- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06040775
Hodnocení transkraniální magnetické stimulace Theta burst u dětí s poruchou autistického spektra
Vyhodnocení transkraniální magnetické stimulace Theta burst jako doplněk standardní terapie při zlepšování deficitů základních funkcí u dětí ve věku 5-15 let s poruchou autistického spektra – randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha s různou mírou závažnosti a symptomy se základními deficity v sociální komunikaci a interakci a opakujícím se chováním s omezenými zájmy a aktivitami – Americká psychiatrická asociace, 2013. Diagnóza vyžaduje splnění kritéria DSM V pro poruchu autistického spektra. ASD je celoživotní porucha s počátkem v časném vývojovém období a většina pacientů zůstává těžce narušena z hlediska psychosociálního fungování po celý svůj dospělý život.
Potřeba prozkoumat novější způsoby léčby - V současné době neexistuje žádná definitivní léčba autismu a prozatím strategie řízení zahrnují - Aplikovanou behaviorální analýzu (ABA), senzorickou integraci a strukturovanou výuku zaměřenou na základní deficity, které jsou časově náročné a náročné na práci obou. pohled pečovatele a poskytovatele. Farmakoterapie je účinná pro zacílení přidružených komorbidit, jako je podrážděnost, agresivita, destruktivní chování nebo hyperaktivita, a měla další nevýhodu vedlejších účinků, jako je sedace. U strategií doplňkové a alternativní medicíny nebyl důkaz účinnosti pro mnohé nepotvrzený. V tomto kontextu se transkraniální magnetická stimulace může ukázat jako dobrá neinvazivní neuromodulační technika a mohla by být účinným nástrojem při léčbě hlavních projevů ASD.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní neuromodulační technika. Využívá elektromagnetické indukce ke generování přechodných, lokalizovaných elektrických polí v mozkové kůře, způsobuje depolarizaci a vystřelování lokálních neuronů. Akutní účinky TMS zahrnují fázovou aktivaci nervových okruhů a prodloužené účinky TMS zahrnují změnu neuroplasticity změnou synaptické účinnosti, což vede k dlouhodobé potenciaci nebo dlouhodobé depresi, k tomu dochází prostřednictvím změny neurotropního faktoru, modulace kortikální excitability, modulace funkční konektivity. Současná studie si klade za cíl prozkoumat roli vzorovaného TMS známého jako Theta Burst Stimulation (TBS) – ve kterém jsou pulsy aplikovány v dávkách po třech, frekvenci 50 Hz a intervalu mezi burstem 200 milisekund. TBS je vzorovaná forma repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) modelovaná podle vzorců endogenního hipokampálního výboje a ukázalo se, že je účinnější než standardní rTMS při modulaci kortikální excitability. Potenciální výhody TBS oproti rTMS, zejména u dětí s ASD, zahrnují kratší celkovou dobu trvání stimulace (5 minut v TBS). TBS by také mohla být celkově lépe tolerována a možná dokonce bezpečnější než standardní rTMS, protože podprahové intenzity jsou uváděny na kratší dobu. Účinky TBS na synaptickou plasticitu nastávají mnohem rychleji než u tradičních opakujících se protokolů TMS. Je také méně hlučný kvůli nižším použitým amplitudám, což může snížit hypersenzorickou stimulaci a může být jedním z důvodů, proč by TBS mohla být lépe tolerována u dětí s ASD Zdá se, že dochází ke sbližování v implikaci role dorzolaterálního prefrontálního kortexu v patofyziologii a aberantním nervových obvodů dětí s PAS. Tato studie si klade za cíl studovat účinek TBS jako doplňku k probíhající standardní terapii na základní deficity u autismu, jak je měřeno pomocí CY-BOCS – Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, RBS-R – Repetitive Behavior Scale – Revised, social behavior change. měřeno pomocí SRS-2 – škála sociální odezvy – verze 2 a celkové autistické rysy pomocí CARS-2 – škála hodnocení dětského autismu – verze 2 po 1 měsíci a 3 měsících od konce sezení TBS. Jeho cílem je také změřit rodiči hlášenou kvalitu života a počet účastníků nežádoucích příhod. Změna v kognitivních funkcích pomocí třídění karet Wisconsin a času do stroop bude použita u účastníků s IQ>70.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheffali Gulati
- Telefonní číslo: 9810386847
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5 až 15 let věku.
- Splňuje DSM-V diagnostiku poruchy autistického spektra (ASD)
Kritéria vyloučení:
Sekundární příčiny autismu
- Globální opoždění vývoje, abnormalita sluchu nebo zraku
- Strukturální abnormality mozku při zobrazování
- Genetické nebo syndromické asociace - Downův/Fragile X/Rettův syndrom
- Děti na nestabilním lékovém režimu (antipsychotika nebo antiepileptika) po dobu posledního 1 měsíce budou vyloučeny
- Neurologická nebo psychiatrická porucha jiná než komorbidní poruchy ASD
- Nekontrolovaná epilepsie definovaná frekvencí záchvatů >1/měsíc za předchozí 3 měsíce (včetně diagnostikovaných pacientů s CSWS/LKS)
- Závažné souběžné onemocnění nebo onemocnění nebo nestabilní zdravotní stavy, jako je zápal plic
- Jakékoli kontraindikace pro TMS Implantované elektronické zařízení a neodstranitelné kovové předměty v blízkosti cívky, např. kardiostimulátor, kochleární implantát Přítomnost feromagnetického kovu v hlavě mimo ústa Léky snižující práh záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Theta burst transkraniální magnetická stimulační paže
Transkraniální magnetická stimulace Theta burst s aplikovanou analýzou chování
|
Místo stimulace bude předem určeno na dorzolaterálním prefrontálním kortexu nedominantní strany pomocí metody BeamF3. 1 burst bude - 3 pulzy při 50 Hz, burst bude nastaven na 5 Hz, tj. interval mezi burstem 200 ms . Při 100 % klidového motorického prahu dominantní strany - 5 tréninků (každý 40 sekund zapnutý a 20 sekund vypnutý) bude dáno při každém sezení s pauzou 1 minuty mezi 2 tréninky Standardní terapie s aplikovanou analýzou chování a senzorickou integrací bude pokračovat
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešná paže
Falešná transkraniální magnetická stimulace s aplikovanou analýzou chování
|
Podobné parametry nastavení pomocí simulované cívky, která simuluje zvuk a hmatový efekt skutečné cívky, ale nedochází k elektromagnetické indukci. Standardní terapie s aplikovanou analýzou chování a senzorickou integrací by pokračovala
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna deficitu základní funkce v obsedantním a opakujícím se chování mezi intervencí a kontrolním ramenem
Časové okno: 4 týdny +/- 3 dny od ukončení terapie
|
Rozdíl v průměrné změně celkového skóre dětské Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škály (CY-BOCS) a škály opakovaného chování – revidované (RBS-R) mezi intervencí a kontrolní skupinou CYBOCS- Dotazník hlášení klinického lékaře, 70 otázek, každá na stupnici 0-4, maximální skóre -280, minimální skóre- 0. Vyšší skóre naznačuje více závažné symptomy RBS-R - Vlastní hlášení/pečovatel, 44 položek, každý na stupnice 0-4, maximální skóre -176, minimum- 0. Vyšší skóre naznačuje více závažné příznaky |
4 týdny +/- 3 dny od ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna deficitu základních funkcí v sociálním chování a celkové skóre autismu mezi intervencí a kontrolní paží
Časové okno: 4 týdny +/- 3 dny od ukončení terapie
|
Rozdíl v průměrné změně celkové škály sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2) a hodnotící škály dětského autismu, druhé vydání (CARS-2) mezi intervencí a kontrolní skupinou SRS-2- Dotazník pro rodiče nebo učitele (65 položek na 4bodové Likertově škále), Pět doménových skóre ("léčebné subškály"), vyjádřeno jako hrubé skóre nebo T-skóre. Vyšší skóre závažnější sociální poškození CARS-2 -15 položková škála, 1-4 v klíčových oblastech souvisejících s diagnostikou autismu. U mladších 12 let je skóre 30 nebo více indikativní pro autismus a pro studenty 12 let a starší se skóre 28 nebo více považuje za indikativní pro autismus. |
4 týdny +/- 3 dny od ukončení terapie
|
Změna deficitu základních funkcí v sociálním chování a celkové skóre autismu mezi intervencí a kontrolní paží
Časové okno: 12 týdnů +/- 7 dní od ukončení terapie
|
Rozdíl v průměrné změně celkového skóre CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 mezi intervencí a kontrolní skupinou CYBOCS- Dotazník zprávy od lékaře, 70 otázek, každá na stupnici 0-4, Maximální skóre -280 , minimální skóre - 0. Vyšší skóre naznačují závažné symptomy moru RBS-R - Self report/pečovatel, 44 položek, každý na stupnici 0-4, Maximální skóre -176, minimum-0. Vyšší skóre naznačuje vážné symptomy moru SRS -2- Dotazník pro rodiče nebo učitele (65 položek na 4bodové Likertově škále), Pět doménových skóre ("léčebné subškály"), vyjádřené jako hrubé skóre nebo T-skóre.
Vyšší skóre závažnější sociální poškození CARS-2 -15 položková škála, 1-4 v klíčových oblastech souvisejících s diagnostikou autismu.
U mladších 12 let je skóre 30 nebo více indikativní pro autismus a pro studenty 12 let a starší se skóre 28 nebo více považuje za indikativní pro autismus.
|
12 týdnů +/- 7 dní od ukončení terapie
|
Změna kvality života u rodičů hodnocená skóre PedsQL mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 4 týdny +/- 3 dny od konce terapie a 12 týdnů +/- 7 dní od konce terapie
|
Rozdíl v průměrné změně celkového skóre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mezi intervencí a kontrolní skupinou
|
4 týdny +/- 3 dny od konce terapie a 12 týdnů +/- 7 dní od konce terapie
|
Popište Nežádoucí události zaznamenané v intervenční a kontrolní větvi
Časové okno: 4 týdny +/- 3 dny od ukončení terapie
|
Míra nežádoucích příhod definovaná jako poměr relací s nežádoucími příhodami dělený celkovým počtem relací Nežádoucí příhoda bude definována jako - pozitivní zvýšení kteréhokoli z kritérií ROS (review of systems) ve srovnání s před terapií (která bude vyplněna na konci každého terapeutického sezení) |
4 týdny +/- 3 dny od ukončení terapie
|
Popsat účinek TBS v klinických testech na výkonnou funkci pomocí testu Wisconsin Card Sorting Test (u studované populace s IQ>70)
Časové okno: při první návštěvě, za 4 týdny +/- 3 dny po ukončení léčby a za 12 týdnů od ukončení léčby
|
Wisconsin Card Sorting Test – průměr změny celkového chybového skóre bude vypočítán pro intervenční a kontrolní ramena
|
při první návštěvě, za 4 týdny +/- 3 dny po ukončení léčby a za 12 týdnů od ukončení léčby
|
Popsat účinek TBS v klinických testech na výkonnou funkci pomocí Stroopova testovacího času (u studované populace s IQ>70)
Časové okno: při první návštěvě, za 4 týdny +/- 3 dny po ukončení léčby a za 12 týdnů od ukončení léčby
|
Čas Stroopova testu – Bude porovnán celkový čas na dokončení 3stránkového Stroopova testu (v sekundách) nebo intervence a kontrolní ramena
|
při první návštěvě, za 4 týdny +/- 3 dny po ukončení léčby a za 12 týdnů od ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SHEFFALI GULATI, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBS-ASD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt