- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06050213
Hampaatonta yläleuaa vastustaa 2-implantaattinen alaleuan päällysproteesi?
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mansoura University
Alaleuan päällysproteesi, joka säilyy eri määrällä implantteja, joita vastustaa 2-implanttiavusteinen alaleuan päällysproteesi. Potilastyytyväisyystutkimus
Tämä koehenkilöiden sisäinen tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida hampaattoman yläleuan oikea määrä hammastamattomia implantteja (kolme, neljä ja viisi implanttia) ja vastapäätä alaleuan kahden implantin yliproteesit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
o Terve ja vapaa kaikista systeemisistä sairauksista, jotka voivat häiritä implanttien osseointegraatiota.
- Potilailla on ollut kokonaan hampaaton yläleua vähintään 6 kuukauden ajan viimeisestä poistosta ja vastakkaisella alaleuan kahdella implantilla.
- Potilailla on kulmaluokan I yläleuan luurankosuhde ja riittävä kaariväli vähintään (10-12 mm) alustavan leukasuhteen perusteella.
- Leuan ja alaleuan alveolaariset harjanteet, jotka on peitetty terveellä, kiinteällä, suhteellisen tasapaksuisella ja tasaisella kokoonpuristuvalla limakalvolla, joka havaitaan tunnustelulla peilin tylppä pään avulla ja joissa ei ole kliinisen tutkimuksen mukaan merkkejä tulehduksesta tai velttoisuudesta.
- CBCT:n havaitsema yläleuan jäännösalveolaarisen harjanteen hyvä laatu ja määrä, saatavilla implantin leveydelle (3,7 mm, 5 mm etu- ja takaimplanteille) ja pituudelle (12 mm, 10 mm etu- ja takaimplanteille, vastaavasti), tämä varmistettiin CBCT:llä.
Poissulkemiskriteerit:
o Kaikki aiemmat aineenvaihdunta- tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa implantin integraatioon tai implanttia ympäröivän sidekudoksen terveyteen.
- Pään ja kaulan alueen säteilytyshistoria.
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä)
- Parafunktionaaliset tavat, kuten bruksismi.
- Psykiatriset häiriöt tai epärealistiset odotukset.
- Positiivinen raskaustesti jopa 5 päivää ennen leikkausta.
- Vaikea trombosytopenia ja verenvuotohäiriöt.
- Pehmytkudoksen patologinen tila (bakteeri- ja virusperäinen stomatiitti, hyperplasia, kysta, kuituvauriot)
- Potilaat, joilla on paikallisia vasta-aiheita implantin asettamiseen paikallisten luuvaurioiden ja huonon luun laadun vuoksi (D5).
- Potilaat, joilla on TMJ-häiriöitä tai huono neuromuskulaarinen koordinaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: kolme implanttiryhmää
Leuan päällysproteesi on pysynyt kiinni 3:lla lastaamattomalla implantilla keskilinjalla ja kulmahampaiden alueella.
|
yläleuan yliproteesi, joka on jäänyt kiinni eri määrällä implantteja
|
Active Comparator: viisi implanttiryhmää
Leuan päällysproteesi, joka on säilytetty 5:llä lastaamattomalla implantilla keskiviivalla, kulmahampailla ja poskialueilla.
|
yläleuan yliproteesi, joka on jäänyt kiinni eri määrällä implantteja
|
Active Comparator: neljä implanttiryhmää
Leuan ylihammasproteesi on pysynyt 4:llä lastaamattomalla implantilla hampaissa ja poskialueilla.
|
yläleuan yliproteesi, joka on jäänyt kiinni eri määrällä implantteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
potilaiden tyytyväisyys arvioidaan kaikkien potilaiden osalta kyselylomakkeella, jossa käytetään visuaalista analogista asteikkoa
|
yksi vuosi
|
Purentavoima
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Purentavoima arvioidaan kaikille potilaille digitaalisella purentavoimalaitteella
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A20080622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuan implanttiproteesi
-
Cairo UniversityValmisHampaiden tukosEgypti
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisTuntematonHuuli- ja kitalakihalkio | Luokka III epäpuhtaus | Palatalin laajennustekniikka | Luuston epäpuhtausBrasilia
-
Cairo UniversityRekrytointiHampaiden epämuodostumatEgypti
-
University of Rome Tor VergataValmisEpäpuhtaus | Vika, kulmaluokka IIItalia
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi