- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040775
Evaluering av Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering hos barn med autismespektrumforstyrrelse
Evaluering av Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering som et tillegg til standardterapi for å forbedre kjernefunksjonssvikt hos barn i alderen 5-15 år med autismespektrumforstyrrelse - en randomisert, dobbeltblind, shamkontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse med varierende alvorlighetsgrad og symptomer med kjernedefekter i sosial kommunikasjon og interaksjon og repeterende atferd med begrensede interesser og aktiviteter -American Psychiatric Association, 2013. Diagnose krever oppfyllelse av DSM V-kriteriet for autismespektrumforstyrrelse. ASD er en livslang lidelse med utbrudd i tidlig utviklingsperiode, og de fleste pasienter forblir alvorlig svekket når det gjelder psykososial funksjon gjennom hele sitt voksne liv.
Behov for utforskning av nyere behandlingsmodaliteter - Foreløpig er det ingen definitiv behandling av autisme, og foreløpig inkluderer ledelsesstrategiene - Applied Behavioural Analysis (ABA), sensorisk integrasjon og strukturert undervisning rettet mot kjerneunderskudd som er tidkrevende prosesser og arbeidskrevende fra begge omsorgspersonen og forsørgerens perspektiv. Farmakoterapi er effektiv for å målrette mot assosierte komorbiditeter som irritabilitet, aggresjon, destruktiv atferd eller hyperaktivitet og hadde den ekstra ulempen med bivirkninger som sedasjon. For komplementære og alternativmedisinske strategier har ikke bevis på effekt vært uetablert for mange. I denne sammenhengen transkraniell magnetisk stimulering kan TMS vise seg å være en god ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk og kan være et effektivt verktøy i behandlingen av ASD-kjernemanifestasjoner.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk. Den bruker elektromagnetisk induksjon for å generere forbigående, lokaliserte elektriske felt i hjernebarken, forårsaker depolarisering og avfyring av lokale nevroner. Akutte effekter av TMS inkluderer fasisk aktivering av nevrale kretsløp og langvarige effekter av TMS inkluderer endring i nevroplastisitet ved endring i synaptisk effekt, som fører til langsiktig potensering eller langvarig depresjon, dette skjer via endring i nevrotropisk faktor, modulering av kortikal eksitabilitet, modulering av funksjonell tilkobling. Den nåværende studien tar sikte på å utforske rollen til mønstret TMS kjent som Theta Burst Stimulation (TBS) - der pulser påføres i pulser på tre, frekvens på 50 Hz og et inter-burst-intervall på 200 millisekunder. TBS er en mønstret form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) modellert etter endogene hippocampale utladningsmønstre og har vist seg å være mer effektiv enn standard rTMS for å modulere kortikal eksitabilitet. De potensielle fordelene med TBS fremfor rTMS, spesielt for barn med ASD, inkluderer kortere total stimuleringsvarighet (5 minutter i TBS). TBS kan også tolereres bedre totalt sett og kanskje til og med sikrere enn standard rTMS ettersom underterskelintensiteter gis for kortere perioder. Effekter av TBS på synaptisk plastisitet oppstår mye raskere enn med tradisjonelle repeterende TMS-protokoller. Det er også mindre støyende på grunn av lavere amplituder som brukes, noe som kan redusere hypersensorisk stimulering og kan være en av grunnene til at TBS kan tolereres bedre hos barn med ASD. nevrale kretsløp hos barn med ASD. Denne studien tar sikte på å studere effekten av TBS som et tillegg til den pågående standardterapien på kjernedefekter i autisme målt ved CY-BOCS - Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, RBS-R - Repetitive Behavior Scale- Revidert, sosial atferdsendring målt ved SRS-2 – Social Responsiveness Scale – versjon 2 og generelle autistiske egenskaper ved bruk av CARS-2 – Childhood Autism Rating Scale – versjon 2 ved 1 måned og 3 måneder fra slutten av TBS-øktene. Det tar også sikte på å måle foreldres rapporterte livskvalitet og uønskede hendelser deltakere. Endring i kognitiv funksjon ved bruk av Wisconsin-kortsortering og tid til stroop vil bli brukt hos deltakere med IQ>70.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheffali Gulati
- Telefonnummer: 9810386847
- E-post: sheffaligulati@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5 til 15 år.
- Oppfyller DSM-V diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD)
Ekskluderingskriterier:
Sekundære årsaker til autisme
- Global utviklingsforsinkelse, unormal hørsel eller syn
- Strukturelle hjerneabnormiteter på bildediagnostikk
- Genetiske eller syndromiske assosiasjoner - Downs/Fragile X/Retts syndrom
- Barn på ustabilt legemiddelregime (antipsykotika eller antiepileptika) de siste 1 månedene vil bli ekskludert
- Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse annet enn komorbide lidelser av ASD
- Ukontrollert epilepsi som definert av anfallsfrekvens >1/måned i de foregående 3 måneder (inkludert diagnostiserte pasienter med CSWS/LKS)
- Alvorlig samtidig sykdom eller sykdom eller ustabile medisinske tilstander som lungebetennelse
- Eventuelle kontraindikasjoner for TMS Implantert elektronisk enhet og ikke-flyttbare metalliske gjenstander nær spole, f.eks. pacemaker, cochleaimplantat Tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i hodet utenfor munnen. På medisiner som senker anfallsterskelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Theta burst transkraniell magnetisk stimuleringsarm
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering med Applied Behaviour Analysis
|
Stimuleringssted vil bli forhåndsbestemt ved Dorsolateral prefrontal cortex på ikke-dominant side ved bruk av BeamF3-metoden.1 utbrudd vil være - 3 pulser ved 50 Hz, utbrudd vil bli satt til 5Hz, dvs. interburst-intervall 200ms. Ved 100 % av hvilemotorterskelen på dominerende side - 5 tog (hver 40 sek på og 20 sek av) vil bli gitt ved hver økt med en pause på 1 minutt mellom 2 tog Standard terapi med anvendt atferdsanalyse og sensorisk integrasjon vil fortsette
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skum arm
Sham transkraniell magnetisk stimulering med Applied Behaviour Analysis
|
Lignende innstilte parametere ved bruk av en falsk spole som simulerer lyd og taktil effekt av ekte spole, men ingen elektromagnetisk induksjon produseres. Standard terapi med anvendt atferdsanalyse og sensorisk integrasjon vil fortsette
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kjernefunksjonsunderskudd i obsessiv og repeterende atferd mellom intervensjon og kontrollarm
Tidsramme: 4 uker +/- 3 dager fra avsluttet behandling
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i total Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) og Repetitive Behaviours Scale - Revided (RBS-R) score mellom intervensjon og kontrollgruppe CYBOCS- Klinikerrapport spørreskjema, 70 spørsmål, Hver på en skala fra 0-4, Maksimal poengsum -280, minimumskåre- 0. Høyere score tyder på mer alvorlige symptomer RBS-R - Selvrapportering/omsorgsperson, 44-element, Hver på skala fra 0-4, maksimal poengsum -176, minimum-0. Høyere poengsum tyder på mer alvorlige symptomer |
4 uker +/- 3 dager fra avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kjernefunksjonsunderskudd i sosial atferd og samlet autismescore mellom intervensjon og kontrollarm
Tidsramme: 4 uker +/- 3 dager fra avsluttet behandling
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i total score for sosial respons, andre utgave (SRS-2) og vurderingsskala for barndomsautisme, andre utgave (CARS-2) mellom intervensjon og kontrollgruppe SRS-2- Spørreskjema for foreldre eller lærere (65 elementer på en 4-punkts Likert-skala), Fem domene-skårer ("Treatment Subscales"), Uttrykt som en råskåre eller en T-score. Høyere skårer mer alvorlig sosial svekkelse CARS-2 -15 punktskala, 1-4 på nøkkelområder relatert til autismediagnose. For under 12 år er skårer på 30 eller over en indikasjon på autisme, og for elever på 12 år og eldre anses skårer på 28 eller over å være en indikasjon på autisme. |
4 uker +/- 3 dager fra avsluttet behandling
|
|
Endring i kjernefunksjonsunderskudd i sosial atferd og samlet autismescore mellom intervensjon og kontrollarm
Tidsramme: 12 uker +/- 7 dager fra avsluttet behandling
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i total CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 skåre mellom intervensjon og kontrollgruppe CYBOCS- Klinikerrapport spørreskjema, 70 spørsmål, Hver på en skala fra 0-4, Maksimal score -280 , minimum score- 0. Høyere score tyder på mer alvorlige symptomer RBS-R - Selvrapportering/omsorgsperson, 44-element, hver på en skala fra 0-4, Maksimal score -176, minimum- 0. Høyere score tyder på mer alvorlige symptomer SRS -2- Spørreskjema for foreldre eller lærer (65 elementer på en 4-punkts Likert-skala), Fem domene-skårer ("Behandlingsunderskalaer"), Uttrykt som en råskåre eller en T-score.
Høyere skårer mer alvorlig sosial svekkelse CARS-2 -15 punktskala, 1-4 på nøkkelområder relatert til autismediagnose.
For under 12 år er skårer på 30 eller over en indikasjon på autisme, og for elever på 12 år og eldre anses skårer på 28 eller over å være en indikasjon på autisme.
|
12 uker +/- 7 dager fra avsluttet behandling
|
|
Endring i foreldres rapporterte livskvalitet vurdert av PedsQL-score mellom intervensjon og kontrollarm
Tidsramme: 4 uker +/- 3 dager etter avsluttet behandling og 12 uker +/- 7 dager etter avsluttet behandling
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i total Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-score mellom intervensjon og kontrollgruppe
|
4 uker +/- 3 dager etter avsluttet behandling og 12 uker +/- 7 dager etter avsluttet behandling
|
|
Beskriv bivirkninger notert i intervensjons- og kontrollarm
Tidsramme: 4 uker +/- 3 dager fra avsluttet behandling
|
Bivirkningsfrekvens definert som forholdet mellom økter og uønskede hendelser delt på totalt antall økter Bivirkninger vil defineres som en positiv økning i noen av ROS-kriteriene (gjennomgang av systemer) sammenlignet med pre-terapi (som vil fylles ut ved slutten av hver behandlingsøkt) |
4 uker +/- 3 dager fra avsluttet behandling
|
|
For å beskrive effekten av TBS i kliniske tester for eksekutiv funksjon ved bruk av Wisconsin Card Sorting Test (i studiepopulasjon med IQ>70)
Tidsramme: ved første besøk, 4 uker +/- 3 dager etter avsluttet behandling og 12 uker etter avsluttet behandling
|
Wisconsin Card Sorting Test- Gjennomsnitt av endring i total feilscore vil bli beregnet for intervensjons- og kontrollarmer
|
ved første besøk, 4 uker +/- 3 dager etter avsluttet behandling og 12 uker etter avsluttet behandling
|
|
For å beskrive effekten av TBS i kliniske tester for eksekutiv funksjon ved bruk av Stroop-testtid (i studiepopulasjon med IQ>70)
Tidsramme: ved første besøk, 4 uker +/- 3 dager etter avsluttet behandling og 12 uker etter avsluttet behandling
|
Stroop-testtid - Total tid for å fullføre 3-sidet stroop-test (i sekunder) vil bli sammenlignet eller intervensjons- og kontrollarmer
|
ved første besøk, 4 uker +/- 3 dager etter avsluttet behandling og 12 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBS-ASD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .