Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка транскраниальной магнитной стимуляции тета-импульсов у детей с расстройствами аутистического спектра

23 сентября 2023 г. обновлено: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Оценка транскраниальной магнитной стимуляции тета-импульсов как дополнения к стандартной терапии для улучшения дефицита основных функций у детей в возрасте 5–15 лет с расстройствами аутистического спектра — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — оценить транскраниальную магнитную стимуляцию Theta Burst в качестве дополнения к стандартной терапии для улучшения дефицита основных функций у детей в возрасте 5–15 лет с расстройствами аутистического спектра. Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, улучшит ли транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплеска дефицит основных функций у детей в возрасте 5–15 лет с расстройством аутистического спектра в качестве дополнения к стандартной терапии. Участники будут получать шаблонную транскраниальную магнитную стимуляцию – тета-стимуляцию в течение 7 дней подряд со стандартной терапией, а группа сравнения будет получать только стандартную терапию. Результат в виде изменения навязчивого, повторяющегося поведения будет измерен через 1 месяц после окончания терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) — это расстройство нервного развития различной степени тяжести и симптомов, сопровождающееся основными нарушениями социального общения и взаимодействия, а также повторяющимся поведением с ограниченными интересами и деятельностью — Американская психиатрическая ассоциация, 2013. Для постановки диагноза необходимо соответствие критерию DSM V для расстройства аутистического спектра. РАС является пожизненным расстройством с началом в раннем периоде развития, и у большинства пациентов психосоциальное функционирование остается тяжелым на протяжении всей взрослой жизни.

Необходимость изучения новых методов лечения. В настоящее время не существует окончательного лечения аутизма, и на данный момент стратегии управления включают в себя - прикладной поведенческий анализ (ABA), сенсорную интеграцию и структурированное обучение, нацеленное на основные дефициты, которые требуют много времени и труда с обеих сторон. лицо, осуществляющее уход, и точка зрения поставщика медицинских услуг. Фармакотерапия эффективна для борьбы с сопутствующими заболеваниями, такими как раздражительность, агрессия, деструктивное поведение или гиперактивность, и имеет дополнительный недостаток в виде побочных эффектов, таких как седация. Для многих стратегий комплементарной и альтернативной медицины доказательство эффективности уже установлено. В этом контексте транскраниальная магнитная стимуляция, ТМС может оказаться хорошим неинвазивным методом нейромодуляции и эффективным инструментом в лечении основных проявлений РАС.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) – это неинвазивный метод нейромодуляции. Он использует электромагнитную индукцию для генерации временных, локализованных электрических полей в коре головного мозга, вызывая деполяризацию и активацию локальных нейронов. Острые эффекты ТМС включают фазовую активацию нервных цепей, а пролонгированные эффекты ТМС включают изменение нейропластичности за счет изменения синаптической эффективности, что приводит к долгосрочной потенциации или долгосрочной депрессии. Это происходит через изменение нейротропного фактора, модуляцию корковой возбудимости, модуляцию. функциональной связи. Настоящее исследование направлено на изучение роли шаблонной ТМС, известной как тета-пакетная стимуляция (TBS), при которой импульсы подаются пакетами по три, частотой 50 Гц и интервалом между импульсами 200 миллисекунд. TBS представляет собой паттернированную форму повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), смоделированную по образцу эндогенных паттернов разрядов гиппокампа, и было показано, что она более эффективна, чем стандартная рТМС, в модуляции возбудимости коры. Потенциальные преимущества TBS перед rTMS, особенно для детей с РАС, включают более короткую общую продолжительность стимуляции (5 минут в TBS). Кроме того, TBS в целом переносится лучше и, возможно, даже безопаснее, чем стандартная рТМС, поскольку субпороговая интенсивность применяется в течение более коротких периодов времени. Влияние TBS на синаптическую пластичность происходит гораздо быстрее, чем при использовании традиционных повторяющихся протоколов TMS. Он также менее шумный из-за более низких амплитуд, что может уменьшить гиперсенсорную стимуляцию и может быть одной из причин, почему TBS лучше переносится детьми с РАС. нейронные сети детей с РАС. Целью этого исследования является изучение влияния TBS в качестве дополнения к текущей стандартной терапии на основные нарушения при аутизме, измеренные с помощью CY-BOCS — Детской шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, RBS-R — Пересмотренной шкалы повторяющегося поведения, изменения социального поведения. по данным SRS-2 — Шкала социальной реакции — версия 2 и общие аутистические черты с использованием CARS-2 — Шкала оценки детского аутизма — версия 2 через 1 месяц и 3 месяца после окончания сеансов TBS. Он также направлен на измерение качества жизни, о котором сообщают родители, и частоты побочных эффектов участников. Изменение когнитивных функций с использованием сортировки карточек штата Висконсин и времени на выпрямление будет использоваться у участников с IQ>70.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheffali Gulati
  • Номер телефона: 9810386847
  • Электронная почта: sheffaligulati@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 5 до 15 лет.
  2. Соответствует диагнозу расстройства аутистического спектра (РАС) согласно DSM-V.

Критерий исключения:

  1. Вторичные причины аутизма

    • Глобальная задержка развития, нарушения слуха или зрения.
    • Структурные аномалии головного мозга при визуализации
    • Генетические или синдромальные ассоциации – синдром Дауна/хрупкой Х/Ретта.
  2. Дети, получающие нестабильный режим приема лекарств (нейролептики или противоэпилептические препараты) в течение последнего 1 месяца, будут исключены.
  3. Неврологическое или психиатрическое расстройство, кроме коморбидных расстройств, связанных с РАС.
  4. Неконтролируемая эпилепсия, определяемая частотой приступов >1 раза в месяц в течение предшествующих 3 месяцев (включая пациентов с диагностированным CSWS/LKS)
  5. Тяжелые сопутствующие заболевания или заболевания или нестабильные заболевания, такие как пневмония.
  6. Любые противопоказания для ТМС. Имплантированное электронное устройство и несъемные металлические предметы рядом с катушкой, например, кардиостимулятор, кохлеарный имплант. Наличие ферромагнитного металла в голове за пределами рта. Прием лекарств, снижающих судорожный порог.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для транскраниальной магнитной стимуляции Theta Burst
Транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплеска с применением прикладного анализа поведения

Место стимуляции будет заранее определено в дорсолатеральной префронтальной коре недоминантной стороны с использованием метода BeamF3. 1 пакет будет состоять из 3 импульсов с частотой 50 Гц, пакет будет установлен на 5 Гц, т.е. интервал между импульсами 200 мс.

При 100 % двигательного порога покоя доминирующей стороны — на каждом сеансе будет проводиться 5 тренировок (каждая по 40 секунд и пауза по 20 секунд) с паузой в 1 минуту между двумя тренировками. Стандартная терапия с прикладным анализом поведения и сенсорной интеграцией будет продолжена.

Другие имена:
  • Прикладной поведенческий анализ
Фальшивый компаратор: Фиктивная рука
Имитация транскраниальной магнитной стимуляции с применением прикладного анализа поведения

Аналогичные параметры устанавливаются с использованием имитации катушки, которая имитирует звуковой и тактильный эффект настоящей катушки, но не создает электромагнитной индукции.

Стандартная терапия с применением прикладного анализа поведения и сенсорной интеграции будет продолжена.

Другие имена:
  • Прикладной поведенческий анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дефицита основных функций при навязчивом и повторяющемся поведении между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 4 недели +/- 3 дня после окончания терапии

Разница в средних изменениях общего показателя детской шкалы обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (CY-BOCS) и шкалы повторяющегося поведения — пересмотренный (RBS-R) между группой вмешательства и контрольной группой

CYBOCS - Анкета отчета врача, 70 вопросов, каждый по шкале от 0 до 4, максимальный балл - 280, минимальный балл - 0. Более высокие баллы предполагают более серьезные симптомы. RBS-R - Самостоятельный отчет/лицо, осуществляющее уход, 44 пункта, каждый по шкала от 0 до 4, максимальный балл -176, минимальный - 0. Более высокие баллы предполагают более серьезные симптомы.

4 недели +/- 3 дня после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дефицита основных функций социального поведения и общего показателя аутизма между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 4 недели +/- 3 дня после окончания терапии

Разница в среднем изменении общих показателей шкалы социальной реакции, второе издание (SRS-2) и шкалы оценки детского аутизма, второе издание (CARS-2) между группой вмешательства и контрольной группой

SRS-2 — Анкета для родителей или учителей (65 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта), пять оценок по областям («Подшкалы лечения»), выраженные в виде исходного балла или Т-балла. Более высокие баллы – более серьезные социальные нарушения CARS-2 – 15 пунктов по шкале, 1–4 в ключевых областях, связанных с диагностикой аутизма. Для детей младше 12 лет показатель 30 и выше указывает на аутизм, а для учащихся 12 лет и старше показатель 28 и выше считается признаком аутизма.

4 недели +/- 3 дня после окончания терапии
Изменение дефицита основных функций социального поведения и общего показателя аутизма между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 12 недель +/- 7 дней после окончания терапии
Разница в средних изменениях общих показателей CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 между группой вмешательства и контрольной группой. CYBOCS- Анкета отчета клинициста, 70 вопросов, каждый по шкале от 0 до 4, максимальный балл -280 , минимальный балл - 0. Более высокие баллы предполагают более серьезные симптомы RBS-R - Самостоятельный отчет/лицо, осуществляющее уход, 44 пункта, каждый по шкале от 0 до 4, максимальный балл - 176, минимальный - 0. Более высокие баллы предполагают более серьезные симптомы SRS -2- Анкета для родителей или учителей (65 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта), пять оценок по областям («Подшкалы лечения»), выраженные в виде исходного балла или Т-балла. Более высокие баллы – более серьезные социальные нарушения CARS-2 – 15 пунктов по шкале, 1–4 в ключевых областях, связанных с диагностикой аутизма. Для детей младше 12 лет показатель 30 и выше указывает на аутизм, а для учащихся 12 лет и старше показатель 28 и выше считается признаком аутизма.
12 недель +/- 7 дней после окончания терапии
Изменение качества жизни, о котором сообщают родители, по оценке PedsQL между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: 4 недели +/- 3 дня после окончания терапии и 12 недель +/- 7 дней после окончания терапии.
Разница в среднем изменении общего показателя педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) между группой вмешательства и контрольной группой
4 недели +/- 3 дня после окончания терапии и 12 недель +/- 7 дней после окончания терапии.
Опишите нежелательные явления, отмеченные в группах вмешательства и контрольной группы.
Временное ограничение: 4 недели +/- 3 дня после окончания терапии

Частота нежелательных явлений определяется как соотношение сеансов с нежелательными явлениями, разделенное на общее количество сеансов.

Неблагоприятное событие будет определяться как положительное увеличение любого из критериев ROS (обзор систем) по сравнению с дотерапией (которые будут заполняться в конце каждого сеанса терапии).

4 недели +/- 3 дня после окончания терапии
Описать эффект TBS в клинических тестах на управляющую функцию с использованием Висконсинского теста сортировки карточек (в исследуемой популяции с IQ>70).
Временное ограничение: при первом визите, через 4 недели +/- 3 дня после окончания терапии и через 12 недель после окончания терапии
Тест сортировки карточек штата Висконсин. Среднее изменение общего балла ошибок будет рассчитано для групп вмешательства и контроля.
при первом визите, через 4 недели +/- 3 дня после окончания терапии и через 12 недель после окончания терапии
Описать эффект TBS в клинических тестах на управляющую функцию с использованием времени теста Струпа (в исследуемой популяции с IQ>70).
Временное ограничение: при первом визите, через 4 недели +/- 3 дня после окончания терапии и через 12 недель после окончания терапии
Время теста Струпа. Будет сравниваться общее время выполнения 3-страничного теста Струпа (в секундах) или вмешательство и контрольные рычаги.
при первом визите, через 4 недели +/- 3 дня после окончания терапии и через 12 недель после окончания терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться