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Individuazione precoce del cancro al seno

18 settembre 2023 aggiornato da: Datar Cancer Genetics Inc

Valutazione di un test basato su cellule tumorali circolanti (TriNetra™-Breast) per lo screening del cancro al seno nelle donne di età pari o superiore a 40 anni

Il test TriNetra™ Breast è destinato all'uso come test di screening del cancro al seno che valuta le cellule tumorali circolanti (CTC) associate al cancro al seno. Il test TriNetra™Breast dovrebbe essere un'utile opzione di screening del cancro al seno per le donne asintomatiche di età pari o superiore a 40 anni.

Questo studio fondamentale è progettato per fornire prove delle prestazioni del test e per dimostrarne la sicurezza nella popolazione d'uso prevista negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte valuta la sensibilità e la specificità del test TriNetra™-Breast per lo screening del cancro al seno (adenocarcinoma) nelle donne di età pari o superiore a 40 anni. Circa 700 soggetti saranno arruolati in una delle due coorti non sovrapposte in questo studio. La coorte A arruolerà circa 500 soggetti con un rischio standard di cancro al seno che soddisfano i criteri di arruolamento. La coorte B arruolerà circa 200 soggetti con un risultato mammografico di BI-RADS 4 o 5.

I risultati di TriNetra™ -Breast verranno confrontati con i risultati della mammografia. I corrispondenti risultati diagnostici della biopsia patologica ottenuti come standard di cura saranno correlati con i risultati del test per confermare le stime delle prestazioni (quando indicato). La mammografia sarà lo standard di riferimento per la valutazione dello stato dello screening mammario per la coorte A. Il referto istopatologico sarà lo standard di riferimento per valutare lo stato clinico maligno o non maligno per la coorte B. La disponibilità dei risultati istopatologici è obbligatoria per la valutazione della coorte B.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ulka Vaishampayan, MBBS,MD
  • Numero di telefono: +17349367813
  • Email: vaishamu@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Rogel Cancer Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie K Patterson, MD FACR FSBI
        • Sub-investigatore:
          • Wahida Rahman (Tania), MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da donne di età pari o superiore a 40 anni. L'arruolamento target sarà di circa 700 soggetti, che saranno divisi in due coorti non sovrapposte.

Tutti i soggetti arruolati nello studio verranno sottoposti a un prelievo di sangue per TriNetraTM Breast durante il periodo della mammografia. Il prelievo di sangue dovrà essere effettuato non più di 60 giorni dopo la mammografia e prima della biopsia mammaria (Coorte B).

Descrizione

Criterio di inclusione:

UN). Per la coorte A (si prevede l'arruolamento di 500 soggetti)

  1. Nessuna diagnosi precedente di (qualsiasi) cancro
  2. Donne di età pari o superiore a 40 anni al momento della mammografia
  3. Fornitura del consenso informato firmato
  4. In grado di fornire un'anamnesi sanitaria adeguata
  5. Nessuna comorbilità che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio o la raccolta dei campioni
  6. Prelievo di sangue entro sessanta (60) giorni dall'esecuzione della mammografia di screening
  7. Sarà disponibile e fornito un rapporto mammografico redatto/deidentificato
  8. Se è stata eseguita una mammografia precedente, il punteggio BI-RADS dovrebbe essere 1 o 2 o 3
  9. Disponibilità ad accettare contatti di follow-up ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni.
  10. Concordato di condividere eventuali futuri dati bioptici o di imaging per un massimo di 2 anni dal prelievo di sangue dello studio.

B). Per la coorte B (BI-RADS 4 e 5) (è previsto l'arruolamento di 200 soggetti)

  1. Nessuna diagnosi precedente di (qualsiasi) cancro
  2. Donne di età pari o superiore a 40 anni al momento della mammografia
  3. Fornitura del consenso informato firmato
  4. Mammografia attuale che indica BI-RADS 4a,4b, 4c o 5
  5. In grado di fornire un'anamnesi sanitaria adeguata
  6. Nessuna comorbilità che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio o la raccolta dei campioni
  7. Prelievo di sangue entro sessanta (60) giorni dalla mammografia e prima della biopsia del seno
  8. Ancora da sottoporre a procedure diagnostiche tissutali per lesioni mammarie come ago sottile, nucleo o biopsia escissionale
  9. Saranno disponibili e forniti un referto mammografico redatto/non identificato e un referto patologico redatto/non identificato
  10. Disponibilità ad accettare contatti di follow-up ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni.
  11. Sono disponibile a condividere eventuali futuri dati bioptici o di imaging ripetuti per un massimo di 2 anni dal prelievo di sangue dello studio.

C). Criteri di esclusione

  1. Diagnosi precedente di (qualsiasi) cancro
  2. Soggetti che stanno ricevendo agenti sperimentali.
  3. Da questo studio sono escluse le donne incinte
  4. Da questo studio sono escluse le donne che allattano
  5. Trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dello screening,
  6. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Punteggio BI-RADS 1 o 2 o 3 (Coorte A)
Soggetti con un rischio standard di cancro al seno di età pari o superiore a 40 anni al momento della mammografia con punteggio BI-RADS 1 o 2 o 3
Punteggio BI-RADS 4 o 5 (coorte B)
Soggetti di età pari o superiore a 40 anni al momento della mammografia con punteggio BI-RADS 4 o 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è la sensibilità e la specificità di TriNetra Breast per lo screening del cancro al seno nelle donne di età pari o superiore a 40 anni, utilizzando la mammografia e la diagnosi confermata dall'istopatologia (se pertinente) come metodi di riferimento.
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio valuta la sensibilità clinica e la specificità del seno TriNetra nelle coorti negative alla mammografia (BIRAD 1/2/3) e positive alla mammografia (BIRAD 4/5).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori predittivi positivi (PPV) e i valori predittivi negativi (NPV)
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio valuta il PPV e il NPV del TriNetra Breast per lo screening del cancro al seno nelle donne di età pari o superiore a 40 anni, utilizzando la mammografia e la diagnosi confermata dall'istopatologia (se pertinente) come metodi di riferimento.
2 anni
Tassi di rilevamento per stadio TNM
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio valuta i tassi di rilevamento (sensibilità in %) per stadio TNM per il test TriNetra Breast, utilizzando la valutazione della patologia chirurgica come riferimento.
2 anni
Prestazioni cliniche nei risultati del seno denso alla mammografia
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio valuta la sensibilità clinica e la specificità (in %) del test TriNetra Breast nei reperti di mammelle dense alla mammografia
2 anni
Sensibilità e specificità per il rilevamento del carcinoma duttale in situ (DCIS).
Lasso di tempo: 2 anni
Lo studio valuta la sensibilità clinica e la specificità (in %) per il test TriNetra Breast nel rilevamento del carcinoma duttale in situ (DCIS).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Datar Cancer Genetics Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00217725

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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