Effet de la réparation de la cystocèle avec le ruban obturateur Trans VS. Ruban obturateur trans seul sur l'incontinence urinaire d'effort.
20 septembre 2023 mis à jour par: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College
L'effet de la réparation concomitante de la cystocèle sur la bande transobturatrice chez les patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort - Une étude comparative
Le but de cette étude interventionnelle est de comparer l'effet de la réparation concomitante de la cystocèle et du ruban trans obturateur (TOT) et du TOT seul dans un échantillon de participantes irakiennes ayant reçu un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort et de cystocèle. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
1-Quels sont les effets des interventions testées sur les résultats mesurés par le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) ?
- Quels sont les effets des interventions testées sur le degré de prolapsus des organes pelviens ?
- Quels sont les effets des interventions testées sur la fréquence, la gravité et l'effet de l'incontinence urinaire d'effort sur la qualité de vie des patients ?
- Quels sont les effets des interventions testées sur l'impact des symptômes des voies urinaires inférieures sur la qualité de vie du patient ?
Les patientes ayant reçu un diagnostic d'IUE et indiquées pour une intervention ont été divisées en 2 groupes.
Groupe I : (n = 49) offert TOT seul
Groupe II : (n = 49) proposé simultanément une réparation TOT et une réparation de la cystocèle
Les patients ont ensuite été suivis et évalués à l'aide du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q), de la consultation internationale sur le questionnaire court sur l'incontinence (ICIQ-SF) et du questionnaire King Health (KHQ). L'efficacité des deux procédures et leur impact sur l'IUE et la qualité de vie ont été mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maysan
-
Al 'Amārah, Maysan, Irak, 62001
- Al-Sadr Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes féminines.
- Incontinence urinaire mixte (MUI) à l'effort pur et/ou à prédominance d'effort associée à la cystocèle.
- N'avait pas subi de chirurgie IUE antérieure.
- IMC inférieur à 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Patients hors limite d’âge.
- Les patients ont refusé de participer à l'étude.
- Maladie comorbide sévère (insuffisance cardiaque HYHA classe II et supérieure, etc.).
- Patientes ayant des antécédents chirurgicaux de filet transvaginal.
- Patients souffrant d’hyperactivité du détrusor.
- Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes du système génital féminin ou de la vessie.
- Patients diagnostiqués avec la présence de troubles neurologiques ayant provoqué un dysfonctionnement de la miction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe I (TOT seul)
49 patientes diagnostiquées avec une incontinence urinaire d'effort et une cystocèle et qui se sont vu proposer une réparation par procédure de bande obturatrice Trans
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Réalisé sous anesthésie rachidienne en position de lithotomie dorsale.
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Expérimental: Groupe II (TOT+ Réparation de la cystocèle)
49 patientes ont reçu un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort et de cystocèle et ont proposé une réparation par bande obturatrice Trans en même temps que la réparation de la cystocèle.
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Réalisé sous anesthésie rachidienne en position de lithotomie dorsale.
Réalisé sous anesthésie rachidienne en position de lithotomie dorsale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: Au départ et à 9 mois
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Évalué à l'aide du système de quantification du prolapsus des organes pelviens, dans lequel il a été classé en :
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Au départ et à 9 mois
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Fréquence, gravité et effet de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie.
Délai: Au départ et à 9 mois
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Évalué à l'aide de la Consultation internationale sur le questionnaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-SF).
Le score va de « 0 à 21 », les valeurs plus élevées indiquant une maladie plus grave.
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Au départ et à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact des symptômes des voies urinaires inférieures, y compris l'incontinence urinaire, sur la qualité de vie liée à la santé.
Délai: Au départ et après 9 mois
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Évalué à l'aide du King Health Questionnaire (KHQ).
Il contient dix domaines évalués par les patients.
Chaque score va de 0 % (meilleur résultat) à 100 % (pire résultat), à l'exception du Q10 de "0 à 30", 30 étant le pire.
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Au départ et après 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D, Al-Mustafa University College
- Chercheur principal: Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D, Al-Sadr Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles d'élimination
- Prolapsus des organes pelviens
- Prolapsus
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
- Cystocèle
Autres numéros d'identification d'étude
- A-202301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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