Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek opravy cystokély pomocí trans obturátorové pásky VS. Samostatná trans obturátorová páska na stresovou inkontinenci moči.

20. září 2023 aktualizováno: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Vliv souběžné reparace cystokély na transobturátorovou pásku u pacientů se stresovou inkontinencí moči – srovnávací studie

Cílem této intervenční studie je porovnat účinek souběžné opravy cystokély a trans obturátorové pásky (TOT) a samotného TOT na vzorku iráckých účastnic s diagnostikovanou stresovou inkontinencí moči a cystokélou. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

1-Jaké jsou účinky testovaných intervencí na výsledky měřené systémem POP-Q (The Pelvic Organ Prolapse Quantification System)?

  1. Jaké jsou účinky testovaných intervencí na stupeň prolapsu pánevních orgánů?
  2. Jaké jsou účinky testovaných intervencí na frekvenci, závažnost a vliv stresové inkontinence moči na kvalitu života pacientů?
  3. Jaké jsou účinky testovaných Intervencí na vliv symptomů dolních močových cest na kvalitu života pacienta?

Pacientky s diagnózou SUI indikované k intervenci byly rozděleny do 2 skupin

Skupina I: (n=49) nabídla pouze TOT

Skupina II: (n=49) nabízela souběžnou opravu TOT a cystokély

Pacienti byli poté sledováni a hodnoceni pomocí systému kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q), Mezinárodního dotazníku o inkontinenci – krátkého formuláře (ICIQ-SF) a King Health Questionnaire (KHQ). Byla měřena účinnost obou postupů a jejich dopad na SUI a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Maysan
      • Al 'Amārah, Maysan, Irák, 62001
        • Al-Sadr Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky.
  • Čistý stres a/nebo smíšená inkontinence moči (MUI) spojená s cystokélou.
  • Neprodělal předchozí operaci SUI.
  • BMI nižší než 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mimo věkovou hranici.
  • Pacienti se studie odmítli zúčastnit.
  • Závažné komorbidní onemocnění (srdeční selhání HYHA třídy II a vyšší atd.).
  • Pacienti s předchozí chirurgickou anamnézou transvaginální síťky.
  • Pacienti trpící nadměrnou aktivitou detruzoru.
  • Pacienti s diagnózou zhoubných nádorů ženského pohlavního systému nebo močového měchýře.
  • U pacientů byla diagnostikována přítomnost neurologických poruch, které způsobily dysfunkci vyprazdňování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (sám TOT)
49 pacientek s diagnózou stresové močové inkontinence a cystokély a byla jim nabídnuta náprava transobturátorovou páskou
Postup: Trans Obturator Tape Procedure (TOT)
Provádí se ve spinální anestezii v dorzální litotomické poloze.
Experimentální: Skupina II (TOT+ oprava cystocély)
49 Pacientky s diagnózou stresové močové inkontinence a cystokély, kterým byla nabídnuta operace Trans obturator tape, současně s opravou cystokély.
Postup: Trans Obturator Tape Procedure (TOT)
Provádí se ve spinální anestezii v dorzální litotomické poloze.
Postup: Oprava cystokély
Provádí se ve spinální anestezii v dorzální litotomické poloze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
Časové okno: Na začátku a v 9 měsících

Hodnoceno pomocí kvantifikačního systému prolapsu pánevních orgánů, ve kterém se klasifikovalo do:

  1. Stádium 0: Není pozorován žádný prolaps
  2. Fáze 1: Nejproximálnější část prolapsu je větší než 1 cm nad úrovní panenské blány
  3. Fáze 2: Nejbližší část prolapsu se nachází mezi 1 cm výše než hymen a 1 cm pod hymen
  4. Fáze 3: Nejvzdálenější část prolapsu přesahuje více než 1 cm pod panenskou blánu, ale ne dále než 2 cm
  5. Fáze 4: Proběhla vaginální everze nebo everze s 2 cm TVL
Na začátku a v 9 měsících
Frekvence, závažnost a vliv inkontinence moči na kvalitu života.
Časové okno: Na začátku a v 9 měsících
Hodnoceno pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF). Skóre se pohybuje od „0 do 21“, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění
Na začátku a v 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv příznaků dolních močových cest včetně močové inkontinence na kvalitu života související se zdravím.
Časové okno: Na začátku a po 9 měsících
Hodnoceno pomocí King Health Questionnaire (KHQ). Obsahuje deset pacientem hodnocených domén. Každá hodnota skóre od 0 % (nejlepší výsledek) do 100 % (nejhorší výsledek), kromě Q10 od „0 do 30“, kde 30 je nejhorší.
Na začátku a po 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Mustafa University College

Spolupracovníci

Al-Sadr Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D, Al-Mustafa University College
  • Vrchní vyšetřovatel: Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D, Al-Sadr Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-202301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Trans Obturator Tape Procedure (TOT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit