- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06040775
Évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst en complément du traitement standard pour améliorer les déficits des fonctions de base chez les enfants de 5 à 15 ans atteints de troubles du spectre autistique - un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé fictivement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental présentant divers degrés de gravité et de symptômes, caractérisé par des déficits fondamentaux de communication et d'interaction sociales et un comportement répétitif avec des intérêts et des activités restreints - American Psychiatric Association, 2013. Le diagnostic nécessite le respect du critère DSM V pour les troubles du spectre autistique. Le TSA est un trouble permanent qui apparaît au début de la période de développement et la plupart des patients restent gravement altérés en termes de fonctionnement psychosocial tout au long de leur vie adulte.
Nécessité d'explorer de nouvelles modalités de traitement - Actuellement, il n'existe pas de traitement définitif de l'autisme et pour l'instant, les stratégies de gestion comprennent - l'analyse comportementale appliquée (ABA), l'intégration sensorielle et un enseignement structuré ciblant les déficits fondamentaux qui prennent du temps et demandent beaucoup de travail de la part des deux. le point de vue du soignant et du prestataire. La pharmacothérapie est efficace pour cibler les comorbidités associées comme l'irritabilité, l'agressivité, les comportements destructeurs ou l'hyperactivité et présente l'inconvénient supplémentaire d'effets secondaires comme la sédation. Pour les stratégies de médecine complémentaire et alternative, la preuve de l’efficacité n’est pas invaincue pour beaucoup. Dans ce contexte, la stimulation magnétique transcrânienne, la TMS peut s'avérer être une bonne technique de neuromodulation non invasive et pourrait être un outil efficace dans le traitement des principales manifestations des TSA.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de neuromodulation non invasive. Il utilise l'induction électromagnétique pour générer des champs électriques transitoires et localisés dans le cortex cérébral, provoquant la dépolarisation et l'activation des neurones locaux. Les effets aigus du TMS comprennent l'activation phasique des circuits neuronaux et les effets prolongés du TMS incluent une altération de la neuroplasticité par un changement de l'efficacité synaptique, conduisant à une potentialisation à long terme ou à une dépression à long terme, cela se produit via une altération du facteur neurotrope, une modulation de l'excitabilité corticale, une modulation. de connectivité fonctionnelle. L'étude actuelle vise à explorer le rôle du TMS à motifs connu sous le nom de Theta Burst Stimulation (TBS) - dans lequel les impulsions sont appliquées par rafales de trois, à une fréquence de 50 Hz et à un intervalle entre les rafales de 200 millisecondes. Le TBS est une forme structurée de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) modélisée d'après des modèles de décharge hippocampique endogène et s'est avérée plus efficace que la rTMS standard pour moduler l'excitabilité corticale. Les avantages potentiels du TBS par rapport à la SMTr, en particulier pour les enfants atteints de TSA, incluent une durée de stimulation globale plus courte (5 minutes dans le TBS). En outre, le TBS pourrait être globalement mieux toléré et peut-être même plus sûr que la SMTr standard, car les intensités inférieures au seuil sont données pour des périodes plus courtes. Les effets du TBS sur la plasticité synaptique se produisent beaucoup plus rapidement qu’avec les protocoles TMS répétitifs traditionnels. Il est également moins bruyant en raison des amplitudes plus faibles utilisées, ce qui peut réduire la stimulation hypersensorielle et peut être l'une des raisons pour lesquelles le TBS pourrait être mieux toléré chez les enfants atteints de TSA. Il semble y avoir une convergence dans l'implication du rôle du cortex préfrontal dorsolatéral dans la physiopathologie et les phénomènes aberrants. circuits neuronaux des enfants atteints de TSA. Cette étude vise à étudier l'effet du TBS en complément du traitement standard en cours sur les déficits fondamentaux de l'autisme, tels que mesurés par CY-BOCS - Échelle obsessionnelle compulsive Yale-Brown pour enfants, RBS-R - Échelle de comportement répétitif - Changement de comportement social révisé. tel que mesuré par SRS-2 - Social Responsiveness Scale - version 2 et traits autistiques globaux à l'aide de CARS-2 - Childhood Autism Rating Scale - version 2 à 1 mois et 3 mois après la fin des sessions TBS. Il vise également à mesurer la qualité de vie signalée par les parents et les taux d'événements indésirables des participants. Le changement de la fonction cognitive à l'aide du tri des cartes du Wisconsin et du temps d'étirement sera utilisé chez les participants avec un QI > 70.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheffali Gulati
- Numéro de téléphone: 9810386847
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 5 à 15 ans.
- Répond au diagnostic DSM-V des troubles du spectre autistique (TSA)
Critère d'exclusion:
Causes secondaires de l'autisme
- Retard global de développement, anomalie de l’audition ou de la vision
- Anomalies structurelles du cerveau en imagerie
- Associations génétiques ou syndromiques - Syndrome de Down/X fragile/Rett
- Les enfants sous régime médicamenteux instable (antipsychotiques ou antiépileptiques) au cours des 1 derniers mois seront exclus.
- Trouble neurologique ou psychiatrique autre que les troubles comorbides des TSA
- Épilepsie non contrôlée définie par une fréquence de crises > 1/mois au cours des 3 mois précédents (y compris les patients diagnostiqués avec CSWS/LKS)
- Maladie ou maladie concomitante grave ou conditions médicales instables comme la pneumonie
- Toute contre-indication au TMS Appareil électronique implanté et objets métalliques non amovibles à proximité de la bobine, par exemple un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire Présence de métal ferromagnétique dans la tête en dehors de la bouche Sous médicament abaissant le seuil de crise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst
Stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst avec analyse appliquée du comportement
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Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst utilisant une véritable bobine MCF-B65
Le site de stimulation sera prédéterminé au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral du côté non dominant à l'aide de la méthode BeamF3.1 rafale sera de - 3 impulsions à 50 Hz, la rafale sera réglée à 5 Hz, soit un intervalle entre les rafales de 200 ms. À 100 % du seuil moteur au repos du côté dominant - 5 trains (chacun de 40 secondes allumés et 20 secondes d'arrêt) seront administrés à chaque séance avec une pause de 1 minute entre 2 trains. La thérapie standard avec analyse comportementale appliquée et intégration sensorielle se poursuivra.
Autres noms:
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Comparateur factice: Bras factice
Stimulation magnétique transcrânienne factice avec analyse appliquée du comportement
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Paramètres similaires définis en utilisant une bobine factice qui simule l'effet sonore et tactile d'une bobine réelle mais aucune induction électromagnétique n'est produite. La thérapie standard avec analyse appliquée du comportement et intégration sensorielle se poursuivrait
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du déficit des fonctions essentielles dans les comportements obsessionnels et répétitifs entre le bras d'intervention et le bras témoin
Délai: 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement
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Différence de changement moyen du score total pour enfants sur l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (CY-BOCS) et sur l'échelle des comportements répétitifs - Révisé (RBS-R) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin CYBOCS - Questionnaire de rapport du clinicien, 70 questions, chacune sur une échelle de 0 à 4, score maximum -280, score minimum - 0. Des scores plus élevés suggèrent des symptômes plus graves. RBS-R - Auto-évaluation/soignant, 44 éléments, chacun sur échelle de 0 à 4, score maximum -176, minimum - 0. Des scores plus élevés suggèrent des symptômes plus graves |
4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du déficit des fonctions de base dans le comportement social et du score global d'autisme entre le bras d'intervention et le bras témoin
Délai: 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement
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Différence de changement moyen des scores totaux de l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2) et de l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile, deuxième édition (CARS-2) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin SRS-2- Questionnaire parent ou enseignant (65 items sur une échelle de Likert à 4 points), scores de cinq domaines (« sous-échelles de traitement »), exprimés sous forme de score brut ou de scores T. Des scores plus élevés ont une déficience sociale plus grave sur l'échelle d'éléments CARS-2 -15, 1 à 4 dans les domaines clés liés au diagnostic de l'autisme. Pour les moins de 12 ans, des scores de 30 ou plus sont considérés comme révélateurs d'autisme et pour les étudiants de 12 ans et plus, des scores de 28 ou plus sont considérés comme révélateurs d'autisme. |
4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement
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Modification du déficit des fonctions de base dans le comportement social et du score global d'autisme entre le bras d'intervention et le bras témoin
Délai: 12 semaines +/- 7 jours après la fin du traitement
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Différence de variation moyenne des scores totaux CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 entre le groupe d'intervention et le groupe témoin CYBOCS - Questionnaire de rapport du clinicien, 70 questions, chacune sur une échelle de 0 à 4, score maximum -280 , score minimum - 0. Des scores plus élevés suggèrent des symptômes plus graves. RBS-R - Auto-évaluation/aidant, 44 éléments, chacun sur une échelle de 0 à 4, score maximum -176, minimum - 0. Des scores plus élevés suggèrent des symptômes plus graves SRS -2- Questionnaire parent ou enseignant (65 items sur une échelle de Likert à 4 points), scores de cinq domaines (« sous-échelles de traitement »), exprimés sous forme de score brut ou de scores T.
Des scores plus élevés ont une déficience sociale plus grave sur l'échelle d'éléments CARS-2 -15, 1 à 4 dans les domaines clés liés au diagnostic de l'autisme.
Pour les moins de 12 ans, des scores de 30 ou plus sont considérés comme révélateurs d'autisme et pour les étudiants de 12 ans et plus, des scores de 28 ou plus sont considérés comme révélateurs d'autisme.
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12 semaines +/- 7 jours après la fin du traitement
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Changement dans la qualité de vie rapportée par les parents, telle qu'évaluée par le score PedsQL entre le bras d'intervention et le bras témoin
Délai: 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement et 12 semaines +/- 7 jours après la fin du traitement
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Différence de variation moyenne du score total de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
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4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement et 12 semaines +/- 7 jours après la fin du traitement
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Décrire les événements indésirables notés dans le bras d'intervention et le bras témoin
Délai: 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement
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Taux d'événements indésirables défini comme le rapport des séances avec événements indésirables divisé par le nombre total de séances L'événement indésirable sera défini comme une augmentation positive de l'un des critères ROS (examen des systèmes) par rapport à la pré-thérapie (qui sera renseignée à la fin de chaque séance de thérapie). |
4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement
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Décrire l'effet du TBS dans les tests cliniques sur la fonction exécutive à l'aide du Wisconsin Card Sorting Test (dans la population étudiée avec un QI> 70)
Délai: lors de la première visite, à 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement et à 12 semaines après la fin du traitement
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Test de tri des cartes du Wisconsin - La moyenne de la variation du score d'erreur total sera calculée pour les bras d'intervention et de contrôle
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lors de la première visite, à 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement et à 12 semaines après la fin du traitement
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Décrire l'effet du TBS dans les tests cliniques de la fonction exécutive en utilisant le temps du test de Stroop (dans la population étudiée avec un QI> 70)
Délai: lors de la première visite, à 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement et à 12 semaines après la fin du traitement
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Temps de test de Stroop - Le temps total pour effectuer un test de Stroop sur 3 pages (en secondes) sera comparé aux bras d'intervention et de contrôle
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lors de la première visite, à 4 semaines +/- 3 jours après la fin du traitement et à 12 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBS-ASD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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