Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naprawy cystocele za pomocą taśmy zasłonowej Trans VS. Samodzielna taśma Trans Obturator w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Wpływ jednoczesnej naprawy cystocele na taśmę przezobturacyjną u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu – badanie porównawcze

Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie wpływu jednoczesnej naprawy cystocele i taśmy przezskórnej zasłonowej (TOT) oraz samego TOT na próbie irackich kobiet ze zdiagnozowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu i cystocele. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

1-Jaki jest wpływ badanych Interwencji na wyniki mierzone za pomocą systemu oznaczania wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)?

  1. Jaki wpływ mają badane Interwencje na stopień wypadania narządów miednicy mniejszej?
  2. Jaki jest wpływ badanych Interwencji na częstotliwość, nasilenie i wpływ wysiłkowego nietrzymania moczu na jakość życia pacjentów?
  3. Jaki wpływ mają badane Interwencje na wpływ objawów z dolnych dróg moczowych na jakość życia pacjenta?

Kobiety Pacjentki ze zdiagnozowanym WNM i wskazane do interwencji podzielono na 2 grupy

Grupa I: (n=49) oferowała wyłącznie TOT

Grupa II: (n=49) oferowała jednoczesną naprawę TOT i cystocele

Następnie pacjenci byli obserwowani i oceniani za pomocą systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q), krótkiego formularza międzynarodowych konsultacji w sprawie nietrzymania moczu (ICIQ-SF) oraz kwestionariusza King Health Quantification (KHQ). Zmierzono skuteczność obu procedur oraz ich wpływ na WNM i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Maysan
      • Al 'Amārah, Maysan, Irak, 62001
        • Al-Sadr Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki.
  • Czyste wysiłkowe i/lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą stresu (MUI) związane z cystocele.
  • Nie przeszedł wcześniej operacji WNM.
  • BMI poniżej 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poza limitem wieku.
  • Pacjenci odmówili udziału w badaniu.
  • Ciężka choroba współistniejąca (niewydolność serca klasy II i wyższej HYHA itp.).
  • Pacjentki, które w przeszłości operowały siatkę przezpochwową.
  • Pacjenci cierpiący na nadmierną aktywność wypieracza.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory żeńskich narządów płciowych lub pęcherza moczowego.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną obecnością zaburzeń neurologicznych powodujących zaburzenia oddawania moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (sam TOT)
49 pacjentek, u których zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu i przepuklinę moczową, którym zaoferowano leczenie metodą Trans obturator tape
Procedura: Procedura z użyciem taśmy zasłonowej (TOT)
Wykonano w znieczuleniu rdzeniowym, w pozycji litotomii grzbietowej.
Eksperymentalny: Grupa II (TOT+ naprawa cystocele)
49 pacjentek, u których zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu i przepuklinę moczową, którym zaoferowano naprawę za pomocą taśmy zasłonowej Trans jednocześnie z naprawą przepukliny.
Procedura: Procedura z użyciem taśmy zasłonowej (TOT)
Wykonano w znieczuleniu rdzeniowym, w pozycji litotomii grzbietowej.
Procedura: Naprawa cystocele
Wykonano w znieczuleniu rdzeniowym, w pozycji litotomii grzbietowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wypadania narządów miednicy (POP-Q)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 9 miesiącach

Ocenia się za pomocą systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej, w którym dzieli się na:

  1. Etap 0: Nie obserwuje się wypadania
  2. Etap 1: Najbardziej proksymalna część wypadania znajduje się powyżej 1 cm powyżej poziomu błony dziewiczej
  3. Etap 2: Najbardziej proksymalna część wypadania znajduje się od 1 cm powyżej błony dziewiczej do 1 cm poniżej błony dziewiczej
  4. Etap 3: Najbardziej dystalna część wypadnięcia rozciąga się na więcej niż 1 cm poniżej błony dziewiczej, ale nie dalej niż 2 cm
  5. Etap 4: Nastąpiła ewersja pochwy lub ewersja do 2 cm TVL
Na początku badania i po 9 miesiącach
Częstotliwość, nasilenie i wpływ nietrzymania moczu na jakość życia.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 9 miesiącach
Oceniano na podstawie Międzynarodowego kwestionariusza konsultacji na temat nietrzymania moczu – skróconego formularza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF). Wynik waha się od „0 do 21”, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę
Na początku badania i po 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ objawów ze strony dolnych dróg moczowych, w tym nietrzymania moczu, na jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 9 miesiącach
Oceniano za pomocą kwestionariusza zdrowia Kinga (KHQ). Zawiera dziesięć domen ocenianych przez pacjentów. Każda wartość wyniku od 0% (najlepszy wynik) do 100% (najgorszy wynik), z wyjątkiem Q10 od „0 do 30”, gdzie 30 oznacza najgorszy.
Na początku badania i po 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Współpracownicy

Al-Sadr Teaching Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D, Al-Mustafa University College
  • Główny śledczy: Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D, Al-Sadr Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-202301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj