Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van borstkanker

18 september 2023 bijgewerkt door: Datar Cancer Genetics Inc

Een evaluatie van een op circulerende tumorcellen gebaseerde test (TriNetra™-Breast) voor screening op borstkanker bij vrouwen van 40 jaar en ouder

De TriNetra™-borsttest is bedoeld voor gebruik als screeningstest voor borstkanker, waarbij circulerende tumorcellen (CTC's) worden geëvalueerd die verband houden met borstkanker. De TriNetra™Borsttest zou een bruikbare screeningsoptie voor borstkanker moeten zijn voor asymptomatische vrouwen van 40 jaar en ouder.

Dit cruciale onderzoek is bedoeld om bewijs te leveren van de testprestaties en om de veiligheid ervan aan te tonen in de beoogde gebruikspopulatie in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve case-cohortstudie evalueert de gevoeligheid en specificiteit van de TriNetra™-Borsttest voor screening op borstkanker (adenocarcinoom) bij vrouwen van 40 jaar en ouder. Ongeveer 700 proefpersonen zullen worden ingeschreven in een van de twee niet-overlappende cohorten in dit onderzoek. Cohort A zal ongeveer 500 proefpersonen met een standaardrisico op borstkanker inschrijven die aan de inschrijvingscriteria voldoen. Cohort B zal ongeveer 200 proefpersonen inschrijven met een mammogramresultaat van BI-RADS 4 of 5.

De resultaten van TriNetra™ -Breast zullen worden vergeleken met de resultaten van mammografie. De overeenkomstige diagnostische biopsie-pathologieresultaten die als standaardzorg worden verkregen, zullen worden gecorreleerd met testresultaten om de prestatieschattingen te bevestigen (indien aangegeven). Mammografie zal de referentiestandaard zijn voor de evaluatie van de status van borstonderzoek voor cohort A. Het histopathologische rapport zal de referentiestandaard zijn voor het evalueren van de kwaadaardige of niet-maligne klinische status voor cohort B. De beschikbaarheid van histopathologische resultaten is verplicht voor de evaluatie van cohort B.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ulka Vaishampayan, MBBS,MD
  • Telefoonnummer: +17349367813
  • E-mail: vaishamu@umich.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie K Patterson, MD FACR FSBI
        • Onderonderzoeker:
          • Wahida Rahman (Tania), MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen van 40 jaar en ouder. De beoogde inschrijving zal ongeveer 700 proefpersonen zijn, die zullen worden verdeeld in twee niet-overlappende cohorten.

Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, zullen rond het tijdstip van de mammografie een bloedafname ondergaan voor TriNetraTM Breast. De bloedafname zal maximaal 60 dagen na de mammografie en vóór de borstbiopsie moeten plaatsvinden (Cohort B).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A). Voor Cohort A (500 proefpersonen zullen zich inschrijven)

  1. Geen voorafgaande diagnose van (eventuele) kanker
  2. Vrouwen van 40 jaar en ouder op het moment van de mammografie
  3. Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. In staat om een ​​adequate gezondheidsgeschiedenis te verstrekken
  5. Geen comorbiditeit die de deelname aan het onderzoek of de monsterafname zou kunnen belemmeren
  6. Bloedafname binnen zestig (60) dagen na uitvoering van de screeningsmammografie
  7. Er zal een geredigeerd/geanonimiseerd mammografierapport beschikbaar zijn en worden verstrekt
  8. Als er eerder een mammografie is uitgevoerd, moet de BI-RADS-score 1, 2 of 3 zijn
  9. Bereidheid om elke 6 maanden vervolgcontact te accepteren gedurende maximaal 2 jaar.
  10. Akkoord om toekomstige biopsie- of beeldvormingsgegevens te delen gedurende maximaal 2 jaar vanaf de bloedafname uit het onderzoek.

B). Voor Cohort B (BI-RADS 4 en 5) (200 proefpersonen zullen zich inschrijven)

  1. Geen voorafgaande diagnose van (eventuele) kanker
  2. Vrouwen van 40 jaar en ouder op het moment van de mammografie
  3. Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. Huidige mammografie die BI-RADS 4a, 4b, 4c of 5 aangeeft
  5. In staat om een ​​adequate gezondheidsgeschiedenis te verstrekken
  6. Geen comorbiditeit die de deelname aan het onderzoek of de monsterafname zou kunnen belemmeren
  7. Bloedafname binnen zestig (60) dagen na mammografie en vóór biopsie van de borst
  8. Moet nog een weefseldiagnostische procedure ondergaan voor borstlaesie, zoals een fijne naald-, kern- of excisiebiopsie
  9. Er zal een geredigeerd/geanonimiseerd mammografierapport en een geredigeerd/geanonimiseerd pathologierapport beschikbaar zijn en worden verstrekt
  10. Bereidheid om elke 6 maanden vervolgcontact te accepteren gedurende maximaal 2 jaar.
  11. Akkoord om toekomstige herhaalde biopsie- of beeldvormingsgegevens te delen gedurende maximaal 2 jaar vanaf de bloedafname uit het onderzoek.

C). Uitsluitingscriteria

  1. Voorafgaande diagnose van (eventuele) kanker
  2. Proefpersonen die een onderzoeksagent ontvangen.
  3. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek
  4. Vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van dit onderzoek
  5. Bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening,
  6. De proefpersoon heeft een voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
BI-RADS-score 1 of 2 of 3 (Cohort A)
Proefpersonen met een standaardrisico op borstkanker van 40 jaar en ouder op het moment van mammografie met de BI-RADS-score 1, 2 of 3
BI-RADS-score 4 of 5 (Cohort B)
Proefpersonen die op het moment van de mammografie 40 jaar of ouder zijn en de BI-RADS-score 4 of 5 hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is de gevoeligheid en specificiteit van TriNetra Breast voor borstkankerscreening bij vrouwen van 40 jaar en ouder, waarbij mammografie en histopathologisch bevestigde diagnose (indien relevant) als referentiemethoden worden gebruikt.
Tijdsspanne: 2 jaar
De studie evalueert de klinische gevoeligheid en specificiteit van de TriNetra Breast in mammografie-negatieve (BIRAD 1/2/3) en mammografie-positieve (BIRAD 4/5) cohorten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De positief voorspellende waarden (PPV) en negatief voorspellende waarden (NPV)
Tijdsspanne: 2 jaar
De studie evalueert de PPV en NPV van de TriNetra Breast voor borstkankerscreening bij vrouwen van 40 jaar en ouder, waarbij mammografie en histopathologisch bevestigde diagnose (indien relevant) als referentiemethoden worden gebruikt.
2 jaar
Detectiepercentages per TNM-fase
Tijdsspanne: 2 jaar
De studie evalueert de detectiepercentages (gevoeligheid in %) per TNM-stadium voor de TriNetra Borsttest, waarbij chirurgische pathologie-evaluatie als referentie wordt gebruikt.
2 jaar
Klinische prestaties bij bevindingen over dichte borsten op mammografie
Tijdsspanne: 2 jaar
De studie evalueert de klinische gevoeligheid en specificiteit (in %) voor de TriNetra Borsttest bij bevindingen met betrekking tot dichte borsten op mammografie
2 jaar
Gevoeligheid en specificiteit voor detectie van ductaal carcinoom in situ (DCIS).
Tijdsspanne: 2 jaar
De studie evalueert de klinische gevoeligheid en specificiteit (in %) voor de TriNetra Borsttest bij de detectie van ductaal carcinoom in situ (DCIS).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Datar Cancer Genetics Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00217725

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren