Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

23 septembre 2023 mis à jour par: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst en complément du traitement standard pour améliorer les déficits des fonctions de base chez les enfants de 5 à 15 ans atteints de troubles du spectre autistique - un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé fictivement

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst en complément du traitement standard pour améliorer les déficits des fonctions de base chez les enfants de 5 à 15 ans atteints de troubles du spectre autistique. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la stimulation magnétique transcrânienne Theta burst améliorerait le déficit des fonctions essentielles chez les enfants âgés de 5 à 15 ans atteints de troubles du spectre autistique en complément du traitement standard. Les participants recevront une stimulation magnétique transcrânienne structurée - une stimulation par rafale thêta pendant 7 jours consécutifs avec un traitement standard et le groupe de comparaison recevrait un traitement standard seul. Le résultat sous forme de changement de comportement obsessionnel et répétitif serait mesuré 1 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental présentant divers degrés de gravité et de symptômes, caractérisé par des déficits fondamentaux de communication et d'interaction sociales et un comportement répétitif avec des intérêts et des activités restreints - American Psychiatric Association, 2013. Le diagnostic nécessite le respect du critère DSM V pour les troubles du spectre autistique. Le TSA est un trouble permanent qui apparaît au début de la période de développement et la plupart des patients restent gravement altérés en termes de fonctionnement psychosocial tout au long de leur vie adulte.

Nécessité d'explorer de nouvelles modalités de traitement - Actuellement, il n'existe pas de traitement définitif de l'autisme et pour l'instant, les stratégies de gestion comprennent - l'analyse comportementale appliquée (ABA), l'intégration sensorielle et un enseignement structuré ciblant les déficits fondamentaux qui prennent du temps et demandent beaucoup de travail de la part des deux. le point de vue du soignant et du prestataire. La pharmacothérapie est efficace pour cibler les comorbidités associées comme l'irritabilité, l'agressivité, les comportements destructeurs ou l'hyperactivité et présente l'inconvénient supplémentaire d'effets secondaires comme la sédation. Pour les stratégies de médecine complémentaire et alternative, la preuve de l’efficacité n’est pas invaincue pour beaucoup. Dans ce contexte, la stimulation magnétique transcrânienne, la TMS peut s'avérer être une bonne technique de neuromodulation non invasive et pourrait être un outil efficace dans le traitement des principales manifestations des TSA.

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de neuromodulation non invasive. Il utilise l'induction électromagnétique pour générer des champs électriques transitoires et localisés dans le cortex cérébral, provoquant la dépolarisation et l'activation des neurones locaux. Les effets aigus du TMS comprennent l'activation phasique des circuits neuronaux et les effets prolongés du TMS incluent une altération de la neuroplasticité par un changement de l'efficacité synaptique, conduisant à une potentialisation à long terme ou à une dépression à long terme, cela se produit via une altération du facteur neurotrope, une modulation de l'excitabilité corticale, une modulation. de connectivité fonctionnelle. L'étude actuelle vise à explorer le rôle du TMS à motifs connu sous le nom de Theta Burst Stimulation (TBS) - dans lequel les impulsions sont appliquées par rafales de trois, à une fréquence de 50 Hz et à un intervalle entre les rafales de 200 millisecondes. Le TBS est une forme structurée de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) modélisée d'après des modèles de décharge hippocampique endogène et s'est avérée plus efficace que la rTMS standard pour moduler l'excitabilité corticale. Les avantages potentiels du TBS par rapport à la SMTr, en particulier pour les enfants atteints de TSA, incluent une durée de stimulation globale plus courte (5 minutes dans le TBS). En outre, le TBS pourrait être globalement mieux toléré et peut-être même plus sûr que la SMTr standard, car les intensités inférieures au seuil sont données pour des périodes plus courtes. Les effets du TBS sur la plasticité synaptique se produisent beaucoup plus rapidement qu’avec les protocoles TMS répétitifs traditionnels. Il est également moins bruyant en raison des amplitudes plus faibles utilisées, ce qui peut réduire la stimulation hypersensorielle et peut être l'une des raisons pour lesquelles le TBS pourrait être mieux toléré chez les enfants atteints de TSA. Il semble y avoir une convergence dans l'implication du rôle du cortex préfrontal dorsolatéral dans la physiopathologie et les phénomènes aberrants. circuits neuronaux des enfants atteints de TSA. Cette étude vise à étudier l'effet du TBS en complément du traitement standard en cours sur les déficits fondamentaux de l'autisme, tels que mesurés par CY-BOCS - Échelle obsessionnelle compulsive Yale-Brown pour enfants, RBS-R - Échelle de comportement répétitif - Changement de comportement social révisé. tel que mesuré par SRS-2 - Social Responsiveness Scale - version 2 et traits autistiques globaux à l'aide de CARS-2 - Childhood Autism Rating Scale - version 2 à 1 mois et 3 mois après la fin des sessions TBS. Il vise également à mesurer la qualité de vie signalée par les parents et les taux d'événements indésirables des participants. Le changement de la fonction cognitive à l'aide du tri des cartes du Wisconsin et du temps d'étirement sera utilisé chez les participants avec un QI > 70.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 5 à 15 ans.
  2. Répond au diagnostic DSM-V des troubles du spectre autistique (TSA)

Critère d'exclusion:

  1. Causes secondaires de l'autisme

    • Retard global de développement, anomalie de l’audition ou de la vision
    • Anomalies structurelles du cerveau en imagerie
    • Associations génétiques ou syndromiques - Syndrome de Down/X fragile/Rett
  2. Les enfants sous régime médicamenteux instable (antipsychotiques ou antiépileptiques) au cours des 1 derniers mois seront exclus.
  3. Trouble neurologique ou psychiatrique autre que les troubles comorbides des TSA
  4. Épilepsie non contrôlée définie par une fréquence de crises > 1/mois au cours des 3 mois précédents (y compris les patients diagnostiqués avec CSWS/LKS)
  5. Maladie ou maladie concomitante grave ou conditions médicales instables comme la pneumonie
  6. Toute contre-indication au TMS Appareil électronique implanté et objets métalliques non amovibles à proximité de la bobine, par exemple un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire Présence de métal ferromagnétique dans la tête en dehors de la bouche Sous médicament abaissant le seuil de crise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst
Stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst avec analyse appliquée du comportement

Le site de stimulation sera prédéterminé au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral du côté non dominant à l'aide de la méthode BeamF3.1 rafale sera de - 3 impulsions à 50 Hz, la rafale sera réglée à 5 Hz, soit un intervalle entre les rafales de 200 ms.

À 100 % du seuil moteur au repos du côté dominant - 5 trains (chacun de 40 secondes allumés et 20 secondes d'arrêt) seront administrés à chaque séance avec une pause de 1 minute entre 2 trains. La thérapie standard avec analyse comportementale appliquée et intégration sensorielle se poursuivra.

Autres noms:
  • Analyse comportementale appliquée
Comparateur factice: Bras factice
Stimulation magnétique transcrânienne factice avec analyse appliquée du comportement

Paramètres similaires définis en utilisant une bobine factice qui simule l'effet sonore et tactile d'une bobine réelle mais aucune induction électromagnétique n'est produite.

La thérapie standard avec analyse appliquée du comportement et intégration sensorielle se poursuivrait

Autres noms:
  • Analyse comportementale appliquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du déficit des fonctions essentielles dans les comportements obsessionnels et répétitifs entre le bras d'intervention et le bras témoin
Délai: 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement

Différence de changement moyen du score total pour enfants sur l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (CY-BOCS) et sur l'échelle des comportements répétitifs - Révisé (RBS-R) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin

CYBOCS - Questionnaire de rapport du clinicien, 70 questions, chacune sur une échelle de 0 à 4, score maximum -280, score minimum - 0. Des scores plus élevés suggèrent des symptômes plus graves. RBS-R - Auto-évaluation/soignant, 44 éléments, chacun sur échelle de 0 à 4, score maximum -176, minimum - 0. Des scores plus élevés suggèrent des symptômes plus graves

4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du déficit des fonctions de base dans le comportement social et du score global d'autisme entre le bras d'intervention et le bras témoin
Délai: 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement

Différence de changement moyen des scores totaux de l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2) et de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile, deuxième édition (CARS-2) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin

SRS-2- Questionnaire parent ou enseignant (65 items sur une échelle de Likert à 4 points), scores de cinq domaines (« sous-échelles de traitement »), exprimés sous forme de score brut ou de scores T. Des scores plus élevés ont une déficience sociale plus grave sur l'échelle d'éléments CARS-2 -15, 1 à 4 dans les domaines clés liés au diagnostic de l'autisme. Pour les moins de 12 ans, des scores de 30 ou plus sont considérés comme révélateurs d'autisme et pour les étudiants de 12 ans et plus, des scores de 28 ou plus sont considérés comme révélateurs d'autisme.

4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement
Modification du déficit des fonctions de base dans le comportement social et du score global d'autisme entre le bras d'intervention et le bras témoin
Délai: 12 semaines +/- 7 jours après la fin du traitement
Différence de variation moyenne des scores totaux CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 entre le groupe d'intervention et le groupe témoin CYBOCS - Questionnaire de rapport du clinicien, 70 questions, chacune sur une échelle de 0 à 4, score maximum -280 , score minimum - 0. Des scores plus élevés suggèrent des symptômes plus graves. RBS-R - Auto-évaluation/aidant, 44 éléments, chacun sur une échelle de 0 à 4, score maximum -176, minimum - 0. Des scores plus élevés suggèrent des symptômes plus graves SRS -2- Questionnaire parent ou enseignant (65 items sur une échelle de Likert à 4 points), scores de cinq domaines (« sous-échelles de traitement »), exprimés sous forme de score brut ou de scores T. Des scores plus élevés ont une déficience sociale plus grave sur l'échelle d'éléments CARS-2 -15, 1 à 4 dans les domaines clés liés au diagnostic de l'autisme. Pour les moins de 12 ans, des scores de 30 ou plus sont considérés comme révélateurs d'autisme et pour les étudiants de 12 ans et plus, des scores de 28 ou plus sont considérés comme révélateurs d'autisme.
12 semaines +/- 7 jours après la fin du traitement
Changement dans la qualité de vie rapportée par les parents, telle qu'évaluée par le score PedsQL entre le bras d'intervention et le bras témoin
Délai: 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement et 12 semaines +/- 7 jours après la fin du traitement
Différence de variation moyenne du score total de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement et 12 semaines +/- 7 jours après la fin du traitement
Décrire les événements indésirables notés dans le bras d'intervention et le bras témoin
Délai: 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement

Taux d'événements indésirables défini comme le rapport des séances avec événements indésirables divisé par le nombre total de séances

L'événement indésirable sera défini comme une augmentation positive de l'un des critères ROS (examen des systèmes) par rapport à la pré-thérapie (qui sera renseignée à la fin de chaque séance de thérapie).

4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement
Décrire l'effet du TBS dans les tests cliniques sur la fonction exécutive à l'aide du Wisconsin Card Sorting Test (dans la population étudiée avec un QI> 70)
Délai: lors de la première visite, à 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement et à 12 semaines après la fin du traitement
Test de tri des cartes du Wisconsin - La moyenne de la variation du score d'erreur total sera calculée pour les bras d'intervention et de contrôle
lors de la première visite, à 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement et à 12 semaines après la fin du traitement
Décrire l'effet du TBS dans les tests cliniques de la fonction exécutive en utilisant le temps du test de Stroop (dans la population étudiée avec un QI> 70)
Délai: lors de la première visite, à 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement et à 12 semaines après la fin du traitement
Temps de test de Stroop - Le temps total pour effectuer un test de Stroop sur 3 pages (en secondes) sera comparé aux bras d'intervention et de contrôle
lors de la première visite, à 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement et à 12 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner