Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig opdagelse af brystkræft

18. september 2023 opdateret af: Datar Cancer Genetics Inc

En evaluering af en cirkulerende tumorcellebaseret test (TriNetra™-Breast) til screening af brystkræft hos kvinder på 40 år og derover

TriNetra™-brysttesten er beregnet til brug som en brystkræftscreeningstest, der evaluerer cirkulerende tumorceller (CTC'er) forbundet med brystkræft. TriNetra™Breast-testen bør være en nyttig mulighed for screening af brystkræft for asymptomatiske kvinder på 40 år og ældre.

Denne pivotale undersøgelse er designet til at give bevis for testydeevne og for at demonstrere dens sikkerhed i den tilsigtede brugspopulation i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive case-kohortestudie evaluerer sensitiviteten og specificiteten af ​​TriNetra™-brysttesten for screening af brystkræft (adenokarcinom) hos kvinder i alderen 40 år og ældre. Ca. 700 forsøgspersoner vil blive tilmeldt en af ​​de to ikke-overlappende kohorter i denne undersøgelse. Kohorte A vil optage omkring 500 forsøgspersoner med en standardrisiko for brystkræft, som opfylder tilmeldingskriterierne. Kohorte B vil tilmelde cirka 200 forsøgspersoner med et mammografiresultat på BI-RADS 4 eller 5.

Resultaterne af TriNetra™ -Breast vil blive sammenlignet med resultaterne af mammografi. De tilsvarende diagnostiske biopsipatologiresultater opnået som standardbehandling vil blive korreleret med testresultater for at bekræfte præstationsestimaterne (når det er angivet). Mammografi vil være referencestandarden for evaluering af brystscreeningsstatus for kohorte A. Histopatologisk rapport vil være referencestandarden til at evaluere den maligne eller ikke-maligne kliniske status for kohorte B. Tilgængeligheden af ​​histopatologiske resultater er obligatorisk for evalueringen af ​​kohorte B.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stephanie K Patterson, MD FACR FSBI
        • Underforsker:
          • Wahida Rahman (Tania), MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder i alderen 40 år og ældre. Målet til optagelsen vil være cirka 700 fag, som vil blive opdelt i to ikke-overlappende kohorter.

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå en blodprøvetagning for TriNetraTM Breast omkring mammografitidspunktet. Blodtagningen skal ikke udføres mere end 60 dage efter mammografien og før brystbiopsien (kohorte B).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

EN). For kohorte A (500 emner er målrettet til tilmelding)

  1. Ingen forudgående diagnose af (enhver) kræft
  2. Kvinder i alderen 40 år og derover på tidspunktet for mammografi
  3. Udlevering af underskrevet informeret samtykke
  4. I stand til at give tilstrækkelig helbredshistorie
  5. Ingen komorbiditet, der kunne forringe undersøgelsesdeltagelse eller prøveindsamling
  6. Blodudtagning inden for tres (60) dage efter udførelse af screening af mammografi
  7. En redigeret/afidentificeret mammografirapport vil være tilgængelig og udleveret
  8. Hvis der tidligere er blevet udført mammografi, skal BI-RADS-score være 1 eller 2 eller 3
  9. Vilje til at tage imod opfølgende kontakt hver 6. måned i op til 2 år.
  10. Acceptabelt at dele eventuelle fremtidige biopsi- eller billeddannelsesdata i maksimalt 2 år fra undersøgelsens blodudtagning.

B). For kohorte B (BI-RADS 4 og 5) (200 forsøgspersoner er målrettet til at tilmelde sig)

  1. Ingen forudgående diagnose af (enhver) kræft
  2. Kvinder i alderen 40 år og derover på tidspunktet for mammografi
  3. Udlevering af underskrevet informeret samtykke
  4. Aktuel mammografi, der indikerer BI-RADS 4a, 4b, 4c eller 5
  5. I stand til at give tilstrækkelig helbredshistorie
  6. Ingen komorbiditet, der kunne forringe undersøgelsesdeltagelse eller prøveindsamling
  7. Blodtagning inden for tres (60) dage efter mammografi og før biopsi af brystet
  8. Endnu at gennemgå en vævsdiagnostisk procedure for brystlæsioner såsom fine nål-, kerne- eller excisional biopsi
  9. En redigeret/afidentificeret mammografirapport og redigeret/afidentificeret patologirapport vil være tilgængelig og udleveret
  10. Vilje til at tage imod opfølgende kontakt hver 6. måned i op til 2 år.
  11. Det er acceptabelt at dele eventuelle fremtidige gentagne biopsi- eller billeddannelsesdata i maksimalt 2 år fra undersøgelsens blodudtagning.

C). Eksklusionskriterier

  1. Forudgående diagnose af (enhver) kræft
  2. Forsøgspersoner, der modtager et forsøgsmiddel.
  3. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
  4. Ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
  5. Blodtransfusion inden for 30 dage før screening,
  6. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
BI-RADS score 1 eller 2 eller 3 (kohorte A)
Personer med en standardrisiko for brystkræft i alderen 40 år og derover på mammografitidspunktet med BI-RADS-score 1 eller 2 eller 3
BI-RADS score 4 eller 5 (kohorte B)
Forsøgspersoner i alderen 40 år og derover på mammografitidspunktet med BI-RADS-score 4 eller 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er sensitiviteten og specificiteten af ​​TriNetra Breast til brystkræftscreening hos kvinder på 40 år og ældre, der anvender mammografi og histopatologisk bekræftet diagnose (når det er relevant) som referencemetoder.
Tidsramme: 2 år
Studiet evaluerer den kliniske sensitivitet og specificitet af TriNetra-brystet i kohorter med mammografi-negative (BIRAD 1/2/3) og mammografi-positive (BIRAD 4/5)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive forudsigelige værdier (PPV) og negative forudsigelige værdier (NPV)
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen evaluerer PPV og NPV for TriNetra Breast til brystkræftscreening hos kvinder på 40 år og ældre ved at bruge mammografi og histopatologisk bekræftet diagnose (når det er relevant) som referencemetoder.
2 år
Detektionshastigheder efter TNM-trin
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen evaluerer detektionsraterne (følsomhed i %) efter TNM-stadium for TriNetra-brysttesten ved at bruge kirurgisk patologievaluering som reference.
2 år
Klinisk præstation i tætte brystfund på mammografi
Tidsramme: 2 år
Studiet evaluerer den kliniske sensitivitet og specificitet (i %) for TriNetra Breast-testen i tætte brystfund på mammografi
2 år
Sensitivitet og specificitet for ductalt carcinoma in situ (DCIS) påvisning
Tidsramme: 2 år
Undersøgelsen evaluerer den kliniske sensitivitet og specificitet (i %) for TriNetra Breast-testen i duktalt carcinoma in situ (DCIS) påvisning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datar Cancer Genetics Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00217725

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner