- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06050213
Mascella edentula contrastata da un'overdenture mandibolare a 2 impianti?
21 settembre 2023 aggiornato da: Mansoura University
Overdenture mascellare mantenuta da un numero diverso di impianti contrastata da overdenture mandibolare assistita da 2 impianti. Uno studio incrociato sulla soddisfazione del paziente
Questo studio soggettivo sarà condotto per valutare il numero adeguato di impianti non splintati (tre, quattro e cinque impianti) per la mascella edentula contrastata da overdenture mandibolari a due impianti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
o Sani ed esenti da malattie sistemiche che possano interferire con l'osteointegrazione degli impianti.
- I pazienti presentano mascella completamente edentula per almeno 6 mesi dopo l'ultima estrazione con overdenture mandibolari opposte a due impianti.
- I pazienti hanno una relazione scheletrica maxillo-mandibolare di classe I dell'angolo e uno spazio interarcata sufficiente non inferiore a (10-12 mm) come rilevato dalla relazione mascellare provvisoria.
- Creste alveolari mascellari e mandibolari ricoperte da mucosa sana, compatta, di spessore relativamente uniforme e persino comprimibile, rilevata mediante palpazione con l'estremità smussata dello specchio e priva di qualsiasi segno di infiammazione o flaccidità rilevato dall'esame clinico.
- Buona qualità e quantità di cresta alveolare residua mascellare, rilevata mediante CBCT, disponibile per larghezza dell'impianto (3,7 mm, 5 mm rispettivamente per impianti anteriori e posteriori) e lunghezza (12 mm, 10 mm rispettivamente per impianti anteriori e posteriori), ciò è stato accertato mediante CBCT.
Criteri di esclusione:
o Qualsiasi storia di malattie metaboliche o sistemiche che possano influenzare l'integrazione dell'impianto o la salute del tessuto connettivo circostante l'impianto.
- Storia di irradiazione nell'area della testa e del collo.
- Forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
- Abitudini parafunzionali come il bruxismo.
- Disturbi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- Test di gravidanza positivo fino a 5 giorni prima dell'intervento.
- Trombocitopenia grave e disturbi emorragici.
- Stato patologico dei tessuti molli (stomatite batterica e virale, iperplasia, cisti, lesioni fibrose)
- Pazienti con controindicazioni locali all'inserimento dell'impianto a causa di difetti ossei localizzati e scarsa qualità dell'osso (D5).
- Pazienti con disturbi dell'ATM o scarsa coordinazione neuromuscolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tre gruppi di impianti
Overdenture mascellare mantenuta da 3 impianti non splintati nelle regioni della linea mediana e dei canini.
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overdenture mascellare mantenuta da un numero diverso di impianti
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Comparatore attivo: cinque gruppi di impianti
Overdenture mascellare mantenuta da 5 impianti non splintati nella linea mediana, nei canini e nelle regioni molari.
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overdenture mascellare mantenuta da un numero diverso di impianti
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Comparatore attivo: quattro gruppi di impianti
Overdenture mascellare mantenuta da 4 impianti non splintati nelle regioni dei canini e dei molari.
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overdenture mascellare mantenuta da un numero diverso di impianti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: un anno
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la soddisfazione del paziente sarà valutata per tutti i pazienti mediante un questionario utilizzando una scala analogica visiva
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un anno
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Forza del morso
Lasso di tempo: un anno
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La forza del morso sarà valutata per tutti i pazienti mediante un dispositivo digitale per la forza del morso
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
26 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
16 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A20080622
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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