- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06050213
Edentulous Maxilla Motsatt av 2-implantat Mandibular Overdenture?
21. september 2023 oppdatert av: Mansoura University
Overkjeveproteser beholdt av forskjellig antall implantater motvirket av 2-implantatassistert overkjeveprotese. En cross-over-studie av pasienttilfredshet
Denne studien innen faget vil bli utført for å evaluere det riktige antallet uskinnede implantater (tre, fire og fem implantater) for den tannløse maxillaen i motsetning til overkjeveproteser med to implantater.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
o Sunn og fri for systemiske sykdommer som kan forstyrre osseointegrasjonen av implantater.
- Pasienter har fullstendig tannløs maxilla i minst 6 måneder etter siste ekstraksjon med motsatte overkjeveproteser med to implantater.
- Pasientene har vinkelklasse I maxillomandibulær skjelettrelasjon og tilstrekkelig mellomrom ikke mindre enn (10-12 mm) som påvist ved tentativ kjeverelasjon.
- Kjeve- og underkjevealveolære rygger dekket med sunn, fast, relativt jevn tykkelse og til og med komprimerbar slimhinne som oppdaget ved palpasjon med den butte enden av speilet og fri for tegn på betennelse eller slapphet som oppdaget ved klinisk undersøkelse.
- God kvalitet og mengde av maxillær gjenværende alveolarrygg, som oppdaget av CBCT, tilgjengelig for implantatbredde (3,7 mm, 5 mm for henholdsvis fremre og bakre implantater) og lengde (12 mm, 10 mm for henholdsvis fremre og bakre implantater) dette ble konstatert av CBCT.
Ekskluderingskriterier:
o Enhver historie med metabolske eller systemiske sykdommer som kan påvirke integreringen av implantatet eller bindevevshelsen rundt implantatet.
- Historie om bestråling i hode- og nakkeområdet.
- Storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag)
- Parafunksjonelle vaner som bruksisme.
- Psykiatriske lidelser eller urealistiske forventninger.
- Positiv graviditetstest inntil 5 dager før operasjonen.
- Alvorlig trombocytopeni og blødningsforstyrrelser.
- Patologisk tilstand av bløtvev (bakteriell og viral stomatitt, hyperplasi, cyste, fibrøse lesjoner)
- Pasienter med lokale kontraindikasjoner for implantatplassering på grunn av lokaliserte beindefekter og dårlig benkvalitet (D5).
- Pasienter med TMJ-lidelser eller dårlig nevromuskulær koordinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tre implantatgruppe
Overkjeveprotesen holdes tilbake av 3 uskinnede implantater i midtlinjen og hjørnetennene.
|
maksillær overprotes som holdes tilbake av forskjellig antall implantater
|
Aktiv komparator: fem implantatgruppe
Overkjeveprotesen holdes tilbake av 5 uskinnede implantater i midtlinje, hjørnetenner og molarområder.
|
maksillær overprotes som holdes tilbake av forskjellig antall implantater
|
Aktiv komparator: fire implantatgruppe
Overkjeveprotese som holdes tilbake av 4 uskinnede implantater i hjørnetenner og molarområder.
|
maksillær overprotes som holdes tilbake av forskjellig antall implantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ett år
|
Pasienttilfredshet vil bli evaluert for alle pasienter ved hjelp av et spørreskjema ved bruk av visuell analog skala
|
ett år
|
Bitekraft
Tidsramme: ett år
|
Bitekraft vil bli evaluert for alle pasienter med en digital bitekraftenhet
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
26. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A20080622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overkjeveimplantat overproteser
-
Cairo UniversityUkjent
-
Alexandria UniversityFullførtMaloklusjon | Bakre kryssbitt | Kjevehypoplasi | Palatal ekspansjonsteknikkEgypt
-
University of Rome Tor VergataFullførtMaloklusjon | Maloklusjon, vinkelklasse IIItalia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringKlasse II Div 1 FeilslutningIndia
-
Fundación Universitaria CIEOUkjentKjeveanomaliColombia
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
SinuSafe Medical LTDUkjentBihulebetennelse | Maksillær bihulebetennelse
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike