- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06050213
Bezzębna szczęka – sprzeciw wobec protezy overdenture żuchwy z dwoma implantami?
21 września 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University
Proteza nakładkowa szczęki utrzymywana przez różną liczbę implantów, w przeciwieństwie do protezy nakładkowej żuchwy wspomaganej 2 implantami. Przekrojowe badanie zadowolenia pacjentów
To badanie wewnątrzobiektowe zostanie przeprowadzone w celu oceny właściwej liczby implantów bez szyny (trzy, cztery i pięć implantów) w przypadku bezzębnej szczęki w porównaniu z protezami nakładkowymi z dwoma implantami w żuchwie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
o Zdrowy i wolny od chorób ogólnoustrojowych mogących zakłócać osteointegrację implantów.
- Pacjenci mają całkowicie bezzębną szczękę przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej ekstrakcji przy użyciu przeciwstawnych protez typu Overdenture z dwoma implantami żuchwy.
- Pacjenci mają I klasę kątową relacji szkieletowo-żuchwowej i wystarczającą przestrzeń międzyzębową nie mniejszą niż (10-12 mm), jak stwierdzono na podstawie wstępnego stosunku szczęk.
- Wyrostki zębodołowe szczęki i żuchwy pokryte zdrową, jędrną, stosunkowo równą grubością i nawet ściśliwą błoną śluzową, co stwierdza się w badaniu palpacyjnym tępym końcem lusterka, oraz wolne od jakichkolwiek oznak stanu zapalnego lub zwiotczenia, co stwierdza się w badaniu klinicznym.
- Dobra jakość i ilość resztkowego wyrostka zębodołowego szczęki, wykryta przez CBCT, dostępna dla szerokości implantu (odpowiednio 3,7 mm, 5 mm dla implantów przednich i tylnych) i długości (odpowiednio 12 mm, 10 mm dla implantów przednich i tylnych), została potwierdzona przez CBCT.
Kryteria wyłączenia:
o Choroby metaboliczne lub ogólnoustrojowe w wywiadzie, które mogą wpływać na integrację implantu lub zdrowie tkanki łącznej otaczającej implant.
- Historia napromieniania okolicy głowy i szyi.
- Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie)
- Nawyki parafunkcyjne, takie jak bruksizm.
- Zaburzenia psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Pozytywny test ciążowy do 5 dni przed operacją.
- Ciężka trombocytopenia i zaburzenia krwawienia.
- Stan patologiczny tkanek miękkich (bakteryjne i wirusowe zapalenie jamy ustnej, rozrost, torbiel, zmiany włókniste)
- Pacjenci z miejscowymi przeciwwskazaniami do wszczepienia implantu ze względu na zlokalizowane ubytki kości i złą jakość kości (D5).
- Pacjenci z zaburzeniami TMJ lub słabą koordynacją nerwowo-mięśniową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: trzy grupy implantów
Proteza nakładkowa szczęki utrzymywana na 3 implantach bez szyny w okolicy linii środkowej i kłów.
|
proteza nakładkowa szczęki utrzymywana na różnej liczbie implantów
|
Aktywny komparator: pięć grup implantów
Proteza nakładkowa szczęki utrzymywana na 5 implantach bez szyny w linii środkowej, kłach i okolicy zębów trzonowych.
|
proteza nakładkowa szczęki utrzymywana na różnej liczbie implantów
|
Aktywny komparator: cztery grupy implantów
Proteza nakładkowa szczęki utrzymywana na 4 implantach bez szyny w okolicy kłów i zębów trzonowych.
|
proteza nakładkowa szczęki utrzymywana na różnej liczbie implantów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: rok
|
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane u wszystkich pacjentów za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej
|
rok
|
Siła ugryzienia
Ramy czasowe: rok
|
Siła zgryzu będzie oceniana u wszystkich pacjentów za pomocą cyfrowego urządzenia do pomiaru siły zgryzu
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A20080622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Overdenture implantu szczęki
-
McGill UniversityITI International Team for Implantology, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaBezzębna szczęka | Bezzębne ustaKanada
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, SwitzerlandZakończonyUsta, bezzębnyBrazylia
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyCzęściowe bezzębie klasa 1Egipt
-
University of Rome Tor VergataZakończonyWady zgryzu | Wady zgryzu, klasa kątowa IIWłochy
-
October University for Modern Sciences and ArtsZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply Sirona Implants and ConsumablesZakończonySzczęka, bezzębnyStany Zjednoczone
-
Universidade Federal de GoiasZakończonyBezzębne ustaBrazylia
-
University Medical Center GroningenJeszcze nie rekrutacja
-
Al-Azhar UniversityZakończonyOverdenture wsparte na implantachEgipt
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyBezzębna szczęka | Atroficzna szczękaEgipt