Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект восстановления цистоцеле с помощью трансобтураторной ленты VS. Трансобтураторная лента при стрессовом недержании мочи.

15 февраля 2025 г. обновлено: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Влияние одновременного восстановления цистоцеле на трансобтураторной ленте у пациентов со стрессовым недержанием мочи - сравнительное исследование

Целью этого интервенционного исследования является сравнение эффекта одновременного восстановления цистоцеле и трансобтураторной ленты (ТОТ) и только ТОТ в выборке женщин-участниц из Ирака с диагностированным стрессовым недержанием мочи и цистоцеле. Основные вопросы, на которые нужно ответить:

1-Каково влияние протестированных вмешательств на результаты, измеряемые с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)?

  1. Каково влияние опробованных вмешательств на степень пролапса тазовых органов?
  2. Каково влияние протестированных вмешательств на частоту, тяжесть и влияние стрессового недержания мочи на качество жизни пациентов?
  3. Каково влияние протестированных вмешательств на влияние симптомов нижних мочевыводящих путей на качество жизни пациента?

Пациентки женского пола с диагнозом SUI, показанные для вмешательства, были разделены на 2 группы.

Группа I: (n=49) предлагалась только ТОТ.

Группа II: (n = 49) предлагалось одновременное ТОТ и восстановление цистоцеле.

Затем пациенты находились под наблюдением и оценивались с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q), короткой формы анкеты Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF) и анкеты King Health (KHQ). Была измерена эффективность обеих процедур и их влияние на SUI и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
    • Maysan
      • Al 'Amārah, Maysan, Ирак, 62001
        • Al-Sadr Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола.
  • Чистое стрессовое и/или смешанное недержание мочи с преобладанием стресса (СНМ), связанное с цистоцеле.
  • Ранее не перенес операцию SUI.
  • ИМТ менее 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Пациенты вне возрастного ограничения.
  • Пациенты отказались участвовать в исследовании.
  • Тяжелые коморбидные заболевания (сердечная недостаточность II класса по HYHA и выше и др.).
  • Пациенты с предшествующим хирургическим вмешательством трансвагинальной сетки.
  • Пациенты, страдающие гиперактивностью детрузора.
  • Пациенты с диагнозом Злокачественные новообразования женской половой системы или мочевого пузыря.
  • У больных диагностировано наличие неврологических нарушений, вызвавших нарушение мочеиспускания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (только ТОТ)
49 пациенток женского пола с диагнозом стрессовое недержание мочи и цистоцеле, которым предложено лечение с помощью процедуры трансобтураторной ленты.
Процедура: Процедура трансобтураторной ленты (ТОТ)
Выполнено под спинальной анестезией в положении дорсальной литотомии.
Экспериментальный: Группа II (ТОТ+ восстановление цистоцеле)
49 пациенткам-женщинам был поставлен диагноз стрессового недержания мочи и цистоцеле, и им было предложено лечение с помощью процедуры трансобтураторной ленты одновременно с восстановлением цистоцеле.
Процедура: Процедура трансобтураторной ленты (ТОТ)
Выполнено под спинальной анестезией в положении дорсальной литотомии.
Процедура: Восстановление цистоцеле
Выполнено под спинальной анестезией в положении дорсальной литотомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев

Оценивается с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов, в которой его классифицируют на:

  1. Стадия 0: Пролапса не наблюдается.
  2. Стадия 1: самая проксимальная часть пролапса превышает уровень девственной плевы более чем на 1 см.
  3. Стадия 2: Самая проксимальная часть выпадения находится на расстоянии 1 см выше девственной плевы и 1 см ниже девственной плевы.
  4. Стадия 3: Самая дистальная часть пролапса простирается более чем на 1 см под девственную плеву, но не более чем на 2 см.
  5. 4 стадия: имел место выворот влагалища или выворот до 2 см ТВЛ.
Исходно и через 9 месяцев
Частота, тяжесть и влияние недержания мочи на качество жизни.
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
Оценивается с использованием короткой формы Международной консультационной анкеты по недержанию мочи (ICIQ-SF). Оценка варьируется от «0 до 21», причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
Исходно и через 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние симптомов нижних мочевых путей, включая недержание мочи, на качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев
Оценивается с использованием анкеты King Health (KHQ). Он содержит десять доменов с рейтингом пациентов. Каждый балл оценивается от 0% (лучший результат) до 100% (худший результат), за исключением Q10 от «0 до 30», где 30 — худший результат.
Исходно и через 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Mustafa University College

Соавторы

Al-Sadr Teaching Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D, Al-Mustafa University College
  • Главный следователь: Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D, Al-Sadr Teaching Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-202301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться