Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Cystocele Reparation Med Trans Obturator Tape VS. Trans obturator tape alene ved anstrengelsesurininkontinens.

15. februar 2025 opdateret af: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Effekten af ​​samtidig cystocele-reparation på transobturatortape hos patienter med anstrengelsesurininkontinens - en sammenlignende undersøgelse

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Concurrent cystocele reparation og trans obturator tape (TOT) og TOT alene i en prøve af irakiske kvindelige deltagere med diagnosticeret stress-urininkontinens og cystocele. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

1-Hvad er virkningerne af de testede interventioner på resultaterne målt af The Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) System?

  1. Hvad er virkningerne af de testede Interventioner på graden af ​​bækkenorganprolaps?
  2. Hvilken effekt har de testede interventioner på hyppigheden, sværhedsgraden og effekten af ​​stressurininkontinens på patienternes livskvalitet?
  3. Hvilken effekt har de testede Interventioner på virkningen af ​​symptomer fra de nedre urinveje på patientens livskvalitet?

Kvindelige patienter diagnosticeret med SUI indiceret til intervention blev opdelt i 2 grupper

Gruppe I: (n=49) tilbød TOT alene

Gruppe II: (n=49) tilbød samtidig TOT og Cystocele Reparation

Patienterne blev derefter fulgt op og evalueret ved hjælp af Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) System, The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) og King Health Questionnaire (KHQ). Effekten af ​​begge procedurer og deres indvirkning på SUI og livskvalitet blev målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Maysan
      • Al 'Amārah, Maysan, Irak, 62001
        • Al-Sadr Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter.
  • Ren stress og/eller stress-dominerende blandet urininkontinens (MUI) forbundet med cystocele.
  • Havde ikke gennemgået en tidligere SUI-operation.
  • BMI mindre end 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden for aldersgrænsen.
  • Patienterne nægtede at deltage i undersøgelsen.
  • Alvorlig komorbid sygdom (hjertesvigt HYHA klasse II og derover osv.).
  • Patienter med en tidligere kirurgisk historie med transvaginal mesh.
  • Patienter, der lider af detrusor-overaktivitet.
  • Patienter diagnosticeret med det kvindelige kønsorgan eller urinblæren Maligniteter.
  • Patienter diagnosticeret med tilstedeværelsen af ​​neurologiske lidelser, der forårsagede tømningsdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (TOT alene)
49 kvindelige patienter diagnosticeret med anstrengelsesurininkontinens og cystocele og tilbudt reparation ved trans obturator tape procedure
Procedure: Trans Obturator Tape Procedure (TOT)
Udført under spinal anæstesi i dorsal litotomiposition.
Eksperimentel: Gruppe II (TOT+ Cystocele Repair)
49 kvindelige patienter diagnosticeret med anstrengelsesurininkontinens og cystocele og tilbudt reparation med Trans obturator tape procedure samtidig med cystocele reparation.
Procedure: Trans Obturator Tape Procedure (TOT)
Udført under spinal anæstesi i dorsal litotomiposition.
Procedure: Cystocele reparation
Udført under spinal anæstesi i dorsal litotomiposition..

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af prolaps af bækkenorganer (POP-Q)
Tidsramme: Ved baseline og ved 9 måneder

Vurderet ved hjælp af kvantificeringssystemet for bækkenorganprolaps, hvor det klassificeres i:

  1. Stadium 0: Der observeres ingen prolaps
  2. Trin 1: Den mest proksimale del af prolaps er større end 1 cm over niveauet af jomfruhinden
  3. Trin 2: Den mest proksimale del af prolaps findes mellem 1 cm højere end jomfruhinden og 1 cm under jomfruhinden
  4. Trin 3: Den mest distale del af prolapsen strækker sig mere end 1 cm under jomfruhinden, men ikke længere end 2 cm
  5. Trin 4: vaginal eversion har fundet sted eller eversion til med 2 cm TVL
Ved baseline og ved 9 måneder
Hyppighed, sværhedsgrad og effekt af urininkontinens på livskvaliteten.
Tidsramme: Ved baseline og ved 9 måneder
Vurderet ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF). Scoren går fra "0 til 21", med højere værdier, der indikerer mere alvorlig sygdom
Ved baseline og ved 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af nedre urinvejssymptomer, herunder urininkontinens, på sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline og efter 9 måneder
Vurderet ved hjælp af King Health Questionnaire (KHQ). Den indeholder ti patientvurderede domæner. Hver score værdi fra 0 % (bedste resultat) til 100 % (dårligste resultat), bortset fra Q10 fra "0 til 30", hvor 30 er det værste.
Ved baseline og efter 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Samarbejdspartnere

Al-Sadr Teaching Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D, Al-Mustafa University College
  • Ledende efterforsker: Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D, Al-Sadr Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-202301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner