Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av bröstcancer

18 september 2023 uppdaterad av: Datar Cancer Genetics Inc

En utvärdering av ett cirkulerande tumörcellsbaserat test (TriNetra™-Breast) för screening av bröstcancer hos kvinnor 40 år och äldre

TriNetra™-brösttestet är avsett att användas som ett bröstcancerscreeningstest som utvärderar cirkulerande tumörceller (CTC) associerade med bröstcancer. TriNetra™Breast-testet bör vara ett användbart alternativ för bröstcancerscreening för asymtomatiska kvinnor 40 år och äldre.

Denna pivotala studie är utformad för att ge bevis på testprestanda och för att visa dess säkerhet i den avsedda användningspopulationen i USA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, fall-kohortstudie utvärderar känsligheten och specificiteten hos TriNetra™-brösttestet för screening av bröstcancer (adenokarcinom) hos kvinnor i åldern 40 år och äldre. Ungefär 700 försökspersoner kommer att skrivas in i en av de två icke-överlappande kohorterna i denna studie. Kohort A kommer att registrera cirka 500 försökspersoner med en standardrisk för bröstcancer som uppfyller registreringskriterierna. Kohort B kommer att registrera cirka 200 försökspersoner med ett mammografiresultat på BI-RADS 4 eller 5.

Resultaten av TriNetra™ -Breast kommer att jämföras med resultaten av mammografi. Motsvarande diagnostiska biopsipatologiresultat som erhålls som standardvård kommer att korreleras med testresultat för att bekräfta prestationsuppskattningarna (när detta anges). Mammografi kommer att vara referensstandarden för utvärdering av bröstscreeningsstatus för kohort A. Histopatologisk rapport kommer att vara referensstandard för att utvärdera det maligna eller icke-maligna kliniska tillståndet för kohort B. Tillgänglighet av histopatologiska resultat är obligatoriskt för utvärdering av kohort B.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stephanie K Patterson, MD FACR FSBI
        • Underutredare:
          • Wahida Rahman (Tania), MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av kvinnor i åldern 40 år och äldre. Målinskrivningen kommer att vara cirka 700 ämnen, som kommer att delas upp i två icke-överlappande kohorter.

Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att genomgå en blodtagning för TriNetraTM Breast runt tidpunkten för mammografi. Blodtagningen måste göras högst 60 dagar efter mammografin och före bröstbiopsi (kohort B).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A). För kohort A (500 ämnen är inriktade på att anmäla sig)

  1. Ingen tidigare diagnos av (någon) cancer
  2. Kvinnor i åldern 40 år och äldre vid tidpunkten för mammografi
  3. Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
  4. Kan ge adekvat hälsohistoria
  5. Ingen samsjuklighet som kan försämra studiedeltagande eller provtagning
  6. Blodtagning inom sextio (60) dagar efter utförandet av screening mammografi
  7. En redigerad/avidentifierad mammografirapport kommer att finnas tillgänglig och tillhandahållas
  8. Om någon tidigare mammografi utförts bör BI-RADS-poängen vara 1 eller 2 eller 3
  9. Vilja att acceptera uppföljningskontakt var 6:e ​​månad i upp till 2 år.
  10. Godtyckligt att dela eventuella framtida biopsi- eller bilddata under maximalt 2 år från studiens blodtagning.

B). För kohort B (BI-RADS 4 och 5) (200 ämnen är inriktade på att anmäla sig)

  1. Ingen tidigare diagnos av (någon) cancer
  2. Kvinnor i åldern 40 år och äldre vid tidpunkten för mammografi
  3. Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
  4. Aktuell mammografi som indikerar BI-RADS 4a, 4b, 4c eller 5
  5. Kan ge adekvat hälsohistoria
  6. Ingen samsjuklighet som kan försämra studiedeltagande eller provtagning
  7. Blodtagning inom sextio (60) dagar efter mammografi och före biopsi av bröstet
  8. Ännu att genomgå vävnadsdiagnostisk procedur för bröstskada som tunn nål, kärna eller excisionsbiopsi
  9. En redigerad/avidentifierad mammografirapport och redigerad/avidentifierad patologirapport kommer att finnas tillgängliga och tillhandahållas
  10. Vilja att acceptera uppföljningskontakt var 6:e ​​månad i upp till 2 år.
  11. Godtyckligt att dela eventuella framtida upprepade biopsier eller avbildningsdata under maximalt 2 år från studiens blodtagning.

C). Exklusions kriterier

  1. Tidigare diagnos av (valfri) cancer
  2. Försökspersoner som tar emot något undersökningsmedel.
  3. Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie
  4. Ammande kvinnor är exkluderade från denna studie
  5. Blodtransfusion inom 30 dagar före screening,
  6. Försökspersonen har något villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
BI-RADS poäng 1 eller 2 eller 3 (Kohort A)
Försökspersoner med en standardrisk för bröstcancer i åldern 40 år och äldre vid tidpunkten för mammografi med BI-RADS-poängen 1 eller 2 eller 3
BI-RADS poäng 4 eller 5 (Kohort B)
Försökspersoner i åldern 40 år och äldre vid tidpunkten för mammografi med BI-RADS-poängen 4 eller 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna studie är sensitiviteten och specificiteten hos TriNetra Breast för bröstcancerscreening hos kvinnor 40 år och äldre, med mammografi och histopatologisk bekräftad diagnos (när det är relevant) som referensmetoder.
Tidsram: 2 år
Studien utvärderar den kliniska sensitiviteten och specificiteten hos TriNetra-bröstet i kohorter för mammografinegativa (BIRAD 1/2/3) och mammografipositiva (BIRAD 4/5) kohorter.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva prediktiva värden (PPV) och negativa prediktiva värden (NPV)
Tidsram: 2 år
Studien utvärderar PPV och NPV för TriNetra Breast för bröstcancerscreening hos kvinnor 40 år och äldre, med mammografi och histopatologisk bekräftad diagnos (när det är relevant) som referensmetoder.
2 år
Detektionshastigheter efter TNM-steg
Tidsram: 2 år
Studien utvärderar detektionsfrekvensen (känslighet i %) efter TNM-stadium för TriNetra-brösttestet, med kirurgisk patologiutvärdering som referens.
2 år
Klinisk prestation i täta bröstfynd på mammografi
Tidsram: 2 år
Studien utvärderar den kliniska sensitiviteten och specificiteten (i %) för TriNetra Breast test i täta bröstfynd på mammografi
2 år
Sensitivitet och specificitet för ductal carcinoma in situ (DCIS) detektion
Tidsram: 2 år
Studien utvärderar den kliniska sensitiviteten och specificiteten (i %) för TriNetra-brösttestet vid detektion av ductal carcinoma in situ (DCIS).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Datar Cancer Genetics Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00217725

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera