- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06040775
Ocena przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta Burst u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ocena przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta Burst jako dodatku do standardowej terapii w poprawie deficytów podstawowych funkcji u dzieci w wieku 5–15 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu – randomizowane, podwójnie zaślepione, pozornie kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe o różnym nasileniu i objawach, z podstawowymi deficytami w komunikacji społecznej i interakcjach oraz powtarzalnymi zachowaniami z ograniczonymi zainteresowaniami i aktywnością – Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013. Diagnoza wymaga spełnienia kryterium DSM V dla zaburzeń ze spektrum autyzmu. ASD jest zaburzeniem trwającym całe życie, rozpoczynającym się we wczesnym okresie rozwojowym i większość pacjentów pozostaje poważnie upośledzona pod względem funkcjonowania psychospołecznego przez całe dorosłe życie.
Potrzeba poszukiwania nowszych metod leczenia – Obecnie nie ma ostatecznego sposobu leczenia autyzmu i na razie strategie postępowania obejmują – Stosowaną Analizę Behawioralną (ABA), integrację sensoryczną i ustrukturyzowane nauczanie ukierunkowane na podstawowe deficyty, które są czasochłonne i pracochłonne w obu przypadkach perspektywa opiekuna i świadczeniodawcy. Farmakoterapia jest skuteczna w leczeniu chorób współistniejących, takich jak drażliwość, agresja, destrukcyjne zachowanie lub nadpobudliwość, a dodatkową wadą są skutki uboczne, takie jak uspokojenie. W przypadku strategii medycyny komplementarnej i alternatywnej dla wielu osób udowodniono skuteczność. W tym kontekście przezczaszkowa stymulacja magnetyczna TMS może okazać się dobrą nieinwazyjną techniką neuromodulacji i skutecznym narzędziem w leczeniu podstawowych objawów ASD.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technika neuromodulacji. Wykorzystuje indukcję elektromagnetyczną do generowania przejściowych, zlokalizowanych pól elektrycznych w korze mózgu, powoduje depolaryzację i odpalanie lokalnych neuronów. Ostre skutki TMS obejmują fazową aktywację obwodów nerwowych, a długotrwałe skutki TMS obejmują zmianę neuroplastyczności poprzez zmianę skuteczności synaptycznej, prowadzącą do długotrwałego wzmocnienia lub długotrwałej depresji, co następuje poprzez zmianę czynnika neurotropowego, modulację pobudliwości korowej, modulację funkcjonalnej łączności. Obecne badanie ma na celu zbadanie roli wzorcowego TMS znanego jako Theta Burst Stimulation (TBS) – w którym impulsy są stosowane w seriach po trzy, z częstotliwością 50 Hz i odstępem między impulsami wynoszącym 200 milisekund. TBS jest wzorzystą formą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), wzorowanej na wzorcach endogennych wyładowań hipokampa i wykazano, że jest bardziej skuteczny niż standardowy rTMS w modulowaniu pobudliwości kory mózgowej. Potencjalne zalety TBS w porównaniu z rTMS, szczególnie w przypadku dzieci z ASD, obejmują krótszy całkowity czas stymulacji (5 minut w TBS). Ponadto TBS mógłby być ogólnie lepiej tolerowany i być może nawet bezpieczniejszy niż standardowy rTMS, ponieważ intensywności podprogowe są podawane przez krótsze okresy. Wpływ TBS na plastyczność synaptyczną występuje znacznie szybciej niż w przypadku tradycyjnych powtarzalnych protokołów TMS. Jest także mniej hałaśliwy ze względu na stosowane niższe amplitudy, co może zmniejszać stymulację hipersensoryczną i może być jednym z powodów, dla których TBS może być lepiej tolerowany przez dzieci z ASD. Wydaje się, że istnieje zbieżność w zakresie roli grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w patofizjologii i nieprawidłowe Obwody nerwowe dzieci z ASD. Celem tego badania jest zbadanie wpływu TBS jako dodatku do trwającej standardowej terapii na podstawowe deficyty w autyzmie mierzone za pomocą CY-BOCS – Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej z Yale-Browna, RBS-R – Repetitive Behaviour Scale – poprawiona, zmiany zachowań społecznych mierzone za pomocą SRS-2 – Skala Reakcji Społecznej – wersja 2 i ogólne cechy autystyczne za pomocą CARS-2 – Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego – wersja 2 po 1 miesiącu i 3 miesiącach od zakończenia sesji TBS. Ma także na celu zmierzenie jakości życia zgłaszanej przez rodziców i odsetka uczestników zdarzeń niepożądanych. Zmiana funkcji poznawczych za pomocą sortowania kart Wisconsin i czasu do stroopu zostanie zastosowana u uczestników z IQ>70.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheffali Gulati
- Numer telefonu: 9810386847
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 15 lat.
- Spełnia diagnozę DSM-V dotyczącą zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
Kryteria wyłączenia:
Wtórne przyczyny autyzmu
- Globalne opóźnienie rozwoju, zaburzenia słuchu lub wzroku
- Strukturalne nieprawidłowości mózgu w obrazowaniu
- Powiązania genetyczne lub syndromiczne – zespół Downa, łamliwego chromosomu X, zespół Retta
- Dzieci przyjmujące niestabilny schemat leczenia (leki przeciwpsychotyczne lub przeciwpadaczkowe) przez ostatni 1 miesiąc zostaną wykluczone
- Zaburzenie neurologiczne lub psychiczne inne niż zaburzenia współistniejące z ASD
- Niekontrolowana padaczka definiowana na podstawie częstotliwości napadów > 1/miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym pacjenci ze zdiagnozowanym CSWS/LKS)
- Ciężka współistniejąca choroba lub choroba lub niestabilne schorzenia, takie jak zapalenie płuc
- Przeciwwskazania do stosowania TMS Wszczepione urządzenie elektroniczne i nieusuwalne przedmioty metalowe w pobliżu cewki, np. rozrusznik serca, implant ślimakowy Obecność metalu ferromagnetycznego w głowie poza jamą ustną Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta Burst
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta Burst z zastosowaniem Stosowanej Analizy Zachowania
|
Miejsce stymulacji zostanie wcześniej określone w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej strony niedominującej, przy użyciu metody BeamF3. 1 impuls będzie wynosił - 3 impulsy przy 50 Hz, impuls zostanie ustawiony na 5 Hz, tj. odstęp między impulsami będzie wynosił 200 ms. Przy 100% spoczynkowego progu motorycznego strony dominującej - 5 pociągów (każdy 40 sek. włączenia i 20 sek. przerwy) będzie podanych w każdej sesji z 1-minutową przerwą pomiędzy 2 pociągami. Standardowa terapia ze Stosowaną Analizą Zachowania i integracją sensoryczną będzie kontynuowana.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fikcyjne ramię
Pozorna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna za pomocą stosowanej analizy zachowania
|
Podobne parametry ustawione przy użyciu pozorowanej cewki, która symuluje dźwięk i efekt dotykowy prawdziwej cewki, ale nie wytwarza się indukcja elektromagnetyczna. Kontynuowana byłaby standardowa terapia ze Stosowaną Analizą Zachowania i integracją sensoryczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana deficytu podstawowych funkcji w zachowaniach obsesyjnych i powtarzalnych pomiędzy ramieniem interwencyjnym a kontrolnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 3 dni od zakończenia terapii
|
Różnica w średniej zmianie całkowitego wyniku w Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (CY-BOCS) i Skali Zachowań Powtarzalnych (RBS-R) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną CYBOCS – Kwestionariusz raportu lekarza, 70 pytań, każde w skali od 0 do 4, maksymalny wynik –280, minimalny wynik – 0. Wyższe wyniki sugerują poważniejsze objawy RBS-R – Samoopis/opiekun, 44 pozycje, Każde skala 0-4, maksymalny wynik -176, minimalny - 0. Wyższe wyniki sugerują poważniejsze objawy |
4 tygodnie +/- 3 dni od zakończenia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana deficytu podstawowych funkcji w zachowaniach społecznych i ogólnego wyniku autyzmu pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 3 dni od zakończenia terapii
|
Różnica w średniej zmianie całkowitego wyniku w Skali Reakcji Społecznej, wydanie drugie (SRS-2) i Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego, wydanie drugie (CARS-2) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną SRS-2 – Kwestionariusz dla rodziców lub nauczycieli (65 pozycji w 4-punktowej skali Likerta), wyniki w pięciu domenach („Podskale leczenia”), wyrażone jako wynik surowy lub wynik T. Wyższe wyniki, poważniejsze upośledzenie społeczne CARS-2 -15 pozycji w skali, 1-4 w kluczowych obszarach związanych z diagnozą autyzmu. W przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat wyniki 30 lub więcej wskazują na autyzm, a w przypadku uczniów w wieku 12 lat i starszych wyniki 28 lub więcej są uważane za oznaki autyzmu. |
4 tygodnie +/- 3 dni od zakończenia terapii
|
|
Zmiana deficytu podstawowych funkcji w zachowaniach społecznych i ogólnego wyniku autyzmu pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną
Ramy czasowe: 12 tygodni +/- 7 dni od zakończenia terapii
|
Różnica w średniej zmianie całkowitych wyników CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną CYBOCS – kwestionariusz kliniczny, 70 pytań, każde w skali 0-4, maksymalny wynik -280 , minimalny wynik - 0. Wyższe wyniki sugerują poważniejsze objawy RBS-R - Samoocena/opiekun, 44 pozycje, każde w skali 0-4, Maksymalny wynik -176, minimalny - 0. Wyższe wyniki sugerują poważniejsze objawy SRS -2- Kwestionariusz dla rodziców lub nauczycieli (65 pozycji w 4-punktowej skali Likerta), wyniki w pięciu domenach („Podskale leczenia”), wyrażone jako wynik surowy lub wynik T.
Wyższe wyniki, poważniejsze upośledzenie społeczne CARS-2 -15 pozycji w skali, 1-4 w kluczowych obszarach związanych z diagnozą autyzmu.
W przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat wyniki 30 lub więcej wskazują na autyzm, a w przypadku uczniów w wieku 12 lat i starszych wyniki 28 lub więcej są uważane za oznaki autyzmu.
|
12 tygodni +/- 7 dni od zakończenia terapii
|
|
Zmiana jakości życia zgłaszanej przez rodziców ocenianej za pomocą wyniku PedsQL pomiędzy ramieniem interwencyjnym a kontrolnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 3 dni od zakończenia terapii i 12 tygodni +/- 7 dni od zakończenia terapii
|
Różnica w średniej zmianie całkowitego wyniku w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
4 tygodnie +/- 3 dni od zakończenia terapii i 12 tygodni +/- 7 dni od zakończenia terapii
|
|
Opisać zdarzenia niepożądane odnotowane w ramieniu interwencyjnym i kontrolnym
Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 3 dni od zakończenia terapii
|
Częstość zdarzeń niepożądanych zdefiniowana jako stosunek sesji ze zdarzeniami niepożądanymi podzielony przez liczbę sesji Zdarzenie niepożądane zostanie zdefiniowane jako dodatni wzrost któregokolwiek z kryteriów ROS (przeglądu systemów) w porównaniu do stanu przed terapią (które będą wypełniane na końcu każdej sesji terapeutycznej). |
4 tygodnie +/- 3 dni od zakończenia terapii
|
|
Aby opisać wpływ TBS w testach klinicznych funkcji wykonawczych za pomocą testu sortowania kart Wisconsin (w populacji badanej z IQ>70)
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie, po 4 tygodniach +/- 3 dni od zakończenia terapii i po 12 tygodniach od zakończenia terapii
|
Test sortowania kart Wisconsin – średnia zmiany całkowitego wyniku błędu zostanie obliczona dla ramion interwencyjnych i kontrolnych
|
na pierwszej wizycie, po 4 tygodniach +/- 3 dni od zakończenia terapii i po 12 tygodniach od zakończenia terapii
|
|
Opisanie wpływu TBS w testach klinicznych funkcji wykonawczych przy użyciu czasu testu Stroopa (w badanej populacji z IQ>70)
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie, po 4 tygodniach +/- 3 dni od zakończenia terapii i po 12 tygodniach od zakończenia terapii
|
Czas testu Stroopa — porównywany będzie całkowity czas ukończenia 3-stronicowego testu Stroopa (w sekundach) lub ramiona interwencyjne i kontrolne
|
na pierwszej wizycie, po 4 tygodniach +/- 3 dni od zakończenia terapii i po 12 tygodniach od zakończenia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBS-ASD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .