- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06050213
Bezzubá maxilla Proti 2-implantační mandibulární předzubní náhradě?
21. září 2023 aktualizováno: Mansoura University
Maxilární protéza zadržená různým počtem implantátů Na rozdíl od 2-implantátové asistované mandibulární protézy. Křížová studie spokojenosti pacientů
Tato v rámci předmětové studie bude provedena za účelem vyhodnocení správného počtu nedlahovaných implantátů (tři, čtyři a pět implantátů) pro bezzubou maxilu na rozdíl od mandibulárních dvouimplantátových protéz.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
o Zdravý a bez jakýchkoli systémových onemocnění, která mohou interferovat s osseointegrací implantátů.
- Pacienti mají zcela bezzubou maxilu po dobu nejméně 6 měsíců po poslední extrakci s protilehlými mandibulárními dvouimplantátovými předzubými náhradami.
- Pacienti mají maxilomandibulární kosterní vztah úhlové třídy I a dostatečný meziklenovací prostor ne menší než (10-12 mm), jak bylo zjištěno pomocí pokusného vztahu čelistí.
- Čelistní a mandibulární alveolární výběžky pokryté zdravou, pevnou, relativně rovnoměrnou tloušťkou a dokonce stlačitelnou sliznicí, jak bylo zjištěno palpací tupým koncem zrcátka, a bez jakýchkoli známek zánětu nebo ochabnutí, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením.
- Dobrá kvalita a množství maxilárního reziduálního alveolárního výběžku, jak bylo detekováno pomocí CBCT, dostupného pro šířku implantátu (3,7 mm, 5 mm pro přední a zadní implantát) a délku (12 mm, 10 mm pro přední a zadní implantát), to bylo zjištěno pomocí CBCT.
Kritéria vyloučení:
o Jakákoli anamnéza metabolických nebo systémových onemocnění, která mohou ovlivnit integraci implantátu nebo zdraví pojivové tkáně obklopující implantát.
- Historie ozáření v oblasti hlavy a krku.
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně)
- Parafunkční návyky, jako je bruxismus.
- Psychiatrické poruchy nebo nerealistická očekávání.
- Pozitivní těhotenský test až 5 dní před operací.
- Těžká trombocytopenie a krvácivé poruchy.
- Patologický stav měkkých tkání (bakteriální a virová stomatitida, hyperplazie, cysty, fibrózní léze)
- Pacienti s lokálními kontraindikacemi pro umístění implantátu v důsledku lokalizovaných kostních defektů a špatné kvality kosti (D5).
- Pacienti s poruchami TMK nebo špatnou nervosvalovou koordinací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina tří implantátů
Maxilární protéza zadržená 3 nedlahovanými implantáty ve střední čáře a oblasti špičáků.
|
maxilární protéza zadržená různým počtem implantátů
|
Aktivní komparátor: skupina pěti implantátů
Maxilární protéza udržovaná 5 nedlahanými implantáty ve střední čáře, špičáků a molárů.
|
maxilární protéza zadržená různým počtem implantátů
|
Aktivní komparátor: skupina čtyř implantátů
Maxilární protéza udržovaná 4 nedlahanými implantáty v oblasti špičáků a molárů.
|
maxilární protéza zadržená různým počtem implantátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta
Časové okno: jeden rok
|
spokojenost pacientů bude u všech pacientů hodnocena dotazníkem s využitím vizuální analogové škály
|
jeden rok
|
Síla kousnutí
Časové okno: jeden rok
|
Síla skusu bude u všech pacientů vyhodnocena digitálním zařízením na sílu skusu
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A20080622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předzubní protéza čelistního implantátu
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Zatím nenabíráme