- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06040775
Valutazione della stimolazione magnetica transcranica Theta Burst nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Valutazione della stimolazione magnetica transcranica Theta Burst in aggiunta alla terapia standard nel miglioramento dei deficit delle funzioni fondamentali nei bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con disturbo dello spettro autistico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico con vari gradi di gravità e sintomi con deficit fondamentali nella comunicazione e interazione sociale e comportamento ripetitivo con interessi e attività limitati -American Psychiatric Association, 2013. La diagnosi richiede il rispetto del criterio del DSM V per il Disturbo dello Spettro Autistico. L’ASD è un disturbo permanente con esordio nel periodo iniziale dello sviluppo e la maggior parte dei pazienti rimane gravemente compromessa in termini di funzionamento psicosociale per tutta la vita adulta.
Necessità di esplorare nuove modalità di trattamento - Attualmente non esiste un trattamento definitivo per l'autismo e per ora le strategie di gestione includono - Analisi comportamentale applicata (ABA), integrazione sensoriale e insegnamento strutturato mirato ai deficit fondamentali che richiedono tempo e lavoro da entrambi il punto di vista del caregiver e del fornitore. La farmacoterapia è efficace nel colpire le comorbilità associate come irritabilità, aggressività, comportamento distruttivo o iperattività e presenta l’ulteriore svantaggio di effetti collaterali come la sedazione. Per le strategie di medicina complementare e alternativa, per molti la prova dell’efficacia non è stata dimostrata. In questo contesto la stimolazione magnetica transcranica, la TMS potrebbe rivelarsi una buona tecnica di neuromodulazione non invasiva e potrebbe essere uno strumento efficace nel trattamento delle manifestazioni principali dell’ASD.
La Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva. Utilizza l'induzione elettromagnetica per generare campi elettrici transitori e localizzati nella corteccia cerebrale, provocando la depolarizzazione e l'attivazione dei neuroni locali. Gli effetti acuti della TMS includono l'attivazione fasica dei circuiti neurali e gli effetti prolungati della TMS includono l'alterazione della neuroplasticità mediante cambiamento dell'efficacia sinaptica, che porta a un potenziamento a lungo termine o a una depressione a lungo termine, ciò avviene attraverso l'alterazione del fattore neurotropico, la modulazione dell'eccitabilità corticale, la modulazione di connettività funzionale. Lo studio attuale mira a esplorare il ruolo della TMS modellata nota come Theta Burst Stimulation (TBS), in cui gli impulsi vengono applicati in raffiche di tre, frequenza di 50 Hz e un intervallo tra raffiche di 200 millisecondi. La TBS è una forma modellata di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) modellata su modelli di scarica endogena dell'ippocampo e ha dimostrato di essere più efficiente della rTMS standard nel modulare l'eccitabilità corticale. I potenziali vantaggi del TBS rispetto alla rTMS, in particolare per i bambini con ASD, includono una durata complessiva della stimolazione più breve (5 minuti in TBS). Inoltre, la TBS potrebbe essere complessivamente meglio tollerata e forse anche più sicura della rTMS standard poiché le intensità sottosoglia vengono somministrate per periodi più brevi. Gli effetti del TBS sulla plasticità sinaptica si verificano molto più rapidamente rispetto ai tradizionali protocolli TMS ripetitivi. È anche meno rumoroso a causa delle ampiezze inferiori utilizzate che possono ridurre la stimolazione ipersensoriale e potrebbero essere uno dei motivi per cui il TBS potrebbe essere meglio tollerato nei bambini con ASD. Sembra che convergano le implicazioni del ruolo della corteccia prefrontale dorsolaterale nella fisiopatologia e aberranti circuiti neurali dei bambini con ASD. Questo studio mira a studiare l'effetto del TBS in aggiunta alla terapia standard in corso sui deficit fondamentali nell'autismo misurati da CY-BOCS - Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, RBS-R - Repetitive Behavior Scale- Revised, social behavior change come misurato dalla SRS-2 - Social Responsiveness Scale - versione 2 e dai tratti autistici complessivi utilizzando CARS-2 - Childhood Autism Rating Scale - versione 2 a 1 mese e 3 mesi dalla fine delle sessioni TBS. Mira inoltre a misurare la qualità della vita riferita dai genitori e i tassi di eventi avversi partecipanti. Il cambiamento nella funzione cognitiva utilizzando l'ordinamento delle carte del Wisconsin e il tempo di stroop saranno utilizzati nei partecipanti con QI> 70.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheffali Gulati
- Numero di telefono: 9810386847
- Email: sheffaligulati@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 5 ai 15 anni.
- Soddisfa la diagnosi DSM-V del disturbo dello spettro autistico (ASD)
Criteri di esclusione:
Cause secondarie dell'autismo
- Ritardo globale dello sviluppo, anomalie dell'udito o della vista
- Anomalie strutturali del cervello nell'imaging
- Associazioni genetiche o sindromiche - Sindrome di Down/X Fragile/Rett
- Saranno esclusi i bambini che assumono un regime farmacologico instabile (antipsicotici o antiepilettici) nell'ultimo mese
- Disturbo neurologico o psichiatrico diverso dai disturbi comorbili dell'ASD
- Epilessia non controllata definita dalla frequenza delle crisi >1/mese nei 3 mesi precedenti (compresi i pazienti con diagnosi di CSWS/LKS)
- Malattia o malattia concomitante grave o condizioni mediche instabili come la polmonite
- Eventuali controindicazioni per la TMS Dispositivo elettronico impiantato e oggetti metallici non rimovibili vicino alla bobina, ad esempio pacemaker, impianto cocleare Presenza di metallo ferromagnetico nella testa fuori dalla bocca In corso di terapia con farmaci che abbassano la soglia convulsivante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di stimolazione magnetica transcranica con scoppio Theta
Theta burst stimolazione magnetica transcranica con analisi comportamentale applicata
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Il sito di stimolazione sarà predeterminato nella corteccia prefrontale dorsolaterale del lato non dominante utilizzando il metodo BeamF3. 1 burst sarà - 3 impulsi a 50 Hz, il burst sarà impostato a 5 Hz, ovvero un intervallo di interburst di 200 ms. Al 100% della soglia motoria a riposo del lato dominante: verranno somministrati 5 treni (ciascuno da 40 secondi acceso e 20 secondi spento) in ogni sessione con una pausa di 1 minuto tra 2 treni. La terapia standard con analisi comportamentale applicata e integrazione sensoriale continuerà
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Braccio finto
Stimolazione magnetica transcranica simulata con analisi comportamentale applicata
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Parametri impostati simili utilizzando una bobina finta che simula il suono e l'effetto tattile della bobina reale ma non viene prodotta alcuna induzione elettromagnetica. La terapia standard con l'analisi comportamentale applicata e l'integrazione sensoriale continuerebbe
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel deficit della funzione centrale nel comportamento ossessivo e ripetitivo tra braccio di intervento e braccio di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 3 giorni dalla fine della terapia
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Differenza nella variazione media del punteggio totale della Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) e della Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R) tra il gruppo di intervento e quello di controllo CYBOCS- Questionario riferito dal medico, 70 domande, ciascuna su una scala da 0 a 4, punteggio massimo -280, punteggio minimo - 0. I punteggi più alti suggeriscono sintomi più gravi RBS-R - Autovalutazione/caregiver, 44 item, ciascuno su scala da 0 a 4, punteggio massimo -176, minimo - 0. I punteggi più alti suggeriscono sintomi più gravi |
4 settimane +/- 3 giorni dalla fine della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel deficit della funzione centrale nel comportamento sociale e nel punteggio complessivo dell’autismo tra braccio di intervento e braccio di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 3 giorni dalla fine della terapia
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Differenza nella variazione media dei punteggi totali della Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) e della Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) tra il gruppo di intervento e quello di controllo SRS-2- Questionario per genitori o insegnanti (65 elementi su una scala Likert a 4 punti), cinque punteggi di dominio ("Sottoscale di trattamento"), espressi come punteggio grezzo o punteggi T. Punteggi più alti danno sociale più grave CARS-2 -15 item scale, 1-4 in aree chiave legate alla diagnosi di autismo. Per gli studenti di età inferiore a 12 anni, i punteggi pari o superiori a 30 sono indicativi di autismo e per gli studenti di età pari o superiore a 12 anni, i punteggi pari o superiori a 28 sono considerati indicativi di autismo. |
4 settimane +/- 3 giorni dalla fine della terapia
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Cambiamento nel deficit della funzione centrale nel comportamento sociale e nel punteggio complessivo dell’autismo tra braccio di intervento e braccio di controllo
Lasso di tempo: 12 settimane +/- 7 giorni dalla fine della terapia
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Differenza nella variazione media dei punteggi totali CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Questionario CYBOCS-Report clinico, 70 domande, ciascuna su scala 0-4, punteggio massimo -280 , punteggio minimo - 0. I punteggi più alti suggeriscono sintomi più gravi RBS-R - Autovalutazione/caregiver, 44 item, ciascuno su una scala da 0-4, punteggio massimo -176, minimo - 0. I punteggi più alti suggeriscono sintomi più gravi SRS -2- Questionario per genitori o insegnanti (65 elementi su una scala Likert a 4 punti), cinque punteggi di dominio ("Sottoscale di trattamento"), espressi come punteggio grezzo o punteggi T.
Punteggi più alti danno sociale più grave CARS-2 -15 item scale, 1-4 in aree chiave legate alla diagnosi di autismo.
Per gli studenti di età inferiore a 12 anni, i punteggi pari o superiori a 30 sono indicativi di autismo e per gli studenti di età pari o superiore a 12 anni, i punteggi pari o superiori a 28 sono considerati indicativi di autismo.
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12 settimane +/- 7 giorni dalla fine della terapia
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Cambiamento nella qualità della vita riferita dai genitori valutata dal punteggio PedsQL tra il braccio di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 3 giorni dalla fine della terapia e 12 settimane +/- 7 giorni dalla fine della terapia
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Differenza nella variazione media del punteggio totale del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
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4 settimane +/- 3 giorni dalla fine della terapia e 12 settimane +/- 7 giorni dalla fine della terapia
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Descrivere gli eventi avversi osservati nel braccio di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 3 giorni dalla fine della terapia
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Tasso di eventi avversi definito come rapporto tra sessioni con eventi avversi diviso per il totale delle sessioni L'evento avverso sarà definito come aumento positivo in uno qualsiasi dei criteri ROS (revisione dei sistemi) rispetto alla pre-terapia (che verrà compilato alla fine di ogni sessione di terapia) |
4 settimane +/- 3 giorni dalla fine della terapia
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Descrivere l'effetto del TBS nei test clinici per la funzione esecutiva utilizzando il Wisconsin Card Sorting Test (nella popolazione in studio con QI>70)
Lasso di tempo: alla prima visita, a 4 settimane +/- 3 giorni dalla fine della terapia e a 12 settimane dalla fine della terapia
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Wisconsin Card Sorting Test: la media della variazione del punteggio di errore totale verrà calcolata per i bracci di intervento e di controllo
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alla prima visita, a 4 settimane +/- 3 giorni dalla fine della terapia e a 12 settimane dalla fine della terapia
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Descrivere l'effetto del TBS nei test clinici per la funzione esecutiva utilizzando il tempo del test Stroop (nella popolazione in studio con QI>70)
Lasso di tempo: alla prima visita, a 4 settimane +/- 3 giorni dalla fine della terapia e a 12 settimane dalla fine della terapia
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Tempo del test Stroop: verrà confrontato il tempo totale per completare il test Stroop di 3 pagine (in secondi) o i bracci di intervento e di controllo
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alla prima visita, a 4 settimane +/- 3 giorni dalla fine della terapia e a 12 settimane dalla fine della terapia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBS-ASD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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