Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edentate bovenkaak tegengewerkt door onderkaakoverkappingsprothese met 2 implantaten?

21 september 2023 bijgewerkt door: Mansoura University

Bovenkaakoverkappingsprothese vastgehouden door verschillend aantal implantaten, tegengewerkt door onderkaakoverkappingsprothese met 2 implantaten. Een cross-over onderzoek naar patiënttevredenheid

Dit onderzoek binnen de proefpersoon zal worden uitgevoerd om het juiste aantal niet-gespalkte implantaten (drie, vier en vijf implantaten) te evalueren voor de tandeloze bovenkaak waar tegenover een overkappingsprothese met twee implantaten in de onderkaak staat.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o Gezond en vrij van systemische ziekten die de osseo-integratie van implantaten kunnen verstoren.

    • Patiënten hebben gedurende ten minste 6 maanden na de laatste extractie met een tegenoverliggende onderkaak-overkappingsprothese met twee implantaten een volledig edentate bovenkaak.
    • De patiënten hebben een maxillomandibulaire skeletrelatie van hoekklasse I en voldoende ruimte tussen de bogen van niet minder dan (10-12 mm), zoals gedetecteerd door een tentatieve kaakrelatie.
    • Kaak- en mandibulaire alveolaire randen bedekt met gezonde, stevige, relatief gelijkmatige dikte en zelfs samendrukbaar slijmvlies, zoals gedetecteerd door palpatie met het stompe uiteinde van de spiegel, en vrij van tekenen van ontsteking of slapheid, zoals gedetecteerd door klinisch onderzoek.
    • De goede kwaliteit en kwantiteit van de resterende alveolaire rand in de bovenkaak, zoals gedetecteerd door CBCT, beschikbaar voor implantaatbreedte (respectievelijk 3,7 mm, 5 mm voor anterieure en posterieure implantaten) en lengte (respectievelijk 12 mm, 10 mm voor anterieure en posterieure implantaten). Dit werd vastgesteld door CBCT.

Uitsluitingscriteria:

  • o Een voorgeschiedenis van metabole of systemische ziekten die de integratie van het implantaat of de gezondheid van het bindweefsel rondom het implantaat kunnen beïnvloeden.

    • Geschiedenis van bestraling in het hoofd-halsgebied.
    • Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag)
    • Parafunctionele gewoonten zoals bruxisme.
    • Psychische stoornissen of onrealistische verwachtingen.
    • Positieve zwangerschapstest tot 5 dagen vóór de operatie.
    • Ernstige trombocytopenie en bloedingsstoornissen.
    • Pathologische aandoening van zacht weefsel (bacteriële en virale stomatitis, hyperplasie, cyste, fibreuze laesies)
    • Patiënten met lokale contra-indicaties voor plaatsing van implantaten vanwege plaatselijke botdefecten en slechte botkwaliteit (D5).
    • Patiënten met TMJ-stoornissen of slechte neuromusculaire coördinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: drie implantaatgroepen
Bovenkaakoverkappingsprothese vastgehouden door 3 niet-gespalkte implantaten in de middellijn en de hoektanden.
maxillaire overkappingsprothese vastgehouden door een verschillend aantal implantaten
Actieve vergelijker: vijf implantaatgroepen
Bovenkaakoverkappingsprothese vastgehouden door 5 niet-gespalkte implantaten in de middellijn, hoektanden en kiesgebieden.
maxillaire overkappingsprothese vastgehouden door een verschillend aantal implantaten
Actieve vergelijker: vier implantaatgroepen
Bovenkaakoverkappingsprothese vastgehouden door 4 niet-gespalkte implantaten in hoektanden en kiesgebieden.
maxillaire overkappingsprothese vastgehouden door een verschillend aantal implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: een jaar
De patiënttevredenheid zal voor alle patiënten worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst met behulp van een visueel analoge schaal
een jaar
Bijtkracht
Tijdsspanne: een jaar
De bijtkracht wordt bij alle patiënten geëvalueerd met een digitaal bijtkrachtapparaat
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

16 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A20080622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenkaak implantaat overkappingsprothese

3
Abonneren