Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení transkraniální magnetické stimulace Theta burst u dětí s poruchou autistického spektra

23. září 2023 aktualizováno: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyhodnocení transkraniální magnetické stimulace Theta burst jako doplněk standardní terapie při zlepšování deficitů základních funkcí u dětí ve věku 5-15 let s poruchou autistického spektra – randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit transkraniální magnetickou stimulaci Theta burst jako doplněk standardní terapie ke zlepšení deficitu základních funkcí u dětí ve věku 5-15 let s poruchou autistického spektra. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda by transkraniální magnetická stimulace Theta burst zlepšila deficit základních funkcí u dětí ve věku 5–15 let s poruchou autistického spektra jako doplněk standardní terapie. Účastníci budou dostávat vzorovanou transkraniální magnetickou stimulaci – stimulaci výbuchem theta po dobu 7 dní se standardní terapií a srovnávací skupina by dostávala pouze standardní terapii. Výsledek ve formě změny v obsedantním, opakujícím se chování by byl měřen 1 měsíc od konce terapie

Přehled studie

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha s různou mírou závažnosti a symptomy se základními deficity v sociální komunikaci a interakci a opakujícím se chováním s omezenými zájmy a aktivitami – Americká psychiatrická asociace, 2013. Diagnóza vyžaduje splnění kritéria DSM V pro poruchu autistického spektra. ASD je celoživotní porucha s počátkem v časném vývojovém období a většina pacientů zůstává těžce narušena z hlediska psychosociálního fungování po celý svůj dospělý život.

Potřeba prozkoumat novější způsoby léčby - V současné době neexistuje žádná definitivní léčba autismu a prozatím strategie řízení zahrnují - Aplikovanou behaviorální analýzu (ABA), senzorickou integraci a strukturovanou výuku zaměřenou na základní deficity, které jsou časově náročné a náročné na práci obou. pohled pečovatele a poskytovatele. Farmakoterapie je účinná pro zacílení přidružených komorbidit, jako je podrážděnost, agresivita, destruktivní chování nebo hyperaktivita, a měla další nevýhodu vedlejších účinků, jako je sedace. U strategií doplňkové a alternativní medicíny nebyl důkaz účinnosti pro mnohé nepotvrzený. V tomto kontextu se transkraniální magnetická stimulace může ukázat jako dobrá neinvazivní neuromodulační technika a mohla by být účinným nástrojem při léčbě hlavních projevů ASD.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní neuromodulační technika. Využívá elektromagnetické indukce ke generování přechodných, lokalizovaných elektrických polí v mozkové kůře, způsobuje depolarizaci a vystřelování lokálních neuronů. Akutní účinky TMS zahrnují fázovou aktivaci nervových okruhů a prodloužené účinky TMS zahrnují změnu neuroplasticity změnou synaptické účinnosti, což vede k dlouhodobé potenciaci nebo dlouhodobé depresi, k tomu dochází prostřednictvím změny neurotropního faktoru, modulace kortikální excitability, modulace funkční konektivity. Současná studie si klade za cíl prozkoumat roli vzorovaného TMS známého jako Theta Burst Stimulation (TBS) – ve kterém jsou pulsy aplikovány v dávkách po třech, frekvenci 50 Hz a intervalu mezi burstem 200 milisekund. TBS je vzorovaná forma repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) modelovaná podle vzorců endogenního hipokampálního výboje a ukázalo se, že je účinnější než standardní rTMS při modulaci kortikální excitability. Potenciální výhody TBS oproti rTMS, zejména u dětí s ASD, zahrnují kratší celkovou dobu trvání stimulace (5 minut v TBS). TBS by také mohla být celkově lépe tolerována a možná dokonce bezpečnější než standardní rTMS, protože podprahové intenzity jsou uváděny na kratší dobu. Účinky TBS na synaptickou plasticitu nastávají mnohem rychleji než u tradičních opakujících se protokolů TMS. Je také méně hlučný kvůli nižším použitým amplitudám, což může snížit hypersenzorickou stimulaci a může být jedním z důvodů, proč by TBS mohla být lépe tolerována u dětí s ASD Zdá se, že dochází ke sbližování v implikaci role dorzolaterálního prefrontálního kortexu v patofyziologii a aberantním nervových obvodů dětí s PAS. Tato studie si klade za cíl studovat účinek TBS jako doplňku k probíhající standardní terapii na základní deficity u autismu, jak je měřeno pomocí CY-BOCS – Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, RBS-R – Repetitive Behavior Scale – Revised, social behavior change. měřeno pomocí SRS-2 – škála sociální odezvy – verze 2 a celkové autistické rysy pomocí CARS-2 – škála hodnocení dětského autismu – verze 2 po 1 měsíci a 3 měsících od konce sezení TBS. Jeho cílem je také změřit rodiči hlášenou kvalitu života a počet účastníků nežádoucích příhod. Změna v kognitivních funkcích pomocí třídění karet Wisconsin a času do stroop bude použita u účastníků s IQ>70.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 5 až 15 let věku.
  2. Splňuje DSM-V diagnostiku poruchy autistického spektra (ASD)

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární příčiny autismu

    • Globální opoždění vývoje, abnormalita sluchu nebo zraku
    • Strukturální abnormality mozku při zobrazování
    • Genetické nebo syndromické asociace - Downův/Fragile X/Rettův syndrom
  2. Děti na nestabilním lékovém režimu (antipsychotika nebo antiepileptika) po dobu posledního 1 měsíce budou vyloučeny
  3. Neurologická nebo psychiatrická porucha jiná než komorbidní poruchy ASD
  4. Nekontrolovaná epilepsie definovaná frekvencí záchvatů >1/měsíc za předchozí 3 měsíce (včetně diagnostikovaných pacientů s CSWS/LKS)
  5. Závažné souběžné onemocnění nebo onemocnění nebo nestabilní zdravotní stavy, jako je zápal plic
  6. Jakékoli kontraindikace pro TMS Implantované elektronické zařízení a neodstranitelné kovové předměty v blízkosti cívky, např. kardiostimulátor, kochleární implantát Přítomnost feromagnetického kovu v hlavě mimo ústa Léky snižující práh záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theta burst transkraniální magnetická stimulační paže
Transkraniální magnetická stimulace Theta burst s aplikovanou analýzou chování

Místo stimulace bude předem určeno na dorzolaterálním prefrontálním kortexu nedominantní strany pomocí metody BeamF3. 1 burst bude - 3 pulzy při 50 Hz, burst bude nastaven na 5 Hz, tj. interval mezi burstem 200 ms .

Při 100 % klidového motorického prahu dominantní strany - 5 tréninků (každý 40 sekund zapnutý a 20 sekund vypnutý) bude dáno při každém sezení s pauzou 1 minuty mezi 2 tréninky Standardní terapie s aplikovanou analýzou chování a senzorickou integrací bude pokračovat

Ostatní jména:
  • Aplikovaná behaviorální analýza
Falešný srovnávač: Falešná paže
Falešná transkraniální magnetická stimulace s aplikovanou analýzou chování

Podobné parametry nastavení pomocí simulované cívky, která simuluje zvuk a hmatový efekt skutečné cívky, ale nedochází k elektromagnetické indukci.

Standardní terapie s aplikovanou analýzou chování a senzorickou integrací by pokračovala

Ostatní jména:
  • Aplikovaná behaviorální analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deficitu základní funkce v obsedantním a opakujícím se chování mezi intervencí a kontrolním ramenem
Časové okno: 4 týdny +/- 3 dny od ukončení terapie

Rozdíl v průměrné změně celkového skóre dětské Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škály (CY-BOCS) a škály opakovaného chování – revidované (RBS-R) mezi intervencí a kontrolní skupinou

CYBOCS- Dotazník hlášení klinického lékaře, 70 otázek, každá na stupnici 0-4, maximální skóre -280, minimální skóre- 0. Vyšší skóre naznačuje více závažné symptomy RBS-R - Vlastní hlášení/pečovatel, 44 položek, každý na stupnice 0-4, maximální skóre -176, minimum- 0. Vyšší skóre naznačuje více závažné příznaky

4 týdny +/- 3 dny od ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deficitu základních funkcí v sociálním chování a celkové skóre autismu mezi intervencí a kontrolní paží
Časové okno: 4 týdny +/- 3 dny od ukončení terapie

Rozdíl v průměrné změně celkové škály sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2) a hodnotící škály dětského autismu, druhé vydání (CARS-2) mezi intervencí a kontrolní skupinou

SRS-2- Dotazník pro rodiče nebo učitele (65 položek na 4bodové Likertově škále), Pět doménových skóre ("léčebné subškály"), vyjádřeno jako hrubé skóre nebo T-skóre. Vyšší skóre závažnější sociální poškození CARS-2 -15 položková škála, 1-4 v klíčových oblastech souvisejících s diagnostikou autismu. U mladších 12 let je skóre 30 nebo více indikativní pro autismus a pro studenty 12 let a starší se skóre 28 nebo více považuje za indikativní pro autismus.

4 týdny +/- 3 dny od ukončení terapie
Změna deficitu základních funkcí v sociálním chování a celkové skóre autismu mezi intervencí a kontrolní paží
Časové okno: 12 týdnů +/- 7 dní od ukončení terapie
Rozdíl v průměrné změně celkového skóre CY-BOCS, RBS-R, SRS-2, CARS-2 mezi intervencí a kontrolní skupinou CYBOCS- Dotazník zprávy od lékaře, 70 otázek, každá na stupnici 0-4, Maximální skóre -280 , minimální skóre - 0. Vyšší skóre naznačují závažné symptomy moru RBS-R - Self report/pečovatel, 44 položek, každý na stupnici 0-4, Maximální skóre -176, minimum-0. Vyšší skóre naznačuje vážné symptomy moru SRS -2- Dotazník pro rodiče nebo učitele (65 položek na 4bodové Likertově škále), Pět doménových skóre ("léčebné subškály"), vyjádřené jako hrubé skóre nebo T-skóre. Vyšší skóre závažnější sociální poškození CARS-2 -15 položková škála, 1-4 v klíčových oblastech souvisejících s diagnostikou autismu. U mladších 12 let je skóre 30 nebo více indikativní pro autismus a pro studenty 12 let a starší se skóre 28 nebo více považuje za indikativní pro autismus.
12 týdnů +/- 7 dní od ukončení terapie
Změna kvality života u rodičů hodnocená skóre PedsQL mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 4 týdny +/- 3 dny od konce terapie a 12 týdnů +/- 7 dní od konce terapie
Rozdíl v průměrné změně celkového skóre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mezi intervencí a kontrolní skupinou
4 týdny +/- 3 dny od konce terapie a 12 týdnů +/- 7 dní od konce terapie
Popište Nežádoucí události zaznamenané v intervenční a kontrolní větvi
Časové okno: 4 týdny +/- 3 dny od ukončení terapie

Míra nežádoucích příhod definovaná jako poměr relací s nežádoucími příhodami dělený celkovým počtem relací

Nežádoucí příhoda bude definována jako - pozitivní zvýšení kteréhokoli z kritérií ROS (review of systems) ve srovnání s před terapií (která bude vyplněna na konci každého terapeutického sezení)

4 týdny +/- 3 dny od ukončení terapie
Popsat účinek TBS v klinických testech na výkonnou funkci pomocí testu Wisconsin Card Sorting Test (u studované populace s IQ>70)
Časové okno: při první návštěvě, za 4 týdny +/- 3 dny po ukončení léčby a za 12 týdnů od ukončení léčby
Wisconsin Card Sorting Test – průměr změny celkového chybového skóre bude vypočítán pro intervenční a kontrolní ramena
při první návštěvě, za 4 týdny +/- 3 dny po ukončení léčby a za 12 týdnů od ukončení léčby
Popsat účinek TBS v klinických testech na výkonnou funkci pomocí Stroopova testovacího času (u studované populace s IQ>70)
Časové okno: při první návštěvě, za 4 týdny +/- 3 dny po ukončení léčby a za 12 týdnů od ukončení léčby
Čas Stroopova testu – Bude porovnán celkový čas na dokončení 3stránkového Stroopova testu (v sekundách) nebo intervence a kontrolní ramena
při první návštěvě, za 4 týdny +/- 3 dny po ukončení léčby a za 12 týdnů od ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SHEFFALI GULATI, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

3
Předplatit