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Wirkung der Zystozelenreparatur mit Trans Obturator Tape VS. Trans Obturator Tape allein bei Belastungsharninkontinenz.

20. September 2023 aktualisiert von: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Die Auswirkung der gleichzeitigen Zystozelenreparatur auf das Transobturatorband bei Patienten mit Belastungsharninkontinenz – eine Vergleichsstudie

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirkung der gleichzeitigen Zystozelenreparatur und des Transobturator-Tapes (TOT) und TOT allein in einer Stichprobe irakischer weiblicher Teilnehmer mit diagnostizierter Belastungsharninkontinenz und Zystozele zu vergleichen. Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

1-Welche Auswirkungen haben die getesteten Interventionen auf die Ergebnisse, die mit dem POP-Q-System (Pelvic Organ Prolapse Quantification) gemessen werden?

  1. Welche Auswirkungen haben die getesteten Interventionen auf das Ausmaß des Beckenorganvorfalls?
  2. Welche Auswirkungen haben die getesteten Interventionen auf die Häufigkeit, den Schweregrad und die Auswirkung der Belastungsinkontinenz auf die Lebensqualität der Patienten?
  3. Welche Auswirkungen haben die getesteten Interventionen auf die Auswirkungen von Symptomen der unteren Harnwege auf die Lebensqualität des Patienten?

Weibliche Patienten mit diagnostizierter SUI, bei denen eine Intervention angezeigt war, wurden in zwei Gruppen eingeteilt

Gruppe I: (n=49) bot nur TOT an

Gruppe II: (n=49) bot gleichzeitig TOT und Zystozelenreparatur an

Anschließend wurden die Patienten mithilfe des POP-Q-Systems (Pelvic Organ Prolapse Quantification), des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) und des King Health Questionnaire (KHQ) nachuntersucht und bewertet. Die Wirksamkeit beider Verfahren und ihre Auswirkungen auf SUI und Lebensqualität wurden gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Maysan
      • Al 'Amārah, Maysan, Irak, 62001
        • Al-Sadr Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten.
  • Reiner Stress und/oder Stress-vorherrschende gemischte Harninkontinenz (MUI) im Zusammenhang mit Zystozele.
  • Hatte sich zuvor keiner SUI-Operation unterzogen.
  • BMI unter 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten außerhalb der Altersgrenze.
  • Die Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen.
  • Schwere Begleiterkrankung (Herzinsuffizienz HYHA-Klasse II und höher usw.).
  • Patienten mit einer früheren chirurgischen Vorgeschichte eines transvaginalen Netzes.
  • Patienten mit Detrusorüberaktivität.
  • Patienten, bei denen bösartige Erkrankungen des weiblichen Genitalsystems oder der Harnblase diagnostiziert wurden.
  • Patienten, bei denen neurologische Störungen diagnostiziert wurden, die zu einer Blasenentleerungsstörung führten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (TOT allein)
Bei 49 weiblichen Patienten wurde eine Belastungsinkontinenz und eine Zystozele diagnostiziert und ihnen wurde eine Reparatur mittels Trans-Obturator-Tape-Verfahren angeboten
Verfahren: Trans-Obturator-Tape-Verfahren (TOT)
Durchgeführt unter Spinalanästhesie in dorsaler Lithotomie-Position.
Experimental: Gruppe II (TOT+ Zystozelenreparatur)
Bei 49 weiblichen Patienten wurde eine Belastungsinkontinenz und eine Zystozele diagnostiziert und ihnen wurde gleichzeitig mit der Zystozelenreparatur eine Trans-Obturator-Tape-Operation angeboten.
Verfahren: Trans-Obturator-Tape-Verfahren (TOT)
Durchgeführt unter Spinalanästhesie in dorsaler Lithotomie-Position.
Verfahren: Zystozelenreparatur
Durchgeführt unter Spinalanästhesie in dorsaler Lithotomie-Position.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Beckenorganprolaps (POP-Q)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten

Bewertet mit dem Quantifizierungssystem für Beckenorganprolaps, bei dem es in folgende Kategorien eingeteilt wurde:

  1. Stadium 0: Es wird kein Prolaps beobachtet
  2. Stadium 1: Der proximalste Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über der Höhe des Jungfernhäutchens
  3. Stadium 2: Der proximalste Teil des Prolaps liegt zwischen 1 cm oberhalb des Hymens und 1 cm unterhalb des Hymens
  4. Stadium 3: Der distalste Teil des Prolaps reicht mehr als 1 cm unter das Jungfernhäutchen, jedoch nicht weiter als 2 cm
  5. Stadium 4: Vaginale Eversion hat stattgefunden oder Eversion bis zu 2 cm TVL
Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
Häufigkeit, Schwere und Auswirkung von Urininkontinenz auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
Bewertet anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF). Der Score reicht von „0 bis 21“, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen
Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Symptomen der unteren Harnwege, einschließlich Harninkontinenz, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten
Bewertet anhand des King Health Questionnaire (KHQ). Es enthält zehn von Patienten bewertete Domänen. Jeder Bewertungswert reicht von 0 % (bestes Ergebnis) bis 100 % (schlechtestes Ergebnis), mit Ausnahme von Q10 von „0 bis 30“, wobei 30 das schlechteste Ergebnis ist.
Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Mitarbeiter

Al-Sadr Teaching Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D, Al-Mustafa University College
  • Hauptermittler: Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D, Al-Sadr Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-202301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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