- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06040775
Theta-purkauksen transkraniaalisen magneettistimulaation arviointi lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö
Theta-purkauksen transkraniaalisen magneettistimulaation arviointi tavanomaisen hoidon lisänä 5–15-vuotiaiden lasten, joilla on autismispektrihäiriö, ydintoimintojen vajavuuksien parantamisessa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehityshäiriö, jonka vaikeusaste ja oireet vaihtelevat ja joihin liittyy keskeisiä sosiaalisen kommunikoinnin ja vuorovaikutuksen puutteita ja toistuvaa käyttäytymistä rajoitetuilla kiinnostuksen kohteilla ja aktiviteetteilla (American Psychiatric Association, 2013). Diagnoosi edellyttää autismispektrihäiriön DSM V -kriteerin täyttymistä. ASD on elinikäinen häiriö, joka alkaa varhaisessa kehitysvaiheessa, ja useimpien potilaiden psykososiaalinen toiminta on vakavasti heikentynyt koko aikuisikänsä ajan.
Tarve tutkia uusia hoitomuotoja - Tällä hetkellä autismille ei ole olemassa lopullista hoitoa, ja toistaiseksi hallintastrategioita ovat - Sovellettu käyttäytymisanalyysi (ABA), sensorinen integraatio ja jäsennelty opetus, joka kohdistuu ydinpuutteisiin, jotka vievät aikaa ja työvoimavaltaisia molemmilta. hoitajan ja hoitajan näkökulmasta. Lääketerapia on tehokas kohdistettaessa siihen liittyviä liitännäissairauksia, kuten ärtyneisyyttä, aggressiota, tuhoisaa käyttäytymistä tai yliaktiivisuutta, ja sen lisähaittana ovat sivuvaikutukset, kuten rauhoittava vaikutus. Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen strategioiden osalta monille ei ole todistettu tehokkuutta. Tässä yhteydessä transkraniaalinen magneettistimulaatio, TMS voi osoittautua hyväksi ei-invasiiviseksi neuromodulaatiotekniikaksi ja voisi olla tehokas työkalu ASD:n ydinoireiden hoidossa.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka. Se käyttää sähkömagneettista induktiota luomaan ohimeneviä, paikallisia sähkökenttiä aivokuoressa, aiheuttaa depolarisaation ja paikallisten hermosolujen laukaisun. TMS:n akuutteja vaikutuksia ovat hermopiirien vaiheittainen aktivoituminen ja TMS:n pitkittyneet vaikutukset sisältävät neuroplastisuuden muuttumisen synaptisen tehokkuuden muutoksen seurauksena, mikä johtaa pitkäaikaiseen potentiaatioon tai pitkäaikaiseen masennukseen, tämä tapahtuu neurotrooppisen tekijän muuttumisen, aivokuoren kiihottumisen modulaation, modulaation kautta. toiminnallisesta liitettävyydestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuviollisen TMS:n roolia, joka tunnetaan nimellä Theta Burst Stimulation (TBS), jossa pulsseja syötetään kolmen purskeina, taajuudella 50 Hz ja purskeiden välillä 200 millisekuntia. TBS on toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) kuviollinen muoto, joka on mallinnettu endogeenisten hippokampuksen purkauskuvioiden mukaan, ja sen on osoitettu olevan tehokkaampi kuin tavallinen rTMS aivokuoren kiihottumisen moduloinnissa. TBS:n mahdollisiin etuihin verrattuna rTMS:ään, erityisesti lapsille, joilla on ASD, ovat lyhyempi stimulaation kokonaiskesto (5 minuuttia TBS:ssä). Lisäksi TBS voisi olla yleisesti ottaen paremmin siedettävä ja ehkä jopa turvallisempi kuin tavallinen rTMS, koska kynnyksen ala-intensiteetit annetaan lyhyemmiksi ajanjaksoiksi. TBS:n vaikutukset synaptiseen plastisuuteen tapahtuvat paljon nopeammin kuin perinteisillä toistuvilla TMS-protokollalla. Se on myös vähemmän meluisa käytettyjen alhaisempien amplitudien vuoksi, mikä saattaa vähentää hypersensorista stimulaatiota ja voi olla yksi syy, miksi TBS:ää voitaisiin sietää paremmin ASD-lapsilla. Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren rooli patofysiologiassa ja poikkeavissa näyttää olevan lähentymässä. ASD-lasten hermopiirit. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TBS:n vaikutusta meneillään olevan standardihoidon lisänä autismin peruspuutteisiin mitattuna CY-BOCS:lla - Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, RBS-R - Repetitive Behavior Scale - tarkistettu, sosiaalisen käyttäytymisen muutos mitattuna SRS-2 - Social Responsiveness Scale - versio 2 ja yleiset autistiset ominaisuudet käyttämällä CARS-2 - Childhood Autism Rating Scale - versiota 2 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua TBS-istuntojen päättymisestä. Sen tarkoituksena on myös mitata osallistujien vanhempien ilmoittamia elämänlaatua ja haittatapahtumia. Kognitiivisten toimintojen muutos Wisconsin-korttilajittelulla ja stroop-aikaa käytetään osallistujilla, joiden IQ>70.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheffali Gulati
- Puhelinnumero: 9810386847
- Sähköposti: sheffaligulati@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-15 vuoden iässä.
- Täyttää autismispektrihäiriön (ASD) DSM-V-diagnoosin
Poissulkemiskriteerit:
Autismin toissijaiset syyt
- Maailmanlaajuinen kehitysviive, kuulo- tai näköhäiriö
- Aivojen rakenteelliset poikkeavuudet kuvantamisessa
- Geneettiset tai syndroomiset yhdistykset - Downin/Fragile X/Rettin oireyhtymä
- Lapset, jotka ovat saaneet epästabiilia lääkehoitoa (psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet) viimeisen 1 kuukauden ajan, suljetaan pois.
- Neurologinen tai psykiatrinen häiriö, lukuun ottamatta ASD:n samanaikaisia sairauksia
- Hallitsematon epilepsia, joka määritellään kohtausten esiintymistiheydellä > 1/kk viimeisten 3 kuukauden aikana (mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu CSWS/LKS)
- Vakava samanaikainen sairaus tai sairaus tai epävakaat sairaudet, kuten keuhkokuume
- TMS:n vasta-aiheet Implantoitu elektroninen laite ja ei-irrotettavat metalliesineet kelan lähellä, esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistute Ferromagneettisen metallin esiintyminen päässä suun ulkopuolella Lääkitys kohtauskynnystä alentava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatiovarsi
Theta-purskeen transkraniaalinen magneettistimulaatio Applied Behavior Analysis -analyysillä
|
Stimulaatiokohta määritetään ennalta ei-dominoivan puolen dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa käyttämällä BeamF3-menetelmää. 1 purske on - 3 pulssia 50 Hz:llä, purske asetetaan 5 Hz:iin eli purskeiden väliin 200 ms. 100 % hallitsevan puolen lepomotorisesta kynnysarvosta - 5 junaa (kukin 40 s päällä ja 20 s pois) annetaan jokaisella istunnolla 1 minuutin taukoilla 2 junan välillä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaava käsi
Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio Applied Behavior Analysis -analyysillä
|
Samanlaiset asetusparametrit käyttämällä valekelaa, joka simuloi oikean kelan ääntä ja tuntovaikutusta, mutta sähkömagneettista induktiota ei synny. Tavanomainen terapia sovelletulla käyttäytymisanalyysillä ja aistinvaraisella integraatiolla jatkuisi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ydintoimintojen puutteessa pakkomielteisessä ja toistuvassa käyttäytymisessä interventio- ja kontrollihaaran välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa lasten Yale-Brown pakko-oireisen asteikon (CY-BOCS) ja toistuvan käyttäytymisen asteikon (RBS-R) kokonaispistemäärässä interventio- ja kontrolliryhmän välillä CYBOCS- Kliinikon raportin kyselylomake, 70 kysymystä, jokainen asteikolla 0-4, enimmäispistemäärä -280, vähimmäispistemäärä - 0. Korkeammat pisteet viittaavat enemmän vakaviin oireisiin RBS-R - Oma raportti/hoitaja, 44-kohtaa, Jokainen on asteikko 0-4, maksimipistemäärä -176, minimi- 0. Korkeammat pisteet viittaavat vakaviin oireisiin |
4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ydintoimintojen puutteessa sosiaalisessa käyttäytymisessä ja autismin kokonaispisteissä interventio- ja kontrollihaaran välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa kokonaissosiaalisen reagointikyvyn asteikossa, toinen painos (SRS-2) ja Childhood Autism Rating Scale, toinen painos (CARS-2) pisteissä interventio- ja kontrolliryhmän välillä SRS-2- Vanhemman tai opettajan kyselylomake (65 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla), viisi aluepistemäärää ("hoidon ala-asteikot"), ilmaistuna raakapisteinä tai T-pisteinä. Korkeammat pisteet vakavampi sosiaalinen vamma CARS-2 -15 asteikko, 1-4 autismidiagnoosin avainalueilla. Alle 12-vuotiailla vähintään 30 pisteet viittaavat autismiin, ja yli 12-vuotiailla opiskelijoilla pisteet 28 tai sitä vanhemmat ovat osoitus autismista. |
4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä
|
|
Muutos ydintoimintojen puutteessa sosiaalisessa käyttäytymisessä ja autismin kokonaispisteissä interventio- ja kontrollihaaran välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa +/- 7 päivää hoidon päättymisestä
|
Ero CY-BOCS-, RBS-R-, SRS-2-, CARS-2-pisteiden keskimääräisessä muutoksessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä CYBOCS- Kliinikon raporttikysely, 70 kysymystä, jokainen asteikolla 0-4, maksimipistemäärä -280 , vähimmäispistemäärä - 0. Korkeammat pisteet viittaavat enemmän vakaviin oireisiin RBS-R - Oma ilmoitus / omaishoitaja, 44 kohtaa, jokainen asteikolla 0-4, maksimipistemäärä -176, minimi- 0. Korkeammat pisteet viittaavat vakaviin oireisiin SRS -2- Vanhemman tai opettajan kyselylomake (65 kohtaa 4-pisteen Likert-asteikolla), viisi aluepistettä ("hoidon ala-asteikot"), ilmaistuna raakapisteinä tai T-pisteinä.
Korkeammat pisteet vakavampi sosiaalinen vamma CARS-2 -15 asteikko, 1-4 autismidiagnoosin avainalueilla.
Alle 12-vuotiailla vähintään 30 pisteet viittaavat autismiin, ja yli 12-vuotiailla opiskelijoilla pisteet 28 tai sitä vanhemmat ovat osoitus autismista.
|
12 viikkoa +/- 7 päivää hoidon päättymisestä
|
|
Muutos vanhempien raportoimassa elämänlaadussa PedsQL-pisteillä arvioituna interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä ja 12 viikkoa +/- 7 päivää hoidon päättymisestä
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) kokonaispistemäärässä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
|
4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä ja 12 viikkoa +/- 7 päivää hoidon päättymisestä
|
|
Kuvaile interventio- ja kontrollihaarassa havaitut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä
|
Haittatapahtumien määrä, joka määritellään haittatapahtumia sisältävien istuntojen suhdelukuna jaettuna istuntojen kokonaismäärällä Haittatapahtuma määritellään positiiviseksi nousuksi missä tahansa ROS-kriteerissä (Review of Systems) verrattuna esihoitoon (joka täytetään jokaisen hoitokerran lopussa). |
4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä
|
|
Kuvaamaan TBS:n vaikutusta toimeenpanotoiminnan kliinisissä testeissä Wisconsinin korttilajittelutestillä (tutkimuspopulaatiossa, jonka IQ > 70)
Aikaikkuna: ensimmäisellä käynnillä, 4 viikon kuluttua +/- 3 päivää hoidon päättymisestä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti – Kokonaisvirhepisteiden muutoksen keskiarvo lasketaan interventio- ja kontrollihaareille
|
ensimmäisellä käynnillä, 4 viikon kuluttua +/- 3 päivää hoidon päättymisestä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Kuvaamaan TBS:n vaikutusta toimeenpanotoiminnan kliinisissä testeissä käyttämällä Stroopin testiaikaa (tutkimuspopulaatiossa, jonka IQ > 70)
Aikaikkuna: ensimmäisellä käynnillä, 4 viikon kuluttua +/- 3 päivää hoidon päättymisestä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Stroop-testiaika – 3-sivuisen stroop-testin suorittamiseen kuluvaa kokonaisaikaa (sekunneissa) verrataan tai interventio- ja ohjausaseita
|
ensimmäisellä käynnillä, 4 viikon kuluttua +/- 3 päivää hoidon päättymisestä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBS-ASD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .