Kystocelen korjauksen vaikutus Trans Obturator Tape VS:llä. Trans-obturaattoriteippi yksinään stressiinkontinenssiin.
lauantai 15. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College
Samanaikaisen kystokelen korjauksen vaikutus transobturaattoriteippiin potilailla, joilla on stressiinkontinenssi - vertaileva tutkimus
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata samanaikaisen kystokelen korjaus- ja trans-obturaattoriteipin (TOT) ja pelkän TOT:n vaikutusta irakilaisnaisten osallistujien otokseen, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi ja kystokeli. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
1-Mitä vaikutukset testatuilla interventioilla on POP-Q-järjestelmän (POP-Q) -järjestelmän mittaamiin tuloksiin?
- Mitkä ovat testattujen interventioiden vaikutukset lantion elinten esiinluiskahduksen asteeseen?
- Mitkä ovat testattujen interventioiden vaikutukset stressiinkontinenssin esiintymistiheyteen, vaikeuteen ja vaikutukseen potilaiden elämänlaatuun?
- Mitä vaikutuksia testatuilla interventioilla on alempien virtsateiden oireiden vaikutukseen potilaan elämänlaatuun?
Naispotilaat, joilla oli diagnosoitu SUI, joka oli tarkoitettu interventioon, jaettiin 2 ryhmään
Ryhmä I: (n=49) tarjosi yksin TOT:ta
Ryhmä II: (n=49) tarjottiin samanaikaista TOT- ja Cystocele Repair -korjausta
Tämän jälkeen potilaita seurattiin ja arvioitiin käyttämällä POP-Q-järjestelmää (POP-Q), kansainvälistä inkontinenssikyselylomaketta (ICIQ-SF) ja King Health Questionnairea (KHQ). Molempien toimenpiteiden tehokkuutta ja niiden vaikutusta SUI:hen ja elämänlaatuun mitattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maysan
-
Al 'Amārah, Maysan, Irak, 62001
- Al-Sadr Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat.
- Puhdas stressi ja/tai stressin hallitseva seka-inkontinenssi (MUI), joka liittyy kystokeleen.
- Hän ei ollut käynyt aiemmin SUI-leikkauksessa.
- BMI alle 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ikärajan ulkopuolella.
- Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
- Vaikea rinnakkaissairaus (sydämen vajaatoiminta HYHA-luokka II ja sitä korkeampi jne.).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut leikkauksia transvaginaalista verkkoa.
- Potilaat, jotka kärsivät detrusorin yliaktiivisuudesta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu naisen sukupuolielimet tai virtsarakko Pahanlaatuiset kasvaimet.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neurologisia häiriöitä, jotka aiheuttivat tyhjennyshäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (pelkästään TOT)
49 naispotilasta, joilla on diagnosoitu stressin aiheuttama virtsankarkailu ja kystokele ja joille tarjottiin korjausta Trans obturator -teippitoimenpiteellä
|
Tehty spinaalipuudutuksessa selän litotomia-asennossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (TOT+ Cystocele Repair)
49 naispotilasta, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi ja kystokele ja joille tarjottiin korjausta Trans obturator -teippitoimenpiteellä samanaikaisesti kystokelen korjauksen kanssa.
|
Tehty spinaalipuudutuksessa selän litotomia-asennossa.
Tehty spinaalipuudutuksessa selän litotomia-asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion prolapsin aste (POP-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden iässä
|
Arvioitu käyttämällä lantion prolapsin kvantifiointijärjestelmää, jossa se luokitellaan:
|
Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden iässä
|
|
Virtsankarkailun esiintymistiheys, vakavuus ja vaikutus elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden iässä
|
Arvioitu kansainvälisen inkontinenssikyselylomakkeen (ICIQ-SF) avulla.
Pistemäärä vaihtelee välillä "0 - 21", korkeammat arvot osoittavat vakavampaa sairautta
|
Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oireiden, mukaan lukien virtsankarkailun, vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu King Health Questionnairen (KHQ) avulla.
Se sisältää kymmenen potilaan arvioimaa verkkotunnusta.
Jokainen pistemäärä on 0 % (paras tulos) 100 % (huonoin tulos), paitsi Q10 arvosta "0 - 30", jolloin 30 on huonoin.
|
Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D, Al-Mustafa University College
- Päätutkija: Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D, Al-Sadr Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsarakon sairaudet
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Prolapsi
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Kystocele
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-202301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .