- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06040775
Evaluatie van Theta Burst transcraniële magnetische stimulatie bij kinderen met een autismespectrumstoornis
Evaluatie van Theta Burst transcraniële magnetische stimulatie als aanvulling op standaardtherapie bij het verbeteren van kernfunctietekorten bij kinderen van 5 tot 15 jaar met een autismespectrumstoornis - een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis met verschillende graden van ernst en symptomen, met kerntekorten in sociale communicatie en interactie en repetitief gedrag met beperkte interesses en activiteiten -American Psychiatric Association, 2013. Diagnose vereist vervulling van het DSM V-criterium voor autismespectrumstoornis. ASS is een levenslange stoornis die begint in de vroege ontwikkelingsperiode en de meeste patiënten blijven hun hele volwassen leven ernstig beperkt in termen van psychosociaal functioneren.
Behoefte aan verkenning van nieuwere behandelingsmodaliteiten - Momenteel is er geen definitieve behandeling van autisme en voorlopig omvatten de managementstrategieën - Toegepaste Gedragsanalyse (ABA), sensorische integratie en gestructureerd onderwijs gericht op de kerntekorten die tijdrovend en arbeidsintensief zijn voor beide het perspectief van de zorgverlener en de zorgverlener. Farmacotherapie is effectief bij het aanpakken van daarmee samenhangende comorbiditeiten zoals prikkelbaarheid, agressie, destructief gedrag of hyperactiviteit en had als bijkomend nadeel van bijwerkingen zoals sedatie. Wat complementaire en alternatieve geneeswijzen betreft, is het bewijs van de werkzaamheid voor velen niet onbewezen. In deze context kan TMS een goede niet-invasieve neuromodulatietechniek blijken te zijn en een effectief hulpmiddel bij de behandeling van kernsymptomen van ASS.
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek. Het maakt gebruik van elektromagnetische inductie om voorbijgaande, gelokaliseerde elektrische velden in de hersencortex te genereren, en veroorzaakt depolarisatie en het afvuren van lokale neuronen. Acute effecten van TMS zijn onder meer fasetische activering van neurale circuits en langdurige effecten van TMS zijn onder meer verandering in neuroplasticiteit door verandering in synaptische werkzaamheid, leidend tot langdurige potentiëring of langdurige depressie. Dit gebeurt via verandering in de neurotrope factor, modulatie van de corticale prikkelbaarheid, modulatie van functionele connectiviteit. Het huidige onderzoek heeft tot doel de rol te onderzoeken van TMS met een patroon, bekend als Theta Burst Stimulation (TBS), waarbij pulsen worden toegepast in bursts van drie, een frequentie van 50 Hz en een inter-burst-interval van 200 milliseconden. TBS is een patroonvorm van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), gemodelleerd naar endogene hippocampale ontladingspatronen en er is aangetoond dat deze efficiënter is dan standaard rTMS bij het moduleren van de corticale prikkelbaarheid. De potentiële voordelen van TBS ten opzichte van rTMS, vooral voor kinderen met ASS, zijn onder meer een kortere totale stimulatieduur (5 minuten bij TBS). Ook zou TBS in het algemeen beter getolereerd kunnen worden en misschien zelfs veiliger dan standaard rTMS, omdat intensiteiten onder de drempelwaarde voor kortere perioden worden gegeven. De effecten van TBS op de synaptische plasticiteit treden veel sneller op dan bij traditionele repetitieve TMS-protocollen. Het is ook minder luidruchtig vanwege de lagere amplitudes die worden gebruikt, wat de hypersensorische stimulatie kan verminderen en een van de redenen kan zijn waarom TBS beter getolereerd zou kunnen worden bij kinderen met ASS. Er lijkt een convergentie te zijn in de implicatie van de rol van de dorsolaterale prefrontale cortex in de pathofysiologie en afwijkende neurale circuits van kinderen met ASS. Deze studie heeft tot doel het effect van TBS te bestuderen als aanvulling op de lopende standaardtherapie op kerntekorten bij autisme, zoals gemeten door CY-BOCS - Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, RBS-R - Repetitive Behavior Scale - Revised, social behavior change zoals gemeten door SRS-2 - Social Responsiveness Scale-versie 2 en algemene autistische kenmerken met behulp van CARS-2 - Childhood Autism Rating Scale-versie 2, 1 maand en 3 maanden na het einde van de TBS-sessies. Het is ook bedoeld om door ouders gerapporteerde kwaliteit van leven en het aantal bijwerkingen van deelnemers te meten. Verandering in de cognitieve functie met behulp van Wisconsin-kaartsortering en tijd tot stroop zal worden gebruikt bij deelnemers met een IQ>70.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sheffali Gulati
- Telefoonnummer: 9810386847
- E-mail: sheffaligulati@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 5 tot 15 jaar.
- Voldoet aan DSM-V-diagnose van autismespectrumstoornis (ASS)
Uitsluitingscriteria:
Secundaire oorzaken van autisme
- Globale ontwikkelingsachterstand, gehoor- of gezichtsafwijking
- Structurele hersenafwijkingen bij beeldvorming
- Genetische of syndromale associaties - Down-/fragiele X-/Rett-syndroom
- Kinderen die de afgelopen 1 maand een onstabiel medicatieregime (antipsychotica of anti-epileptica) hebben gehad, worden uitgesloten
- Neurologische of psychiatrische stoornis anders dan comorbide stoornissen van ASS
- Ongecontroleerde epilepsie zoals gedefinieerd door frequentie van aanvallen > 1/maand gedurende de voorgaande 3 maanden (inclusief gediagnosticeerde patiënten met CSWS/LKS)
- Ernstige gelijktijdige ziekte of ziekte of onstabiele medische aandoeningen zoals longontsteking
- Eventuele contra-indicaties voor TMS Geïmplanteerd elektronisch apparaat en niet-verwijderbare metalen voorwerpen in de buurt van de spoel, bijvoorbeeld een pacemaker, cochleair implantaat Aanwezigheid van ferromagnetisch metaal in het hoofd buiten de mond Medicatie die de drempel voor aanvallen verlaagt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theta burst transcraniële magnetische stimulatie-arm
Theta burst transcraniële magnetische stimulatie met toegepaste gedragsanalyse
|
De plaats van stimulatie zal vooraf worden bepaald in de dorsolaterale prefrontale cortex van de niet-dominante zijde met behulp van de BeamF3-methode. 1 burst zal - 3 pulsen zijn bij 50 Hz, de burst zal worden ingesteld op 5 Hz, d.w.z. interburst-interval 200 ms. Bij 100% van de motorische rustdrempel van de dominante kant worden bij elke sessie 5 treinen (elk 40 sec aan en 20 sec uit) gegeven met een pauze van 1 minuut tussen 2 treinen. De standaardtherapie met Applied Behavior Analysis en sensorische integratie wordt voortgezet
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnarm
Schijntranscraniële magnetische stimulatie met toegepaste gedragsanalyse
|
Soortgelijke ingestelde parameters gebruiken een schijnspoel die het geluid en het tactiele effect van een echte spoel simuleert, maar er wordt geen elektromagnetische inductie geproduceerd. De standaardtherapie met toegepaste gedragsanalyse en sensorische integratie zou worden voortgezet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het tekort aan kernfuncties bij obsessief en repetitief gedrag tussen interventie en controle-arm
Tijdsspanne: 4 weken +/- 3 dagen vanaf het einde van de therapie
|
Verschil in gemiddelde verandering in de totale Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) en Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R) score tussen interventie- en controlegroep CYBOCS - Vragenlijst voor artsenrapport, 70 vragen, elk op een schaal van 0-4, maximale score -280, minimale score - 0. Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen RBS-R - Zelfrapport/zorgverlener, 44 items, elk op schaal van 0-4, maximale score -176, minimum- 0. Hogere scores wijzen op meer ernstige symptomen |
4 weken +/- 3 dagen vanaf het einde van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het tekort aan kernfuncties in sociaal gedrag en de algehele autismescore tussen interventie- en controle-arm
Tijdsspanne: 4 weken +/- 3 dagen vanaf het einde van de therapie
|
Verschil in gemiddelde verandering in de totale scores op de Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) en Childhood Autism Rating Scale, Second Edition (CARS-2) tussen interventie- en controlegroep SRS-2 - Vragenlijst voor ouders of leerkrachten (65 items op een 4-punts Likert-schaal), vijf domeinscores ("subschalen voor behandeling"), uitgedrukt als een ruwe score of een T-score. Hogere scores, ernstigere sociale beperkingen CARS-2 -15 itemschaal, 1-4 op sleutelgebieden die verband houden met de diagnose van autisme. Voor jongeren onder de 12 jaar zijn scores van 30 of hoger indicatief voor autisme en voor studenten van 12 jaar en ouder worden scores van 28 of hoger beschouwd als indicatief voor autisme. |
4 weken +/- 3 dagen vanaf het einde van de therapie
|
|
Verandering in het tekort aan kernfuncties in sociaal gedrag en de algehele autismescore tussen interventie- en controle-arm
Tijdsspanne: 12 weken +/- 7 dagen vanaf het einde van de therapie
|
Verschil in gemiddelde verandering in totale CY-BOCS-, RBS-R-, SRS-2- en CARS-2-scores tussen interventie- en controlegroep CYBOCS - Vragenlijst voor artsrapport, 70 vragen, elk op een schaal van 0-4, maximale score -280 , minimumscore - 0. Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen RBS-R - Zelfrapportage/verzorger, 44 items, elk op een schaal van 0-4, Maximale score -176, minimaal - 0. Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen SRS -2- Vragenlijst voor ouders of leerkrachten (65 items op een 4-punts Likert-schaal), vijf domeinscores ("subschalen voor behandeling"), uitgedrukt als een ruwe score of een T-score.
Hogere scores, ernstigere sociale beperkingen CARS-2 -15 itemschaal, 1-4 op sleutelgebieden die verband houden met de diagnose van autisme.
Voor jongeren onder de 12 jaar zijn scores van 30 of hoger indicatief voor autisme en voor studenten van 12 jaar en ouder worden scores van 28 of hoger beschouwd als indicatief voor autisme.
|
12 weken +/- 7 dagen vanaf het einde van de therapie
|
|
Verandering in de door ouders gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de PedsQL-score tussen interventie- en controlearm
Tijdsspanne: 4 weken +/- 3 dagen vanaf het einde van de therapie en 12 weken +/- 7 dagen vanaf het einde van de therapie
|
Verschil in gemiddelde verandering in de totale Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-score tussen interventie- en controlegroep
|
4 weken +/- 3 dagen vanaf het einde van de therapie en 12 weken +/- 7 dagen vanaf het einde van de therapie
|
|
Beschrijf de bijwerkingen die zijn opgemerkt in de interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 4 weken +/- 3 dagen vanaf het einde van de therapie
|
Aantal bijwerkingen gedefinieerd als de verhouding tussen sessies met bijwerkingen gedeeld door het totale aantal sessies Bijwerking wordt gedefinieerd als een positieve toename van een van de ROS-criteria (beoordeling van systemen) in vergelijking met vóór de therapie (die aan het einde van elke therapiesessie wordt ingevuld) |
4 weken +/- 3 dagen vanaf het einde van de therapie
|
|
Om het effect van TBS te beschrijven in klinische tests voor het uitvoerend functioneren met behulp van de Wisconsin Card Sorting Test (in onderzoekspopulatie met IQ>70)
Tijdsspanne: bij het eerste bezoek, 4 weken +/- 3 dagen na het einde van de therapie en 12 weken na het einde van de therapie
|
Wisconsin Card Sorting Test - Het gemiddelde van de verandering in de totale foutenscore wordt berekend voor interventie- en controlearmen
|
bij het eerste bezoek, 4 weken +/- 3 dagen na het einde van de therapie en 12 weken na het einde van de therapie
|
|
Om het effect van TBS te beschrijven in klinische tests voor het uitvoerend functioneren met behulp van Stroop-testtijd (in onderzoekspopulatie met IQ>70)
Tijdsspanne: bij het eerste bezoek, 4 weken +/- 3 dagen na het einde van de therapie en 12 weken na het einde van de therapie
|
Strooptesttijd - Totale tijd voor het voltooien van een strooptest van 3 pagina's (in seconden) wordt vergeleken met interventie- en controlearmen
|
bij het eerste bezoek, 4 weken +/- 3 dagen na het einde van de therapie en 12 weken na het einde van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheffali Gulati, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBS-ASD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .