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자폐 스펙트럼 장애 아동의 세타 버스트 경두개 자기 자극 평가

2023년 9월 23일 업데이트: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

자폐 스펙트럼 장애가 있는 5~15세 아동의 핵심 기능 결함을 개선하기 위한 표준 치료의 보조 요법으로서 세타 버스트 경두개 자기 자극의 평가 - 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 5~15세 어린이의 핵심 기능 결함을 개선하기 위한 표준 치료의 보조 요법으로 Theta Burst 경두개 자기 자극을 평가하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 세타 버스트 경두개 자기 자극이 표준 치료의 보조 요법으로 자폐 스펙트럼 장애가 있는 5~15세 어린이의 핵심 기능 결핍을 개선할 수 있는지 여부입니다. 참가자는 패턴화된 경두개 자기 자극(세타 버스트 자극)을 표준 치료법과 함께 연속 7일 동안 받게 되며, 비교 그룹은 표준 치료법만 받게 됩니다. 강박적이고 반복적인 행동의 변화 형태의 결과는 치료 종료 후 1개월에 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 의사소통과 상호작용의 핵심 결함, 관심과 활동이 제한적인 반복적 행동을 포함하는 다양한 정도의 중증도와 증상을 보이는 신경발달 장애입니다. -미국 정신의학회, 2013년. 진단을 위해서는 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM V 기준을 충족해야 합니다. ASD는 발달 초기에 발병하는 평생 장애로, 대부분의 환자는 성인이 된 이후에도 심리사회적 기능 측면에서 심각한 장애를 유지합니다.

새로운 치료 양식에 대한 탐구 필요 - 현재 자폐증에 대한 확실한 치료법은 없으며 현재 관리 전략에는 응용 행동 분석(ABA), 감각 통합 및 핵심 결함을 대상으로 하는 구조화된 교육이 포함됩니다. 간병인과 제공자의 관점. 약물요법은 과민성, 공격성, 파괴적인 행동 또는 과잉행동과 같은 관련 동반질환을 표적으로 삼는 데 효과적이며 진정제와 같은 부작용이 있다는 단점이 있습니다. 보완 및 대체 의학 전략의 경우 효능에 대한 증거가 아직 확립되지 않은 경우가 많습니다. 이러한 맥락에서 경두개 자기 자극(TMS)은 우수한 비침습적 신경조절 기술임이 입증될 수 있으며 ASD 핵심 증상 치료에 효과적인 도구가 될 수 있습니다.

경두개 자기 자극(TMS)은 비침습적 신경조절 기술입니다. 이는 전자기 유도를 사용하여 뇌 피질에 일시적이고 국소적인 전기장을 생성하고 탈분극을 유발하고 국소 뉴런을 발사합니다. TMS의 급성 효과에는 신경 회로의 위상 활성화가 포함되며 TMS의 장기간 효과에는 시냅스 효능의 변화에 ​​의한 신경가소성의 변화가 포함되어 장기간 강화 또는 우울증으로 이어집니다. 이는 신경 영양 인자의 변화, 피질 흥분성 조절, 조절을 통해 발생합니다. 기능적 연결성. 현재 연구의 목적은 세타 버스트 자극(TBS)으로 알려진 패턴화된 TMS의 역할을 탐색하는 것입니다. 여기서 펄스는 3회 버스트, 주파수 50Hz, 버스트 간 간격 200밀리초로 적용됩니다. TBS는 내인성 해마 방전 패턴을 모델로 한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 패턴화된 형태이며 피질 흥분성을 조절하는 데 표준 rTMS보다 더 효율적인 것으로 나타났습니다. 특히 ASD 아동의 경우 rTMS에 비해 TBS의 잠재적 이점은 전체 자극 지속 시간(TBS의 경우 5분)이 더 짧다는 점입니다. 또한 TBS는 전반적으로 더 잘 견딜 수 있으며 하위 역치 강도가 더 짧은 기간 동안 제공되므로 표준 rTMS보다 더 안전할 수도 있습니다. 시냅스 가소성에 대한 TBS의 효과는 기존의 반복적인 TMS 프로토콜보다 훨씬 더 빠르게 발생합니다. 또한 과도한 감각 자극을 감소시킬 수 있는 낮은 진폭으로 인해 소음이 적고 ASD 아동에서 TBS를 더 잘 견딜 수 있는 이유 중 하나일 수 있습니다. ASD 아동의 신경 회로. 본 연구는 CY-BOCS(Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale), RBS-R(Repeative Behavior Scale- Revised, Social Behavior Change)에 의해 측정된 자폐증의 핵심 결함에 대한 진행 중인 표준 치료법의 보조 요법으로서 TBS의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. SRS-2 - 사회적 반응 척도 - 버전 2 및 TBS 세션 종료 후 1개월 및 3개월에 CARS-2 - 아동 자폐증 평가 척도 - 버전 2를 사용하여 전반적인 자폐 특성을 측정합니다. 또한 부모가 보고한 삶의 질과 참가자의 부작용 비율을 측정하는 것을 목표로 합니다. 위스콘신 카드 정렬 및 스트루프 시간을 사용한 인지 기능의 변화는 IQ>70인 참가자에게 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 5~15세.
  2. 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 DSM-V 진단을 이행합니다.

제외 기준:

  1. 자폐증의 이차적 원인

    • 전반적인 발달 지연, 청각 또는 시력 이상
    • 영상의 구조적 뇌 이상
    • 유전적 또는 증후군적 연관성 - 다운증후군/취약한 X/레트증후군
  2. 지난 1개월 동안 불안정한 약물 요법(항정신병약 또는 항간질제)을 복용 중인 어린이는 제외됩니다.
  3. ASD의 동반질환 이외의 신경학적 또는 정신적 장애
  4. 지난 3개월 동안 월 1회 이상의 발작 빈도로 정의된 조절되지 않는 간질(CSWS/LKS로 진단된 환자 포함)
  5. 심각한 동시 질병 또는 질병 또는 폐렴과 같은 불안정한 의학적 상태
  6. TMS 이식 전자 장치 및 코일 근처의 제거 불가능한 금속 물체(예: 심박조율기, 달팽이관 이식)에 대한 금기 사항 입 바깥쪽 머리에 강자성 금속이 존재 발작 역치를 낮추는 약물 치료 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세타 버스트 경두개 자기 자극 팔
응용 행동 분석을 통한 Theta 버스트 경두개 자기 자극

자극 부위는 BeamF3 방법을 사용하여 비우세 쪽의 배외측 전두엽 피질에서 미리 결정됩니다.1 버스트는 50Hz에서 3펄스이고 버스트는 5Hz, 즉 버스트 간 간격은 200ms로 설정됩니다.

지배적인 쪽의 휴식 운동 역치 100%에서 5개의 열차(각각 40초 켜짐 및 20초 꺼짐)가 각 세션마다 제공되며 2개의 열차 사이에 1분의 일시정지가 제공됩니다. 응용 행동 분석 및 감각 통합을 사용한 표준 치료는 계속됩니다.

다른 이름들:
  • 응용행동분석
가짜 비교기: 가짜 팔
응용 행동 분석을 이용한 가짜 경두개 자기 자극

실제 코일의 소리와 촉각 효과를 시뮬레이션하지만 전자기 유도가 생성되지 않는 가짜 코일을 사용하여 유사한 설정 매개변수가 생성됩니다.

응용 행동 분석 및 감각 통합을 통한 표준 치료는 계속됩니다.

다른 이름들:
  • 응용행동분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군과 대조군 사이의 강박적이고 반복적인 행동에서 핵심 기능 결핍의 변화
기간: 치료 종료 후 4주 +/- 3일

중재군과 대조군 간의 전체 Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(CY-BOCS) 및 Repetitive Behaviors Scale - Revised(RBS-R) 점수의 평균 변화 차이

CYBOCS- 임상의 보고 설문지, 70개 질문, 각각 0~4점, 최대 점수 -280, 최소 점수- 0. 점수가 높을수록 더 심각한 증상이 있음을 의미합니다. RBS-R - 자가 보고/간병인, 44개 항목, 각 항목 0-4점 척도, 최대 점수 -176, 최소 - 0. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.

치료 종료 후 4주 +/- 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재군과 대조군 사이의 사회적 행동의 핵심 기능 결핍 및 전체 자폐증 점수의 변화
기간: 치료 종료 후 4주 +/- 3일

중재군과 대조군 간의 총 사회적 반응 척도, 제2판(SRS-2) 및 아동 자폐증 평가 척도, 제2판(CARS-2) 점수의 평균 변화 차이

SRS-2 - 학부모 또는 교사 설문지(4점 리커트 척도의 65개 항목), 5개 영역 점수("치료 하위 척도"), 원시 점수 또는 T-점수로 표현됩니다. 점수가 높을수록 사회적 장애가 더 심각합니다. CARS-2 -15 항목 척도, 자폐 진단과 관련된 주요 영역에서 1-4. 12세 미만의 경우 30점 이상은 자폐증을 의미하며, 12세 이상 학생의 경우 28점 이상을 자폐증으로 간주합니다.

치료 종료 후 4주 +/- 3일
중재군과 대조군 사이의 사회적 행동의 핵심 기능 결핍 및 전체 자폐증 점수의 변화
기간: 치료 종료 후 12주 +/- 7일
개입군과 대조군 간 총 CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 점수의 평균 변화 차이 CYBOCS - 임상의 보고서 설문지, 70개 질문, 각각 0~4점, 최대 점수 -280 , 최소 점수- 0. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. RBS-R - 자가 보고/간병인, 44개 항목, 각각 0~4점 척도, 최대 점수 -176, 최소- 0. 점수가 높을수록 SRS 증상이 더 심함을 나타냅니다. -2- 학부모 또는 교사 설문지(4점 리커트 척도의 65개 항목), 5개 영역 점수("치료 하위 척도"), 원시 점수 또는 T-점수로 표현됩니다. 점수가 높을수록 사회적 장애가 더 심각합니다. CARS-2 -15 항목 척도, 자폐 진단과 관련된 주요 영역에서 1-4. 12세 미만의 경우 30점 이상은 자폐증을 의미하며, 12세 이상 학생의 경우 28점 이상을 자폐증으로 간주합니다.
치료 종료 후 12주 +/- 7일
중재군과 대조군 사이의 PedsQL 점수로 평가한 부모 보고 삶의 질의 변화
기간: 치료 종료 후 4주 +/- 3일 및 치료 종료 후 12주 +/- 7일
중재군과 대조군 간 총 소아 삶의 질 목록(PedsQL) 점수의 평균 변화 차이
치료 종료 후 4주 +/- 3일 및 치료 종료 후 12주 +/- 7일
개입 및 통제 부문에서 나타난 이상반응을 설명합니다.
기간: 치료 종료 후 4주 +/- 3일

이상반응 발생률은 이상반응이 발생한 세션을 총 세션으로 나눈 비율로 정의됩니다.

부작용은 치료 전(각 치료 세션이 끝날 때 채워짐)과 비교하여 ROS(시스템 검토) 기준 중 하나가 긍정적으로 증가한 것으로 정의됩니다.

치료 종료 후 4주 +/- 3일
위스콘신 카드 분류 테스트(IQ>70인 연구 집단)를 사용하여 실행 기능에 대한 임상 테스트에서 TBS의 효과를 설명합니다.
기간: 첫 방문 시, 치료 종료 후 4주 +/- 3일 및 치료 종료 후 12주
위스콘신 카드 정렬 테스트 - 총 오류 점수의 변화 평균은 개입 및 제어 부문에 대해 계산됩니다.
첫 방문 시, 치료 종료 후 4주 +/- 3일 및 치료 종료 후 12주
Stroop 테스트 시간을 사용하여 실행 기능에 대한 임상 테스트에서 TBS의 효과를 설명합니다(IQ>70인 연구 모집단에서).
기간: 첫 방문 시, 치료 종료 후 4주 +/- 3일 및 치료 종료 후 12주
스트루프 테스트 시간 - 3페이지로 구성된 스트루프 테스트를 완료하는 데 소요되는 총 시간(초)을 비교하거나 중재군과 대조군을 비교합니다.
첫 방문 시, 치료 종료 후 4주 +/- 3일 및 치료 종료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: SHEFFALI GULATI, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

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