Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné odhalení rakoviny prsu

18. září 2023 aktualizováno: Datar Cancer Genetics Inc

Vyhodnocení testu na bázi cirkulujících nádorových buněk (TriNetra™-Breast) pro screening rakoviny prsu u žen ve věku 40 a více let

TriNetra™ Breast test je určen k použití jako screeningový test rakoviny prsu, který hodnotí Circulující nádorové buňky (CTC) spojené s rakovinou prsu. TriNetra™Breast test by měl být užitečnou možností screeningu rakoviny prsu u asymptomatických žen ve věku 40 let a starších.

Tato klíčová studie je navržena tak, aby poskytla důkaz o provedení testu a prokázala jeho bezpečnost v populaci zamýšleného použití v USA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní, případová kohortová studie hodnotí citlivost a specificitu TriNetra™-Breast testu pro screening rakoviny prsu (adenokarcinomu) u žen ve věku 40 let a starších. Do jedné ze dvou nepřekrývajících se kohort v této studii bude zapsáno přibližně 700 subjektů. Do kohorty A bude zařazeno asi 500 subjektů se standardním rizikem rakoviny prsu, které splňují kritéria pro zařazení. Do kohorty B bude zařazeno přibližně 200 subjektů s výsledkem mamografu BI-RADS 4 nebo 5.

Výsledky TriNetra™ -Breast budou porovnány s výsledky mamografie. Odpovídající výsledky patologie diagnostické biopsie získané jako standardní péče budou korelovány s výsledky testů, aby se potvrdily odhady výkonu (je-li indikováno). Mamografie bude referenčním standardem pro hodnocení stavu screeningu prsu pro kohortu A. Histopatologická zpráva bude referenčním standardem pro hodnocení maligního nebo nemaligního klinického stavu pro kohortu B. Pro hodnocení kohorty B je povinná dostupnost histopatologických výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ulka Vaishampayan, MBBS,MD
  • Telefonní číslo: +17349367813
  • E-mail: vaishamu@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie K Patterson, MD FACR FSBI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wahida Rahman (Tania), MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit ženy ve věku 40 let a starší. Cílový zápis bude přibližně 700 subjektů, kteří budou rozděleni do dvou nepřekrývajících se kohort.

Všechny subjekty zařazené do studie podstoupí odběr krve na TriNetraTM Breast přibližně v době mamografie. Odběr krve bude muset být proveden nejpozději 60 dní po mamografii a před biopsií prsu (Kohorta B).

Popis

Kritéria pro zařazení:

A). Pro kohortu A (cílem se zapsat 500 subjektů)

  1. Žádná předchozí diagnóza (jakékoli) rakoviny
  2. Ženy ve věku 40 let a více v době mamografie
  3. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  4. Schopný poskytnout adekvátní zdravotní anamnézu
  5. Žádná komorbidita, která by mohla narušit účast ve studii nebo odběr vzorků
  6. Odběr krve do šedesáti (60) dnů od provedení screeningové mamografie
  7. Bude k dispozici a poskytnuta zredigovaná/deidentifikovaná mamografická zpráva
  8. Pokud byla provedena jakákoli předchozí mamografie, skóre BI-RADS by mělo být 1 nebo 2 nebo 3
  9. Ochota přijmout následný kontakt každých 6 měsíců po dobu až 2 let.
  10. Souhlasíte se sdílením jakýchkoli budoucích biopsií nebo zobrazovacích dat po dobu maximálně 2 let od odběru krve ve studii.

B). Pro kohortu B (BI-RADS 4 a 5) (cílem k zápisu je 200 subjektů)

  1. Žádná předchozí diagnóza (jakékoli) rakoviny
  2. Ženy ve věku 40 let a více v době mamografie
  3. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
  4. Současná mamografie indikující BI-RADS 4a, 4b, 4c nebo 5
  5. Schopný poskytnout adekvátní zdravotní anamnézu
  6. Žádná komorbidita, která by mohla narušit účast ve studii nebo odběr vzorků
  7. Odběr krve do šedesáti (60) dnů od mamografie a před biopsií prsu
  8. Ještě podstoupit tkáňový diagnostický postup pro léze prsu, jako je tenká jehla, jádro nebo excizní biopsie
  9. Bude k dispozici a poskytnuta zredigovaná/deidentifikovaná mamografická zpráva a redigovaná/deidentifikovaná patologická zpráva
  10. Ochota přijmout následný kontakt každých 6 měsíců po dobu až 2 let.
  11. Souhlasíte se sdílením jakýchkoli budoucích opakovaných biopsií nebo zobrazovacích dat po dobu maximálně 2 let od odběru krve ve studii.

C). Kritéria vyloučení

  1. Předchozí diagnóza (jakékoli) rakoviny
  2. Subjekty, které přijímají jakéhokoli vyšetřovacího agenta.
  3. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny
  4. Kojící ženy jsou z této studie vyloučeny
  5. krevní transfuze do 30 dnů před screeningem,
  6. Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
BI-RADS skóre 1 nebo 2 nebo 3 (Kohorta A)
Subjekty se standardním rizikem rakoviny prsu ve věku 40 let a více v době mamografie se skóre BI-RADS 1 nebo 2 nebo 3
BI-RADS skóre 4 nebo 5 (Kohorta B)
Subjekty ve věku 40 let a více v době mamografie se skóre BI-RADS 4 nebo 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým bodem této studie je senzitivita a specificita přípravku TriNetra Breast pro screening rakoviny prsu u žen ve věku 40 let a starších, s použitím mamograficky a histopatologicky potvrzené diagnózy (je-li relevantní) jako referenčních metod.
Časové okno: 2 roky
Studie hodnotí klinickou senzitivitu a specificitu TriNetra Breast v mamograficky negativních (BIRAD 1/2/3) a mamograficky pozitivních (BIRAD 4/5) kohortách
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV)
Časové okno: 2 roky
Studie hodnotí PPV a NPV TriNetra Breast pro screening rakoviny prsu u žen ve věku 40 let a starších s použitím mamografie a histopatologicky potvrzené diagnózy (je-li relevantní) jako referenčních metod.
2 roky
Míry detekce podle stupně TNM
Časové okno: 2 roky
Studie hodnotí míry detekce (senzitivita v %) podle stádia TNM pro TriNetra Breast test, přičemž jako reference se používá vyhodnocení chirurgické patologie.
2 roky
Klinický výkon u denzních nálezů prsu na mamografii
Časové okno: 2 roky
Studie hodnotí klinickou senzitivitu a specificitu (v %) pro TriNetra Breast test v denzních nálezech prsu na mamografii
2 roky
Senzitivita a specificita pro detekci duktálního karcinomu in situ (DCIS).
Časové okno: 2 roky
Studie hodnotí klinickou senzitivitu a specificitu (v %) pro TriNetra Breast test u detekce duktálního karcinomu in situ (DCIS).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Datar Cancer Genetics Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00217725

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit