トランスオブチュレータテープによる膀胱ヘルニア修復の効果 VS.腹圧性尿失禁にはトランス・オブチュレーター・テープのみ。
2023年9月20日 更新者：Hayder Adnan Fawzi、Al-Mustafa University College
腹圧性尿失禁患者における経閉鎖膜テープに対する膀胱瘤同時修復の効果 - 比較研究
この介入研究の目的は、腹圧性尿失禁と膀胱瘤と診断されたイラク人女性参加者のサンプルにおいて、膀胱瘤修復と経閉鎖テープ（TOT）の併用とTOT単独の効果を比較することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
1-骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) システムによって測定された結果に対する、テストされた介入の影響は何ですか?
- テストされた介入は骨盤臓器脱の程度にどのような影響を及ぼしますか?
- 試験された介入は腹圧性尿失禁の頻度、重症度、患者の生活の質に及ぼす影響にどのような影響を及ぼしますか?
- 下部尿路症状が患者の生活の質に及ぼす影響について、テストされた介入はどのような影響を及ぼしますか?
介入が必要と診断されたSUI患者を2つのグループに分けた
グループ I: (n=49) TOT のみを提供
グループ II: (n=49) TOT と膀胱瘤修復を同時に提供
その後、患者は、骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) システム、失禁に関する国際協議会の簡易質問票 (ICIQ-SF)、およびキング健康質問票 (KHQ) を使用して追跡調査され、評価されました。 両方の手順の有効性と、SUI および生活の質に対する影響が測定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maysan
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Al 'Amārah、Maysan、イラク、62001
- Al-Sadr Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者。
- 膀胱瘤に伴う純粋なストレスおよび/またはストレス優勢混合型尿失禁（MUI）。
- 以前にSUI手術を受けていない。
- BMI 35 kg/m2 未満
除外基準:
- 年齢制限を超えた患者様。
- 患者は研究への参加を拒否した。
- 重篤な併存疾患（心不全、HYHAクラスII以上など）。
- 過去に経膣メッシュの手術歴のある患者。
- 排尿筋過活動に苦しんでいる患者。
- 女性生殖器系または膀胱悪性腫瘍と診断された患者。
- 排尿機能障害を引き起こす神経障害の存在と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループI（TOT単独）
腹圧性尿失禁および膀胱瘤と診断され、経閉塞テープ手術による修復を提案された49人の女性患者
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背側砕石位で脊椎麻酔下で行われます。
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実験的：グループ II (TOT+ 膀胱瘤修復)
49人の女性患者が腹圧性尿失禁および膀胱瘤と診断され、膀胱瘤の修復と同時に経閉塞テープ手術による修復を提案されました。
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背側砕石位で脊椎麻酔下で行われます。
背側砕石位で脊椎麻酔下で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤臓器脱の程度（POP-Q）
時間枠：ベースライン時と9か月時
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骨盤臓器脱定量化システムを使用して評価され、次のように分類されます。
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ベースライン時と9か月時
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尿失禁の頻度、重症度、生活の質に対する影響。
時間枠：ベースライン時と9か月時
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失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁短縮フォーム (ICIQ-SF) を使用して評価。
スコアは「0 ～ 21」であり、値が高いほど病気が重篤であることを示します。
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ベースライン時と9か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁を含む下部尿路症状が健康関連の生活の質に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン時と9か月後
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King Health Questionnaire (KHQ) を使用して評価されます。
これには、10 個の患者評価ドメインが含まれています。
各スコアの値は 0% (最良の結果) から 100% (最悪の結果) です。ただし、Q10 は「0 ～ 30」で、30 が最悪です。
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ベースライン時と9か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hayder Adnan Fawzi, Ph.D、Al-Mustafa University College
- 主任研究者：Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D、Al-Sadr Teaching Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-202301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経閉鎖装置テープ処置 (TOT)の臨床試験
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Coordinación de Investigación en Salud, Mexicoわからない