Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Theta-purkauksen transkraniaalisen magneettistimulaation arviointi lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö

lauantai 23. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Theta-purkauksen transkraniaalisen magneettistimulaation arviointi tavanomaisen hoidon lisänä 5–15-vuotiaiden lasten, joilla on autismispektrihäiriö, ydintoimintojen vajavuuksien parantamisessa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu koe

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Theta Burst Transkraniaalista magneettistimulaatiota tavanomaisen hoidon lisänä autismispektrin häiriöstä kärsivien 5–15-vuotiaiden lasten ydintoimintojen vajavuuksien parantamiseksi. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, parantaisiko Theta-purkauksen transkraniaalinen magneettistimulaatio autismispektrihäiriötä sairastavien 5–15-vuotiaiden lasten ydintoimintojen vajaatoimintaa tavanomaisen hoidon lisänä. Osallistujat saavat kuviollista transkraniaalista magneettista stimulaatiota ja thetapurske-stimulaatiota 7 peräkkäisenä päivänä vakiohoidolla, ja vertailuryhmä saisi pelkän standardihoidon. Tulos pakkomielteisen, toistuvan käyttäytymisen muutoksena mitataan kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehityshäiriö, jonka vaikeusaste ja oireet vaihtelevat ja joihin liittyy keskeisiä sosiaalisen kommunikoinnin ja vuorovaikutuksen puutteita ja toistuvaa käyttäytymistä rajoitetuilla kiinnostuksen kohteilla ja aktiviteetteilla (American Psychiatric Association, 2013). Diagnoosi edellyttää autismispektrihäiriön DSM V -kriteerin täyttymistä. ASD on elinikäinen häiriö, joka alkaa varhaisessa kehitysvaiheessa, ja useimpien potilaiden psykososiaalinen toiminta on vakavasti heikentynyt koko aikuisikänsä ajan.

Tarve tutkia uusia hoitomuotoja - Tällä hetkellä autismille ei ole olemassa lopullista hoitoa, ja toistaiseksi hallintastrategioita ovat - Sovellettu käyttäytymisanalyysi (ABA), sensorinen integraatio ja jäsennelty opetus, joka kohdistuu ydinpuutteisiin, jotka vievät aikaa ja työvoimavaltaisia ​​molemmilta. hoitajan ja hoitajan näkökulmasta. Lääketerapia on tehokas kohdistettaessa siihen liittyviä liitännäissairauksia, kuten ärtyneisyyttä, aggressiota, tuhoisaa käyttäytymistä tai yliaktiivisuutta, ja sen lisähaittana ovat sivuvaikutukset, kuten rauhoittava vaikutus. Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen strategioiden osalta monille ei ole todistettu tehokkuutta. Tässä yhteydessä transkraniaalinen magneettistimulaatio, TMS voi osoittautua hyväksi ei-invasiiviseksi neuromodulaatiotekniikaksi ja voisi olla tehokas työkalu ASD:n ydinoireiden hoidossa.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka. Se käyttää sähkömagneettista induktiota luomaan ohimeneviä, paikallisia sähkökenttiä aivokuoressa, aiheuttaa depolarisaation ja paikallisten hermosolujen laukaisun. TMS:n akuutteja vaikutuksia ovat hermopiirien vaiheittainen aktivoituminen ja TMS:n pitkittyneet vaikutukset sisältävät neuroplastisuuden muuttumisen synaptisen tehokkuuden muutoksen seurauksena, mikä johtaa pitkäaikaiseen potentiaatioon tai pitkäaikaiseen masennukseen, tämä tapahtuu neurotrooppisen tekijän muuttumisen, aivokuoren kiihottumisen modulaation, modulaation kautta. toiminnallisesta liitettävyydestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kuviollisen TMS:n roolia, joka tunnetaan nimellä Theta Burst Stimulation (TBS), jossa pulsseja syötetään kolmen purskeina, taajuudella 50 Hz ja purskeiden välillä 200 millisekuntia. TBS on toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) kuviollinen muoto, joka on mallinnettu endogeenisten hippokampuksen purkauskuvioiden mukaan, ja sen on osoitettu olevan tehokkaampi kuin tavallinen rTMS aivokuoren kiihottumisen moduloinnissa. TBS:n mahdollisiin etuihin verrattuna rTMS:ään, erityisesti lapsille, joilla on ASD, ovat lyhyempi stimulaation kokonaiskesto (5 minuuttia TBS:ssä). Lisäksi TBS voisi olla yleisesti ottaen paremmin siedettävä ja ehkä jopa turvallisempi kuin tavallinen rTMS, koska kynnyksen ala-intensiteetit annetaan lyhyemmiksi ajanjaksoiksi. TBS:n vaikutukset synaptiseen plastisuuteen tapahtuvat paljon nopeammin kuin perinteisillä toistuvilla TMS-protokollalla. Se on myös vähemmän meluisa käytettyjen alhaisempien amplitudien vuoksi, mikä saattaa vähentää hypersensorista stimulaatiota ja voi olla yksi syy, miksi TBS:ää voitaisiin sietää paremmin ASD-lapsilla. Dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren rooli patofysiologiassa ja poikkeavissa näyttää olevan lähentymässä. ASD-lasten hermopiirit. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TBS:n vaikutusta meneillään olevan standardihoidon lisänä autismin peruspuutteisiin mitattuna CY-BOCS:lla - Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, RBS-R - Repetitive Behavior Scale - tarkistettu, sosiaalisen käyttäytymisen muutos mitattuna SRS-2 - Social Responsiveness Scale - versio 2 ja yleiset autistiset ominaisuudet käyttämällä CARS-2 - Childhood Autism Rating Scale - versiota 2 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua TBS-istuntojen päättymisestä. Sen tarkoituksena on myös mitata osallistujien vanhempien ilmoittamia elämänlaatua ja haittatapahtumia. Kognitiivisten toimintojen muutos Wisconsin-korttilajittelulla ja stroop-aikaa käytetään osallistujilla, joiden IQ>70.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 5-15 vuoden iässä.
  2. Täyttää autismispektrihäiriön (ASD) DSM-V-diagnoosin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Autismin toissijaiset syyt

    • Maailmanlaajuinen kehitysviive, kuulo- tai näköhäiriö
    • Aivojen rakenteelliset poikkeavuudet kuvantamisessa
    • Geneettiset tai syndroomiset yhdistykset - Downin/Fragile X/Rettin oireyhtymä
  2. Lapset, jotka ovat saaneet epästabiilia lääkehoitoa (psykoosilääkkeet tai epilepsialääkkeet) viimeisen 1 kuukauden ajan, suljetaan pois.
  3. Neurologinen tai psykiatrinen häiriö, lukuun ottamatta ASD:n samanaikaisia ​​sairauksia
  4. Hallitsematon epilepsia, joka määritellään kohtausten esiintymistiheydellä > 1/kk viimeisten 3 kuukauden aikana (mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu CSWS/LKS)
  5. Vakava samanaikainen sairaus tai sairaus tai epävakaat sairaudet, kuten keuhkokuume
  6. TMS:n vasta-aiheet Implantoitu elektroninen laite ja ei-irrotettavat metalliesineet kelan lähellä, esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistute Ferromagneettisen metallin esiintyminen päässä suun ulkopuolella Lääkitys kohtauskynnystä alentava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatiovarsi
Theta-purskeen transkraniaalinen magneettistimulaatio Applied Behavior Analysis -analyysillä

Stimulaatiokohta määritetään ennalta ei-dominoivan puolen dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa käyttämällä BeamF3-menetelmää. 1 purske on - 3 pulssia 50 Hz:llä, purske asetetaan 5 Hz:iin eli purskeiden väliin 200 ms.

100 % hallitsevan puolen lepomotorisesta kynnysarvosta - 5 junaa (kukin 40 s päällä ja 20 s pois) annetaan jokaisella istunnolla 1 minuutin taukoilla 2 junan välillä.

Muut nimet:
  • Sovellettu käyttäytymisanalyysi
Huijausvertailija: Huijaava käsi
Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio Applied Behavior Analysis -analyysillä

Samanlaiset asetusparametrit käyttämällä valekelaa, joka simuloi oikean kelan ääntä ja tuntovaikutusta, mutta sähkömagneettista induktiota ei synny.

Tavanomainen terapia sovelletulla käyttäytymisanalyysillä ja aistinvaraisella integraatiolla jatkuisi

Muut nimet:
  • Sovellettu käyttäytymisanalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ydintoimintojen puutteessa pakkomielteisessä ja toistuvassa käyttäytymisessä interventio- ja kontrollihaaran välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä

Ero keskimääräisessä muutoksessa lasten Yale-Brown pakko-oireisen asteikon (CY-BOCS) ja toistuvan käyttäytymisen asteikon (RBS-R) kokonaispistemäärässä interventio- ja kontrolliryhmän välillä

CYBOCS- Kliinikon raportin kyselylomake, 70 kysymystä, jokainen asteikolla 0-4, enimmäispistemäärä -280, vähimmäispistemäärä - 0. Korkeammat pisteet viittaavat enemmän vakaviin oireisiin RBS-R - Oma raportti/hoitaja, 44-kohtaa, Jokainen on asteikko 0-4, maksimipistemäärä -176, minimi- 0. Korkeammat pisteet viittaavat vakaviin oireisiin

4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ydintoimintojen puutteessa sosiaalisessa käyttäytymisessä ja autismin kokonaispisteissä interventio- ja kontrollihaaran välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä

Ero keskimääräisessä muutoksessa kokonaissosiaalisen reagointikyvyn asteikossa, toinen painos (SRS-2) ja Childhood Autism Rating Scale, toinen painos (CARS-2) pisteissä interventio- ja kontrolliryhmän välillä

SRS-2- Vanhemman tai opettajan kyselylomake (65 kohtaa 4-pisteisellä Likert-asteikolla), viisi aluepistemäärää ("hoidon ala-asteikot"), ilmaistuna raakapisteinä tai T-pisteinä. Korkeammat pisteet vakavampi sosiaalinen vamma CARS-2 -15 asteikko, 1-4 autismidiagnoosin avainalueilla. Alle 12-vuotiailla vähintään 30 pisteet viittaavat autismiin, ja yli 12-vuotiailla opiskelijoilla pisteet 28 tai sitä vanhemmat ovat osoitus autismista.

4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä
Muutos ydintoimintojen puutteessa sosiaalisessa käyttäytymisessä ja autismin kokonaispisteissä interventio- ja kontrollihaaran välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa +/- 7 päivää hoidon päättymisestä
Ero CY-BOCS-, RBS-R-, SRS-2-, CARS-2-pisteiden keskimääräisessä muutoksessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä CYBOCS- Kliinikon raporttikysely, 70 kysymystä, jokainen asteikolla 0-4, maksimipistemäärä -280 , vähimmäispistemäärä - 0. Korkeammat pisteet viittaavat enemmän vakaviin oireisiin RBS-R - Oma ilmoitus / omaishoitaja, 44 kohtaa, jokainen asteikolla 0-4, maksimipistemäärä -176, minimi- 0. Korkeammat pisteet viittaavat vakaviin oireisiin SRS -2- Vanhemman tai opettajan kyselylomake (65 kohtaa 4-pisteen Likert-asteikolla), viisi aluepistettä ("hoidon ala-asteikot"), ilmaistuna raakapisteinä tai T-pisteinä. Korkeammat pisteet vakavampi sosiaalinen vamma CARS-2 -15 asteikko, 1-4 autismidiagnoosin avainalueilla. Alle 12-vuotiailla vähintään 30 pisteet viittaavat autismiin, ja yli 12-vuotiailla opiskelijoilla pisteet 28 tai sitä vanhemmat ovat osoitus autismista.
12 viikkoa +/- 7 päivää hoidon päättymisestä
Muutos vanhempien raportoimassa elämänlaadussa PedsQL-pisteillä arvioituna interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä ja 12 viikkoa +/- 7 päivää hoidon päättymisestä
Ero keskimääräisessä muutoksessa lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) kokonaispistemäärässä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä ja 12 viikkoa +/- 7 päivää hoidon päättymisestä
Kuvaile interventio- ja kontrollihaarassa havaitut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä

Haittatapahtumien määrä, joka määritellään haittatapahtumia sisältävien istuntojen suhdelukuna jaettuna istuntojen kokonaismäärällä

Haittatapahtuma määritellään positiiviseksi nousuksi missä tahansa ROS-kriteerissä (Review of Systems) verrattuna esihoitoon (joka täytetään jokaisen hoitokerran lopussa).

4 viikkoa +/- 3 päivää hoidon päättymisestä
Kuvaamaan TBS:n vaikutusta toimeenpanotoiminnan kliinisissä testeissä Wisconsinin korttilajittelutestillä (tutkimuspopulaatiossa, jonka IQ > 70)
Aikaikkuna: ensimmäisellä käynnillä, 4 viikon kuluttua +/- 3 päivää hoidon päättymisestä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Wisconsin-korttien lajittelutesti – Kokonaisvirhepisteiden muutoksen keskiarvo lasketaan interventio- ja kontrollihaareille
ensimmäisellä käynnillä, 4 viikon kuluttua +/- 3 päivää hoidon päättymisestä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Kuvaamaan TBS:n vaikutusta toimeenpanotoiminnan kliinisissä testeissä käyttämällä Stroopin testiaikaa (tutkimuspopulaatiossa, jonka IQ > 70)
Aikaikkuna: ensimmäisellä käynnillä, 4 viikon kuluttua +/- 3 päivää hoidon päättymisestä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Stroop-testiaika – 3-sivuisen stroop-testin suorittamiseen kuluvaa kokonaisaikaa (sekunneissa) verrataan tai interventio- ja ohjausaseita
ensimmäisellä käynnillä, 4 viikon kuluttua +/- 3 päivää hoidon päättymisestä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa