Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cystocele-reparatie met Trans Obturator Tape VS. Trans Obturator Tape Alleen bij stress-urine-incontinentie.

15 februari 2025 bijgewerkt door: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College

Het effect van gelijktijdig herstel van cystocèle op transobturatortape bij patiënten met stress-urine-incontinentie - een vergelijkend onderzoek

Het doel van deze interventionele studie is om het effect van Concurrent cystocele-reparatie en trans-obturatortape (TOT) en TOT alleen te vergelijken in een steekproef van Iraakse vrouwelijke deelnemers met de diagnose stress-urine-incontinentie en cystocele. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

1-Wat zijn de effecten van de geteste interventies op de resultaten gemeten door het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systeem?

  1. Wat zijn de effecten van de geteste interventies op de mate van bekkenbodemverzakking?
  2. Wat zijn de effecten van de geteste interventies op de frequentie, ernst en effect van stress-urine-incontinentie op de kwaliteit van leven van de patiënten?
  3. Wat zijn de effecten van de geteste interventies op de impact van symptomen van de lagere urinewegen op de kwaliteit van leven van de patiënt?

Vrouwelijke patiënten met de diagnose SUI die geïndiceerd waren voor interventie, werden in twee groepen verdeeld

Groep I: (n=49) bood alleen TOT aan

Groep II: (n=49) bood gelijktijdige TOT en Cystocele-reparatie aan

Patiënten werden vervolgens gevolgd en geëvalueerd met behulp van het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systeem, de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) en de King Health Questionnaire (KHQ). De effectiviteit van beide procedures en hun impact op SUI en kwaliteit van leven werden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
    • Maysan
      • Al 'Amārah, Maysan, Irak, 62001
        • Al-Sadr Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten.
  • Pure stress en/of stress-overheersende gemengde urine-incontinentie (MUI) geassocieerd met cystocèle.
  • Geen eerdere SUI-operatie had ondergaan.
  • BMI lager dan 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten buiten de leeftijdsgrens.
  • Patiënten weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
  • Ernstige comorbide ziekte (hartfalen HYHA-klasse II en hoger, enz.).
  • Patiënten met een eerdere chirurgische geschiedenis van transvaginale mesh.
  • Patiënten die lijden aan overactiviteit van de detrusor.
  • Patiënten bij wie het vrouwelijk geslachtsstelsel of de urineblaas is vastgesteld. Maligniteiten.
  • Patiënten met de diagnose van de aanwezigheid van neurologische aandoeningen die de ledigingsstoornis veroorzaakten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (TOT alleen)
Bij 49 vrouwelijke patiënten werd de diagnose stress-urine-incontinentie en cystocèle gesteld en werd reparatie aangeboden via de Trans-obturatortape-procedure
Procedure: Trans Obturator Tape-procedure (TOT)
Uitgevoerd onder spinale anesthesie in de dorsale lithotomiepositie.
Experimenteel: Groep II (TOT+ Cystocele-reparatie)
Bij 49 vrouwelijke patiënten werd de diagnose stress-urine-incontinentie en cystocele gesteld en werd reparatie door middel van een Trans-obturatortape-procedure aangeboden, gelijktijdig met cystocele-reparatie.
Procedure: Trans Obturator Tape-procedure (TOT)
Uitgevoerd onder spinale anesthesie in de dorsale lithotomiepositie.
Procedure: Reparatie van cystocele
Gedaan onder spinale anesthesie in de dorsale lithotomiepositie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van verzakking van het bekkenorgaan (POP-Q)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 9 maanden

Beoordeeld met behulp van het kwantificeringssysteem voor verzakking van de bekkenorganen, waarbij het is geclassificeerd in:

  1. Fase 0: Er wordt geen verzakking waargenomen
  2. Fase 1: Het meest proximale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies
  3. Fase 2: Het meest proximale deel van de verzakking bevindt zich tussen 1 cm hoger dan het maagdenvlies en 1 cm onder het maagdenvlies
  4. Fase 3: Het meest distale deel van de verzakking strekt zich meer dan 1 cm onder het maagdenvlies uit, maar niet verder dan 2 cm
  5. Fase 4: vaginale eversie heeft plaatsgevonden of eversie tot met 2 cm TVL
Bij baseline en na 9 maanden
Frequentie, ernst en effect van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 9 maanden
Beoordeeld met behulp van het International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF). De score loopt van "0 tot 21", waarbij hogere waarden wijzen op een ernstigere ziekte
Bij baseline en na 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van symptomen van de lagere urinewegen, waaronder urine-incontinentie, op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 9 maanden
Beoordeeld met behulp van de King Health Questionnaire (KHQ). Het bevat tien door patiënten beoordeelde domeinen. Elke score heeft een waarde van 0% (beste uitkomst) tot 100% (slechtste uitkomst), behalve voor Q10 van '0 tot 30', waarbij 30 het slechtste is.
Bij baseline en na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Mustafa University College

Medewerkers

Al-Sadr Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hayder Adnan Fawzi, Ph.D, Al-Mustafa University College
  • Hoofdonderzoeker: Thaer Saleh Sabor Al-Omary, Ph.D, Al-Sadr Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-202301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren