- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06050213
Edentulous Maxilla Modsat af 2-implantat overkæbeprotese?
21. september 2023 opdateret af: Mansoura University
Overkæbeprotese tilbageholdt af forskelligt antal implantater Modsat af 2-implantat-assisteret overkæbeprotese. En cross-over undersøgelse af patienttilfredshed
Denne undersøgelse inden for emnet vil blive udført for at evaluere det korrekte antal uskinnede implantater (tre, fire og fem implantater) for den tandløse maxilla modsat af overkæbeproteser med to implantater.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
o Sund og fri for systemiske sygdomme, der kan forstyrre osseointegrationen af implantater.
- Patienter har fuldstændig tandløs maxilla i mindst 6 måneder efter sidste ekstraktion med modstående overkæbeproteser med to implantater.
- Patienterne har vinkelklasse I maxillomandibulær skeletrelation og tilstrækkelig interarch space ikke mindre end (10-12 mm) som påvist ved tentativ kæberelation.
- Kæbe- og underkæbealveolære kamme dækket med sund, fast, relativt jævn tykkelse og endda sammentrykkelig slimhinde som påvist ved palpation med den stumpe ende af spejlet og fri for tegn på betændelse eller slaphed som påvist ved klinisk undersøgelse.
- God kvalitet og mængde af maksillære resterende alveolarryg, som detekteret af CBCT, tilgængelig for implantatbredde (3,7 mm, 5 mm for henholdsvis anteriore og posteriore implantater) og længde (12 mm, 10 mm for henholdsvis anteriore og posteriore implantater), dette blev konstateret af CBCT.
Ekskluderingskriterier:
o Enhver historie med metaboliske eller systemiske sygdomme, der kan påvirke integrationen af implantatet eller bindevævets sundhed omkring implantatet.
- Historie om bestråling i hoved- og halsområdet.
- Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
- Parafunktionelle vaner såsom bruxisme.
- Psykiatriske lidelser eller urealistiske forventninger.
- Positiv graviditetstest op til 5 dage før operationen.
- Alvorlig trombocytopeni og blødningsforstyrrelser.
- Patologisk tilstand af blødt væv (bakteriel og viral stomatitis, hyperplasi, cyste, fibrøse læsioner)
- Patienter med lokale kontraindikationer for implantatplacering på grund af lokaliserede knogledefekter og dårlig knoglekvalitet (D5).
- Patienter med TMJ-lidelser eller dårlig neuromuskulær koordination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tre implantatgruppe
Overkæbeprotese fastholdt af 3 uskinnede implantater i midterlinjen og hjørnetænderne.
|
maxillær overprotese tilbageholdt af forskellige antal implantater
|
|
Aktiv komparator: fem implantatgruppe
Overkæbeprotese fastholdt af 5 uskinnede implantater i midterlinien, hjørnetænderne og kindtænderne.
|
maxillær overprotese tilbageholdt af forskellige antal implantater
|
|
Aktiv komparator: fire implantatgruppe
Overkæbeprotese fastholdt af 4 uskinnede implantater i hjørnetænder og kindtandområder.
|
maxillær overprotese tilbageholdt af forskellige antal implantater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: et år
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret for alle patienter ved et spørgeskema ved hjælp af visuel analog skala
|
et år
|
|
Bidekraft
Tidsramme: et år
|
Bidekraften vil blive evalueret for alle patienter af en digital bidekraftenhed
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A20080622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .