Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Cystocele-reparation med transobturatortejp VS. Trans Obturator Tejp Ensam på ansträngningsurininkontinens.

20 september 2023 uppdaterad av: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Effekten av samtidig cystocele-reparation på transobturatortejp hos patienter med ansträngningsurininkontinens - en jämförande studie

Målet med denna interventionsstudie är att jämföra effekten av Concurrent cystocele repair and trans obturator tape (TOT) och TOT enbart i ett urval av irakiska kvinnliga deltagare med diagnosen ansträngningsinkontinens och cystocele. De viktigaste frågorna att besvara är:

1-Vilka är effekterna av de testade interventionerna på de resultat som mäts med systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q)?

  1. Vilka är effekterna av de testade interventionerna på graden av framfall i bäckenorganen?
  2. Vilka är effekterna av de testade interventionerna på frekvensen, svårighetsgraden och effekten av ansträngningsinkontinens på patienternas livskvalitet?
  3. Vilka är effekterna av de testade interventionerna på effekten av symtom i de nedre urinvägarna på patientens livskvalitet?

Kvinnliga patienter som diagnostiserats med SUI indicerat för intervention delades in i 2 grupper

Grupp I: (n=49) erbjöd enbart TOT

Grupp II: (n=49) erbjöd samtidig TOT och Cystocele Repair

Patienterna följdes sedan upp och utvärderades med hjälp av The Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) System, The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) och King Health Questionnaire (KHQ). Effekten av båda procedurerna och deras inverkan på SUI och livskvalitet mättes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irak
    • Maysan
      • Al 'Amārah, Maysan, Irak, 62001
        • Al-Sadr Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter.
  • Ren stress och/eller stress-dominerande blandad urininkontinens (MUI) associerad med cystocele.
  • Hade inte genomgått en tidigare SUI-operation.
  • BMI mindre än 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Patienter utanför åldersgränsen.
  • Patienterna vägrade att delta i studien.
  • Allvarlig komorbid sjukdom (hjärtsvikt HYHA klass II och högre, etc.).
  • Patienter med en tidigare kirurgisk historia av transvaginalt nät.
  • Patienter som lider av detrusoröveraktivitet.
  • Patienter med diagnosen det kvinnliga könsorganet eller urinblåsan Maligniteter.
  • Patienter som diagnostiserats med närvaron av neurologiska störningar som orsakade tömningsdysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I (enbart TOT)
49 kvinnliga patienter diagnostiserade med ansträngningsinkontinens och cystocele och erbjöds reparation med Trans obturator tejpprocedur
Procedur: Trans Obturator Tape Procedure (TOT)
Görs under spinalbedövning i dorsal litotomiposition.
Experimentell: Grupp II (TOT+ Cystocele Repair)
49 kvinnliga patienter diagnostiserade med ansträngningsinkontinens och cystocele och erbjöds reparation med Trans obturator-tejpprocedur samtidigt med cystocele-reparation.
Procedur: Trans Obturator Tape Procedure (TOT)
Görs under spinalbedövning i dorsal litotomiposition.
Procedur: Cystocele reparation
Gjort under spinalbedövning i dorsal litotomiposition..

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av framfall av bäckenorgan (POP-Q)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 9 månader

Bedömd med hjälp av kvantifieringssystemet för bäckenorganframfall, där det klassificerades i:

  1. Steg 0: Inget framfall observeras
  2. Steg 1: Den mest proximala delen av framfall är större än 1 cm över mödomshinnans nivå
  3. Steg 2: Den mest proximala delen av framfall finns mellan 1 cm högre än mödomshinnan och 1 cm under mödomshinnan
  4. Steg 3: Den mest distala delen av framfallet sträcker sig mer än 1 cm under mödomshinnan men inte längre än 2 cm
  5. Steg 4: vaginal eversion har ägt rum eller eversion till med 2 cm TVL
Vid baslinjen och vid 9 månader
Frekvens, svårighetsgrad och effekt av urininkontinens på livskvalitet.
Tidsram: Vid baslinjen och vid 9 månader
Bedöms med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF). Poängen går från "0 till 21", med högre värden som indikerar allvarligare sjukdom
Vid baslinjen och vid 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av symtom i de nedre urinvägarna inklusive urininkontinens på hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 9 månader
Bedöms med hjälp av King Health Questionnaire (KHQ). Den innehåller tio patientklassade domäner. Varje poängvärde från 0% (bästa resultat) till 100% (sämsta resultat), förutom Q10 från "0 till 30" där 30 är det sämsta.
Vid baslinjen och efter 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Samarbetspartners

Al-Sadr Teaching Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D, Al-Mustafa University College
  • Huvudutredare: Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D, Al-Sadr Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-202301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Trans Obturator Tape Procedure (TOT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera