- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06050213
Zahnloser Oberkiefer durch 2-Implantat-Unterkiefer-Deckprothese im Widerspruch?
21. September 2023 aktualisiert von: Mansoura University
Oberkiefer-Deckprothese, die durch eine unterschiedliche Anzahl von Implantaten gehalten wird, im Gegensatz zu einer 2-Implantat-unterstützten Unterkiefer-Deckprothese. Eine Crossover-Studie zur Patientenzufriedenheit
Diese subjektinterne Studie wird durchgeführt, um die richtige Anzahl unverblockter Implantate (drei, vier und fünf Implantate) für den zahnlosen Oberkiefer zu bewerten, dem Unterkiefer-Deckprothesen mit zwei Implantaten gegenüberstehen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
o Gesund und frei von systemischen Erkrankungen, die die Osseointegration von Implantaten beeinträchtigen könnten.
- Die Patienten haben seit mindestens 6 Monaten nach der letzten Extraktion einen völlig zahnlosen Oberkiefer mit gegenüberliegenden Unterkiefer-Deckprothesen mit zwei Implantaten.
- Die Patienten haben eine maxillomandibuläre Skelettbeziehung der Winkelklasse I und einen ausreichenden Abstand zwischen den Kiefern von mindestens (10–12 mm), wie durch die vorläufige Kieferbeziehung festgestellt wurde.
- Ober- und Unterkieferalveolarkämme sind mit gesunder, fester, relativ gleichmäßig dicker und sogar komprimierbarer Schleimhaut bedeckt, wie durch Abtasten mit dem stumpfen Ende des Spiegels festgestellt, und frei von jeglichen Anzeichen von Entzündung oder Schlaffheit, wie durch klinische Untersuchung festgestellt.
- Gute Qualität und Quantität des verbleibenden Alveolarkamms im Oberkiefer, wie durch CBCT erkannt, verfügbar für die Implantatbreite (3,7 mm, 5 mm für anteriore bzw. posteriore Implantate) und Länge (12 mm, 10 mm für anteriore bzw. posteriore Implantate), dies wurde durch CBCT festgestellt.
Ausschlusskriterien:
o Jegliche Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder Systemerkrankungen, die die Integration des Implantats oder die Gesundheit des Bindegewebes um das Implantat herum beeinträchtigen können.
- Vorgeschichte einer Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich.
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
- Parafunktionelle Gewohnheiten wie Bruxismus.
- Psychiatrische Störungen oder unrealistische Erwartungen.
- Positiver Schwangerschaftstest bis 5 Tage vor der Operation.
- Schwere Thrombozytopenie und Blutungsstörungen.
- Pathologischer Zustand des Weichgewebes (bakterielle und virale Stomatitis, Hyperplasie, Zyste, fibröse Läsionen)
- Patienten mit lokalen Kontraindikationen für die Implantatinsertion aufgrund lokalisierter Knochendefekte und schlechter Knochenqualität (D5).
- Patienten mit Kiefergelenksstörungen oder schlechter neuromuskulärer Koordination.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Drei-Implantat-Gruppe
Oberkiefer-Deckprothese, gehalten durch 3 unverblockte Implantate im Mittellinien- und Eckzahnbereich.
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Oberkiefer-Deckprothese, die durch eine unterschiedliche Anzahl von Implantaten gehalten wird
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Aktiver Komparator: Fünf-Implantat-Gruppe
Oberkiefer-Deckprothese, gehalten durch 5 unverblockte Implantate in der Mittellinie, an den Eckzähnen und im Molarenbereich.
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Oberkiefer-Deckprothese, die durch eine unterschiedliche Anzahl von Implantaten gehalten wird
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Aktiver Komparator: Vier-Implantat-Gruppe
Oberkiefer-Deckprothese, gehalten durch 4 unverblockte Implantate im Eckzahn- und Molarenbereich.
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Oberkiefer-Deckprothese, die durch eine unterschiedliche Anzahl von Implantaten gehalten wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Patientenzufriedenheit wird für alle Patienten anhand eines Fragebogens anhand einer visuellen Analogskala bewertet
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ein Jahr
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Bisskraft
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Bisskraft wird für alle Patienten mit einem digitalen Bisskraftgerät bewertet
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A20080622
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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