Efecto de la reparación del cistocele con cinta transobturadora VS. Cinta transobturadora sola en la incontinencia urinaria de esfuerzo.
15 de febrero de 2025 actualizado por: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College
El efecto de la reparación simultánea del cistocele con la cinta transobturadora en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo: un estudio comparativo
El objetivo de este estudio de intervención es comparar el efecto de la reparación concurrente del cistocele y la cinta transobturadora (TOT) y TOT solo en una muestra de participantes femeninas iraquíes con diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo y cistocele. Las principales preguntas a responder son:
1-¿Cuáles son los efectos de las intervenciones probadas sobre los resultados medidos por el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)?
- ¿Cuáles son los efectos de las intervenciones probadas sobre el grado de prolapso de órganos pélvicos?
- ¿Cuáles son los efectos de las intervenciones probadas sobre la frecuencia, gravedad y efecto de la incontinencia urinaria de esfuerzo sobre la calidad de vida de los pacientes?
- ¿Cuáles son los efectos de las intervenciones probadas sobre el impacto de los síntomas del tracto urinario inferior en la calidad de vida del paciente?
Las pacientes femeninas diagnosticadas con IUE indicadas para intervención se dividieron en 2 grupos
Grupo I: (n=49) se ofreció TOT solo
Grupo II: (n=49) se ofreció TOT y reparación de cistocele concurrentes
Luego, los pacientes fueron seguidos y evaluados utilizando el Sistema de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q), el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF) y el Cuestionario de Salud King (KHQ). Se midió la eficacia de ambos procedimientos y su impacto en la IUE y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maysan
-
Al 'Amārah, Maysan, Irak, 62001
- Al-Sadr Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres.
- Incontinencia urinaria mixta (IUM) pura de esfuerzo y/o de estrés predominante asociada a cistocele.
- No haber sido sometido a una cirugía de IUE previamente.
- IMC inferior a 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes fuera del límite de edad.
- Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
- Enfermedad comórbida grave (insuficiencia cardíaca HYHA clase II y superior, etc.).
- Pacientes con antecedentes quirúrgicos previos de malla transvaginal.
- Pacientes que sufren hiperactividad del detrusor.
- Pacientes diagnosticados de neoplasias malignas del aparato genital femenino o de la vejiga urinaria.
- Pacientes diagnosticados con presencia de trastornos neurológicos que provocaron disfunción miccional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (TOT solo)
49 pacientes mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo y cistocele y ofrecidas reparación mediante procedimiento de cinta transobturadora
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Realizado bajo anestesia espinal en posición de litotomía dorsal.
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Experimental: Grupo II (TOT+ Reparación de cistocele)
49 pacientes mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo y cistocele y a las que se les ofreció reparación mediante un procedimiento con cinta transobturadora al mismo tiempo que la reparación del cistocele.
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Realizado bajo anestesia espinal en posición de litotomía dorsal.
Realizado bajo anestesia espinal en posición de litotomía dorsal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 9 meses.
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Evaluado mediante el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos, en el que se clasificó en:
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Al inicio y a los 9 meses.
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Frecuencia, gravedad y efecto de la incontinencia urinaria sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 9 meses.
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Evaluado mediante el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Formulario abreviado de incontinencia urinaria (ICIQ-SF).
La puntuación va de "0 a 21", y los valores más altos indican una enfermedad más grave.
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Al inicio y a los 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de los síntomas del tracto urinario inferior, incluida la incontinencia urinaria, en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 9 meses
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Evaluado mediante el King Health Questionnaire (KHQ).
Contiene diez dominios calificados por pacientes.
Cada puntuación tiene un valor del 0 % (mejor resultado) al 100 % (peor resultado), excepto en la pregunta Q10, de "0 a 30", donde 30 es el peor.
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Al inicio y después de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D, Al-Mustafa University College
- Investigador principal: Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D, Al-Sadr Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Prolapso de órganos pélvicos
- Prolapso
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Cistocele
Otros números de identificación del estudio
- A-202301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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