Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Cystocele Reparasjon Med Trans Obturator Tape VS. Trans obturator tape alene på stressurininkontinens.

15. februar 2025 oppdatert av: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Effekten av samtidig cystocele-reparasjon på transobturatortape hos pasienter med anstrengelsesurininkontinens - en sammenlignende studie

Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne effekten av Concurrent cystocele repair and trans obturator tape (TOT) og TOT alene i et utvalg av irakiske kvinnelige deltakere med diagnostisert stressurininkontinens og cystocele. De viktigste spørsmålene å besvare er:

1-Hva er effektene av de testede intervensjonene på resultatene målt med The Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) System?

  1. Hva er effekten av de testede intervensjonene på graden av bekkenorganprolaps?
  2. Hva er effekten av de testede intervensjonene på hyppigheten, alvorlighetsgraden og effekten av stressurininkontinens på livskvaliteten til pasientene?
  3. Hva er effekten av de testede intervensjonene på virkningen av symptomer på nedre urinveier på pasientens livskvalitet?

Kvinnelige pasienter diagnostisert med SUI indisert for intervensjon ble delt inn i 2 grupper

Gruppe I: (n=49) tilbød TOT alene

Gruppe II: (n=49) tilbød samtidig TOT og Cystocele Repair

Pasientene ble deretter fulgt opp og evaluert ved hjelp av The Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) System, The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), og King Health Questionnaire (KHQ). Effekten av begge prosedyrene og deres innvirkning på SUI og livskvalitet ble målt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
    • Maysan
      • Al 'Amārah, Maysan, Irak, 62001
        • Al-Sadr Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter.
  • Ren stress og/eller stress-dominerende blandet urininkontinens (MUI) assosiert med cystocele.
  • Hadde ikke gjennomgått en tidligere SUI-operasjon.
  • BMI mindre enn 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter utenfor aldersgrensen.
  • Pasienter nektet å delta i studien.
  • Alvorlig komorbid sykdom (hjertesvikt HYHA klasse II og høyere, etc.).
  • Pasienter med en tidligere kirurgisk historie med transvaginal mesh.
  • Pasienter som lider av detrusor-overaktivitet.
  • Pasienter diagnostisert med det kvinnelige kjønnsorganet eller urinblæren Maligniteter.
  • Pasienter diagnostisert med tilstedeværelse av nevrologiske lidelser som forårsaket tømningsdysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (TOT alene)
49 kvinnelige pasienter diagnostisert med anstrengelsesurininkontinens og cystocele og tilbudt reparasjon med Trans obturator tape prosedyre
Fremgangsmåte: Trans obturator tape-prosedyre (TOT)
Utført under spinal anestesi i dorsal litotomistilling.
Eksperimentell: Gruppe II (TOT+ Cystocele Repair)
49 kvinnelige pasienter diagnostisert med anstrengelsesurininkontinens og cystocele og tilbudt reparasjon med Trans obturator tape prosedyre samtidig med cystocele reparasjon.
Fremgangsmåte: Trans obturator tape-prosedyre (TOT)
Utført under spinal anestesi i dorsal litotomistilling.
Fremgangsmåte: Cystocele reparasjon
Utført under spinal anestesi i dorsal litotomistilling..

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av bekkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: Ved baseline og ved 9 måneder

Vurdert ved hjelp av kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps, der det klassifisert i:

  1. Stadium 0: Ingen prolaps er observert
  2. Trinn 1: Den mest proksimale delen av prolaps er større enn 1 cm over nivået av jomfruhinnen
  3. Trinn 2: Den mest proksimale delen av prolaps finnes mellom 1 cm høyere enn jomfruhinnen og 1 cm under jomfruhinnen
  4. Trinn 3: Den mest distale delen av prolapsen strekker seg mer enn 1 cm under jomfruhinnen, men ikke lenger enn 2 cm
  5. Trinn 4: vaginal eversion har funnet sted eller eversion til med 2 cm TVL
Ved baseline og ved 9 måneder
Frekvens, alvorlighetsgrad og effekt av urininkontinens på livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline og ved 9 måneder
Vurdert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF). Poengsummen går fra "0 til 21", med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom
Ved baseline og ved 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av nedre urinveissymptomer inkludert urininkontinens på helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline og etter 9 måneder
Vurdert ved hjelp av King Health Questionnaire (KHQ). Den inneholder ti pasientvurderte domener. Hver poengsum er fra 0 % (beste utfall) til 100 % (dårligste utfall), bortsett fra Q10 fra "0 til 30" med 30 som dårligst.
Ved baseline og etter 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Samarbeidspartnere

Al-Sadr Teaching Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D, Al-Mustafa University College
  • Hovedetterforsker: Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D, Al-Sadr Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-202301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere