- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06050213
Edentate bovenkaak tegengewerkt door onderkaakoverkappingsprothese met 2 implantaten?
21 september 2023 bijgewerkt door: Mansoura University
Bovenkaakoverkappingsprothese vastgehouden door verschillend aantal implantaten, tegengewerkt door onderkaakoverkappingsprothese met 2 implantaten. Een cross-over onderzoek naar patiënttevredenheid
Dit onderzoek binnen de proefpersoon zal worden uitgevoerd om het juiste aantal niet-gespalkte implantaten (drie, vier en vijf implantaten) te evalueren voor de tandeloze bovenkaak waar tegenover een overkappingsprothese met twee implantaten in de onderkaak staat.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o Gezond en vrij van systemische ziekten die de osseo-integratie van implantaten kunnen verstoren.
- Patiënten hebben gedurende ten minste 6 maanden na de laatste extractie met een tegenoverliggende onderkaak-overkappingsprothese met twee implantaten een volledig edentate bovenkaak.
- De patiënten hebben een maxillomandibulaire skeletrelatie van hoekklasse I en voldoende ruimte tussen de bogen van niet minder dan (10-12 mm), zoals gedetecteerd door een tentatieve kaakrelatie.
- Kaak- en mandibulaire alveolaire randen bedekt met gezonde, stevige, relatief gelijkmatige dikte en zelfs samendrukbaar slijmvlies, zoals gedetecteerd door palpatie met het stompe uiteinde van de spiegel, en vrij van tekenen van ontsteking of slapheid, zoals gedetecteerd door klinisch onderzoek.
- De goede kwaliteit en kwantiteit van de resterende alveolaire rand in de bovenkaak, zoals gedetecteerd door CBCT, beschikbaar voor implantaatbreedte (respectievelijk 3,7 mm, 5 mm voor anterieure en posterieure implantaten) en lengte (respectievelijk 12 mm, 10 mm voor anterieure en posterieure implantaten). Dit werd vastgesteld door CBCT.
Uitsluitingscriteria:
o Een voorgeschiedenis van metabole of systemische ziekten die de integratie van het implantaat of de gezondheid van het bindweefsel rondom het implantaat kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van bestraling in het hoofd-halsgebied.
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag)
- Parafunctionele gewoonten zoals bruxisme.
- Psychische stoornissen of onrealistische verwachtingen.
- Positieve zwangerschapstest tot 5 dagen vóór de operatie.
- Ernstige trombocytopenie en bloedingsstoornissen.
- Pathologische aandoening van zacht weefsel (bacteriële en virale stomatitis, hyperplasie, cyste, fibreuze laesies)
- Patiënten met lokale contra-indicaties voor plaatsing van implantaten vanwege plaatselijke botdefecten en slechte botkwaliteit (D5).
- Patiënten met TMJ-stoornissen of slechte neuromusculaire coördinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: drie implantaatgroepen
Bovenkaakoverkappingsprothese vastgehouden door 3 niet-gespalkte implantaten in de middellijn en de hoektanden.
|
maxillaire overkappingsprothese vastgehouden door een verschillend aantal implantaten
|
Actieve vergelijker: vijf implantaatgroepen
Bovenkaakoverkappingsprothese vastgehouden door 5 niet-gespalkte implantaten in de middellijn, hoektanden en kiesgebieden.
|
maxillaire overkappingsprothese vastgehouden door een verschillend aantal implantaten
|
Actieve vergelijker: vier implantaatgroepen
Bovenkaakoverkappingsprothese vastgehouden door 4 niet-gespalkte implantaten in hoektanden en kiesgebieden.
|
maxillaire overkappingsprothese vastgehouden door een verschillend aantal implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: een jaar
|
De patiënttevredenheid zal voor alle patiënten worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst met behulp van een visueel analoge schaal
|
een jaar
|
Bijtkracht
Tijdsspanne: een jaar
|
De bijtkracht wordt bij alle patiënten geëvalueerd met een digitaal bijtkrachtapparaat
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
26 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
16 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A20080622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bovenkaak implantaat overkappingsprothese
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMalocclusie | Malocclusie, hoekklasse IIItalië
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Basque Health ServiceVoltooidObstructieve slaapapneuSpanje
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
LifeCellBeëindigdMastectomie en borstreconstructieFrankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghWervingAlveolair botverliesEgypte, Duitsland
-
Ideal Implant IncorporatedVoltooidBorstimplantatenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten
-
Farhan KarimDePuy SynthesWervingDegeneratieve schijfziekte | Lumbale spinale stenose | Lumbale spondylolisthesis | Foraminale stenoseVerenigde Staten
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityWervingMalocclusie | Kruisbeet | Kruisbeet | Maxillaire vernauwingEgypte