- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06040775
Evaluación de la estimulación magnética transcraneal Theta Burst en niños con trastorno del espectro autista
Evaluación de la estimulación magnética transcraneal Theta Burst como complemento de la terapia estándar para mejorar los déficits de funciones centrales en niños de 5 a 15 años con trastorno del espectro autista: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del desarrollo neurológico con diversos grados de gravedad y síntomas con déficits centrales en la comunicación e interacción social y comportamiento repetitivo con intereses y actividades restringidos -Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013. El diagnóstico requiere el cumplimiento del criterio del DSM V para el trastorno del espectro autista. El TEA es un trastorno que dura toda la vida y que comienza en el período temprano del desarrollo y la mayoría de los pacientes permanecen gravemente afectados en términos de funcionamiento psicosocial durante toda su vida adulta.
Necesidad de explorar modalidades de tratamiento más nuevas: actualmente no existe un tratamiento definitivo para el autismo y, por ahora, las estrategias de manejo incluyen: análisis conductual aplicado (ABA), integración sensorial y enseñanza estructurada dirigida a los déficits centrales que requieren mucho tiempo y trabajo para ambos. La perspectiva del cuidador y del proveedor. La farmacoterapia es eficaz para abordar comorbilidades asociadas como irritabilidad, agresión, comportamiento destructivo o hiperactividad y tiene la desventaja adicional de efectos secundarios como la sedación. Para las estrategias de Medicina Complementaria y Alternativa, la prueba de eficacia no ha sido establecida para muchos. En este contexto, la estimulación magnética transcraneal, la EMT puede resultar una buena técnica de neuromodulación no invasiva y podría ser una herramienta eficaz en el tratamiento de las manifestaciones centrales del TEA.
La estimulación magnética transcraneal (EMT) es una técnica de neuromodulación no invasiva. Utiliza inducción electromagnética para generar campos eléctricos localizados y transitorios en la corteza cerebral, provoca la despolarización y la activación de las neuronas locales. Los efectos agudos de la TMS incluyen la activación fásica de los circuitos neuronales y los efectos prolongados de la TMS incluyen la alteración de la neuroplasticidad mediante un cambio en la eficacia sináptica, lo que lleva a una potenciación o depresión a largo plazo; esto ocurre mediante la alteración del factor neurotrópico, la modulación de la excitabilidad cortical, la modulación de conectividad funcional. El estudio actual tiene como objetivo explorar el papel de la EMT modelada conocida como estimulación Theta Burst (TBS), en la que se aplican pulsos en ráfagas de tres, con una frecuencia de 50 Hz y un intervalo entre ráfagas de 200 milisegundos. TBS es una forma modelada de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) modelada a partir de patrones de descarga endógena del hipocampo y se ha demostrado que es más eficiente que la EMTr estándar para modular la excitabilidad cortical. Las ventajas potenciales de TBS sobre rTMS, particularmente para niños con TEA, incluyen una duración general de estimulación más corta (5 minutos en TBS). Además, la TBS podría tolerarse mejor en general y quizás incluso ser más segura que la rTMS estándar, ya que las intensidades por debajo del umbral se administran durante períodos más cortos. Los efectos de TBS sobre la plasticidad sináptica ocurren mucho más rápidamente que con los protocolos tradicionales de TMS repetitivos. También es menos ruidoso debido a las amplitudes más bajas utilizadas, lo que puede reducir la estimulación hipersensorial y puede ser una de las razones por las que el TBS podría tolerarse mejor en niños con TEA. Parece haber convergencia en la implicación del papel de la corteza prefrontal dorsolateral en la fisiopatología y la aberración. Circuitos neuronales de niños con TEA. Este estudio tiene como objetivo estudiar el efecto de TBS como complemento de la terapia estándar en curso sobre los déficits centrales en el autismo según lo medido por CY-BOCS - Escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown para niños, RBS-R - Escala de comportamiento repetitivo - Cambio de comportamiento social revisado según lo medido por SRS-2 - Escala de capacidad de respuesta social, versión 2 y rasgos autistas generales utilizando CARS-2 - Escala de calificación del autismo infantil, versión 2 al mes y al mes 3 desde el final de las sesiones de TBS. También tiene como objetivo medir la calidad de vida informada por los padres y las tasas de eventos adversos de los participantes. Se utilizará el cambio en la función cognitiva mediante la clasificación de tarjetas de Wisconsin y el tiempo de avance en participantes con coeficiente intelectual> 70.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheffali Gulati
- Número de teléfono: 9810386847
- Correo electrónico: sheffaligulati@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 5 a 15 años.
- Cumple con el diagnóstico DSM-V de trastorno del espectro autista (TEA)
Criterio de exclusión:
Causas secundarias del autismo.
- Retraso global en el desarrollo, anomalía de la audición o la visión.
- Anomalías estructurales del cerebro en imágenes.
- Asociaciones genéticas o sindrómicas: síndrome de Down/X frágil/síndrome de Rett
- Se excluirán los niños que toman un régimen de medicamentos inestable (antipsicóticos o antiepilépticos) durante el último mes.
- Trastorno neurológico o psiquiátrico distinto de los trastornos comórbidos del TEA
- Epilepsia no controlada definida por una frecuencia de convulsiones >1/mes durante los 3 meses anteriores (incluidos los pacientes diagnosticados con CSWS/LKS)
- Enfermedad o dolencia concurrente grave o condiciones médicas inestables como neumonía
- Cualquier contraindicación para TMS Dispositivo electrónico implantado y objetos metálicos no removibles cerca de la bobina, por ejemplo, marcapasos, implante coclear Presencia de metal ferromagnético en la cabeza fuera de la boca Con medicación para reducir el umbral convulsivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estimulación magnética transcraneal Theta burst
Estimulación magnética transcraneal theta burst con análisis de comportamiento aplicado
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El sitio de estimulación estará predeterminado en la corteza prefrontal dorsolateral del lado no dominante utilizando el método BeamF3. 1 ráfaga será: 3 pulsos a 50 Hz, la ráfaga se establecerá en 5 Hz, es decir, un intervalo entre ráfagas de 200 ms. Al 100% del umbral motor en reposo del lado dominante: se administrarán 5 trenes (cada uno de 40 segundos encendido y 20 segundos apagado) en cada sesión con una pausa de 1 minuto entre 2 trenes. Continuaría la terapia estándar con análisis de comportamiento aplicado e integración sensorial.
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo falso
Estimulación magnética transcraneal simulada con análisis de comportamiento aplicado
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Parámetros establecidos similares utilizando una bobina simulada que simula el sonido y el efecto táctil de una bobina real pero no se produce inducción electromagnética. Continuaría la terapia estándar con Análisis de Comportamiento Aplicado e integración sensorial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el déficit de la función central en el comportamiento obsesivo y repetitivo entre el brazo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 3 días desde el final de la terapia
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Diferencia en el cambio medio en la puntuación total de la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) y la Escala de conductas repetitivas: puntuación revisada (RBS-R) entre el grupo de intervención y el de control CYBOCS: cuestionario de informe del médico, 70 preguntas, cada una en una escala de 0 a 4, puntuación máxima -280, puntuación mínima: 0. Las puntuaciones más altas sugieren síntomas más graves RBS-R - Autoinforme/cuidador, 44 ítems, cada uno escala de 0-4, puntuación máxima -176, mínima- 0. Las puntuaciones más altas sugieren síntomas más graves |
4 semanas +/- 3 días desde el final de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el déficit de funciones centrales en el comportamiento social y la puntuación general de autismo entre el brazo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 3 días desde el final de la terapia
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Diferencia en el cambio medio en las puntuaciones totales de la Escala de Respuesta Social, Segunda Edición (SRS-2) y la Escala de Calificación del Autismo Infantil, Segunda Edición (CARS-2) entre el grupo de intervención y el de control SRS-2: Cuestionario para padres o maestros (65 ítems en una escala Likert de 4 puntos), cinco puntajes de dominio ("Subescalas de tratamiento"), expresados como puntaje bruto o puntaje T. Puntuaciones más altas deterioro social más grave CARS-2 -Escala de 15 ítems, 1-4 en áreas clave relacionadas con el diagnóstico de autismo. Para menores de 12 años, las puntuaciones de 30 o más son indicativas de autismo y para los estudiantes de 12 años o más, las puntuaciones de 28 o más se consideran indicativas de autismo. |
4 semanas +/- 3 días desde el final de la terapia
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Cambio en el déficit de funciones centrales en el comportamiento social y la puntuación general de autismo entre el brazo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 12 semanas +/- 7 días desde el final de la terapia
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Diferencia en el cambio medio en las puntuaciones totales de CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 entre el grupo de intervención y el de control CYBOCS- Cuestionario de informe clínico, 70 preguntas, cada una en una escala de 0 a 4, puntuación máxima -280 , puntuación mínima: 0. Las puntuaciones más altas sugieren síntomas más graves RBS-R: autoinforme/cuidador, 44 ítems, cada uno en una escala de 0 a 4, puntuación máxima -176, mínimo: 0. Las puntuaciones más altas sugieren síntomas más graves SRS -2- Cuestionario para padres o maestros (65 ítems en una escala Likert de 4 puntos), cinco puntajes de dominio ("Subescalas de tratamiento"), expresados como puntaje bruto o puntaje T.
Puntuaciones más altas deterioro social más grave CARS-2 -Escala de 15 ítems, 1-4 en áreas clave relacionadas con el diagnóstico de autismo.
Para menores de 12 años, las puntuaciones de 30 o más son indicativas de autismo y para los estudiantes de 12 años o más, las puntuaciones de 28 o más se consideran indicativas de autismo.
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12 semanas +/- 7 días desde el final de la terapia
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Cambio en la calidad de vida informada por los padres según la evaluación de la puntuación PedsQL entre el brazo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 3 días desde el final de la terapia y 12 semanas +/- 7 días desde el final de la terapia
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Diferencia en el cambio medio en la puntuación total del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) entre el grupo de intervención y el de control
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4 semanas +/- 3 días desde el final de la terapia y 12 semanas +/- 7 días desde el final de la terapia
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Describir los eventos adversos observados en el brazo de intervención y de control.
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 3 días desde el final de la terapia
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Tasa de eventos adversos definida como la proporción de sesiones con eventos adversos dividida por el total de sesiones El evento adverso se definirá como: aumento positivo en cualquiera de los criterios ROS (revisión de sistemas) en comparación con la preterapia (que se completará al final de cada sesión de terapia) |
4 semanas +/- 3 días desde el final de la terapia
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Describir el efecto de TBS en pruebas clínicas de función ejecutiva utilizando la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (en población de estudio con coeficiente intelectual>70)
Periodo de tiempo: en la primera visita, a las 4 semanas +/- 3 días desde el final del tratamiento y a las 12 semanas desde el final del tratamiento
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin: la media del cambio en la puntuación de error total se calculará para los brazos de intervención y control
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en la primera visita, a las 4 semanas +/- 3 días desde el final del tratamiento y a las 12 semanas desde el final del tratamiento
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Describir el efecto de TBS en pruebas clínicas de función ejecutiva utilizando el tiempo de prueba de Stroop (en población de estudio con coeficiente intelectual>70)
Periodo de tiempo: en la primera visita, a las 4 semanas +/- 3 días desde el final del tratamiento y a las 12 semanas desde el final del tratamiento
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Tiempo de prueba de Stroop: se comparará el tiempo total para completar la prueba de stroop de 3 páginas (en segundos) o los brazos de intervención y control
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en la primera visita, a las 4 semanas +/- 3 días desde el final del tratamiento y a las 12 semanas desde el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBS-ASD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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