Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezzubá maxilla Proti 2-implantační mandibulární předzubní náhradě?

21. září 2023 aktualizováno: Mansoura University

Maxilární protéza zadržená různým počtem implantátů Na rozdíl od 2-implantátové asistované mandibulární protézy. Křížová studie spokojenosti pacientů

Tato v rámci předmětové studie bude provedena za účelem vyhodnocení správného počtu nedlahovaných implantátů (tři, čtyři a pět implantátů) pro bezzubou maxilu na rozdíl od mandibulárních dvouimplantátových protéz.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Zdravý a bez jakýchkoli systémových onemocnění, která mohou interferovat s osseointegrací implantátů.

    • Pacienti mají zcela bezzubou maxilu po dobu nejméně 6 měsíců po poslední extrakci s protilehlými mandibulárními dvouimplantátovými předzubými náhradami.
    • Pacienti mají maxilomandibulární kosterní vztah úhlové třídy I a dostatečný meziklenovací prostor ne menší než (10-12 mm), jak bylo zjištěno pomocí pokusného vztahu čelistí.
    • Čelistní a mandibulární alveolární výběžky pokryté zdravou, pevnou, relativně rovnoměrnou tloušťkou a dokonce stlačitelnou sliznicí, jak bylo zjištěno palpací tupým koncem zrcátka, a bez jakýchkoli známek zánětu nebo ochabnutí, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením.
    • Dobrá kvalita a množství maxilárního reziduálního alveolárního výběžku, jak bylo detekováno pomocí CBCT, dostupného pro šířku implantátu (3,7 mm, 5 mm pro přední a zadní implantát) a délku (12 mm, 10 mm pro přední a zadní implantát), to bylo zjištěno pomocí CBCT.

Kritéria vyloučení:

  • o Jakákoli anamnéza metabolických nebo systémových onemocnění, která mohou ovlivnit integraci implantátu nebo zdraví pojivové tkáně obklopující implantát.

    • Historie ozáření v oblasti hlavy a krku.
    • Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně)
    • Parafunkční návyky, jako je bruxismus.
    • Psychiatrické poruchy nebo nerealistická očekávání.
    • Pozitivní těhotenský test až 5 dní před operací.
    • Těžká trombocytopenie a krvácivé poruchy.
    • Patologický stav měkkých tkání (bakteriální a virová stomatitida, hyperplazie, cysty, fibrózní léze)
    • Pacienti s lokálními kontraindikacemi pro umístění implantátu v důsledku lokalizovaných kostních defektů a špatné kvality kosti (D5).
    • Pacienti s poruchami TMK nebo špatnou nervosvalovou koordinací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina tří implantátů
Maxilární protéza zadržená 3 nedlahovanými implantáty ve střední čáře a oblasti špičáků.
maxilární protéza zadržená různým počtem implantátů
Aktivní komparátor: skupina pěti implantátů
Maxilární protéza udržovaná 5 nedlahanými implantáty ve střední čáře, špičáků a molárů.
maxilární protéza zadržená různým počtem implantátů
Aktivní komparátor: skupina čtyř implantátů
Maxilární protéza udržovaná 4 nedlahanými implantáty v oblasti špičáků a molárů.
maxilární protéza zadržená různým počtem implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: jeden rok
spokojenost pacientů bude u všech pacientů hodnocena dotazníkem s využitím vizuální analogové škály
jeden rok
Síla kousnutí
Časové okno: jeden rok
Síla skusu bude u všech pacientů vyhodnocena digitálním zařízením na sílu skusu
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A20080622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předzubní protéza čelistního implantátu

3
Předplatit