Efeito do reparo da cistocele com fita transobturadora VS. Fita transobturadora sozinha na incontinência urinária de esforço.
15 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College
O efeito do reparo simultâneo da cistocele na fita transobturatória em pacientes com incontinência urinária de esforço - um estudo comparativo
O objetivo deste estudo intervencionista é comparar o efeito do reparo simultâneo de cistocele e fita transobturatória (TOT) e TOT sozinho em uma amostra de mulheres iraquianas participantes com diagnóstico de incontinência urinária de esforço e cistocele. As principais perguntas a serem respondidas são:
1-Quais são os efeitos das intervenções testadas nos resultados medidos pelo Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)?
- Quais são os efeitos das intervenções testadas no grau de prolapso de órgãos pélvicos?
- Quais são os efeitos das intervenções testadas na frequência, gravidade e efeito da incontinência urinária de esforço na qualidade de vida dos pacientes?
- Quais são os efeitos das intervenções testadas no impacto dos sintomas do trato urinário inferior na qualidade de vida do paciente?
Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de IUE com indicação de intervenção foram divididas em 2 grupos
Grupo I: (n=49) oferecido TOT sozinho
Grupo II: (n=49) oferecido TOT e reparo de cistocele concomitantes
Os pacientes foram então acompanhados e avaliados usando o Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q), o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF) e o King Health Questionnaire (KHQ). A eficácia de ambos os procedimentos e seu impacto na IUE e na qualidade de vida foram medidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maysan
-
Al 'Amārah, Maysan, Iraque, 62001
- Al-Sadr Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino.
- Incontinência urinária mista (IUM) de estresse puro e/ou predominantemente de estresse associada à cistocele.
- Não ter sido submetido a uma cirurgia anterior de IUE.
- IMC inferior a 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes fora do limite de idade.
- Os pacientes recusaram-se a participar do estudo.
- Doença comórbida grave (insuficiência cardíaca HYHA classe II e superior, etc.).
- Pacientes com história cirúrgica prévia de tela transvaginal.
- Pacientes que sofrem de hiperatividade do detrusor.
- Pacientes com diagnóstico de doenças malignas do sistema genital feminino ou da bexiga urinária.
- Pacientes diagnosticados com presença de distúrbios neurológicos que causaram disfunção miccional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I (somente TOT)
49 pacientes do sexo feminino com diagnóstico de incontinência urinária de esforço e cistocele e que receberam reparo por procedimento de fita transobturatória
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Feito sob raquianestesia em posição de litotomia dorsal.
|
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Experimental: Grupo II (TOT+ reparo de cistocele)
49 Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de incontinência urinária de esforço e cistocele e que receberam reparo por procedimento de fita transobturatória concomitantemente ao reparo de cistocele.
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Feito sob raquianestesia em posição de litotomia dorsal.
Feito sob raquianestesia em posição de litotomia dorsal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: No início do estudo e aos 9 meses
|
Avaliado pelo sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos, no qual é classificado em:
|
No início do estudo e aos 9 meses
|
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Frequência, gravidade e efeito da incontinência urinária na qualidade de vida.
Prazo: No início do estudo e aos 9 meses
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Avaliado usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-SF).
A pontuação vai de “0 a 21”, com valores mais altos indicando doença mais grave
|
No início do estudo e aos 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto dos sintomas do trato urinário inferior, incluindo incontinência urinária, na qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: No início do estudo e após 9 meses
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Avaliado usando o King Health Questionnaire (KHQ).
Ele contém dez domínios avaliados pelos pacientes.
Cada pontuação varia de 0% (melhor resultado) a 100% (pior resultado), exceto para Q10 de “0 a 30”, sendo 30 o pior.
|
No início do estudo e após 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D, Al-Mustafa University College
- Investigador principal: Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D, Al-Sadr Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças da Bexiga Urinária
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Prolapso
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Cistocele
Outros números de identificação do estudo
- A-202301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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