- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06050213
Fogatlan maxilla Ellenzi a 2 implantátumos mandibularis fogsor?
2023. szeptember 21. frissítette: Mansoura University
Különböző számú implantátum által megtartott állcsont-fogpótlás, szemben a 2 implantátumból álló mandibularis fogpótlással. Átfogó vizsgálat a betegek elégedettségéről
Ezt az alanyon belüli vizsgálatot a fogatlan felső állkapocs megfelelő számának (három, négy és öt implantátum) értékelésére fogják elvégezni, szemben a mandibuláris kétimplantátumos túlfogattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35516
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
o Egészséges és mentes minden olyan szisztémás betegségtől, amely megzavarhatja az implantátumok csontos integrációját.
- A betegeknek az utolsó kihúzás után legalább 6 hónapig teljesen fogatlan a felső állkapcsa, ellentétes alsó állkapocs-fogsorral.
- A betegek I. szögosztályú maxillomandibularis vázkapcsolattal rendelkeznek, és az állkapocs relációja alapján legalább (10-12 mm) elegendő az ívek közötti tér.
- A tükör tompa végével tapintással kimutatható, egészséges, szilárd, viszonylag egyenletes vastagságú, egyenletes nyálkahártyával borított felső és alsó állcsont alveolaris, klinikai vizsgálattal kimutatható, gyulladás vagy petyhüdtség jeleitől mentes.
- A CBCT által kimutatott, jó minőségű és mennyiségű maxilláris reziduális alveolaris gerinc áll rendelkezésre implantátum szélesség (3,7 mm, 5 mm anterior és posterior implantátum esetén) és hosszúság (12 mm, elülső és hátsó implantátumok esetén 10 mm) esetén, ezt a CBCT igazolta.
Kizárási kritériumok:
o Bármilyen anyagcsere- vagy szisztémás betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja az implantátum integrációját vagy az implantátumot körülvevő kötőszövet egészségét.
- Besugárzás története a fej és a nyak területén.
- Erős dohányosok (több mint 10 cigaretta naponta)
- Parafunkcionális szokások, például bruxizmus.
- Pszichiátriai zavarok vagy irreális elvárások.
- Pozitív terhességi teszt 5 nappal a műtét előtt.
- Súlyos thrombocytopenia és vérzési rendellenességek.
- Lágyszövet kóros állapota (bakteriális és vírusos szájgyulladás, hyperplasia, ciszta, rostos elváltozások)
- Olyan betegek, akiknél lokális csonthibák és rossz csontminőség miatt helyi ellenjavallatok vannak az implantátum beültetésére (D5).
- TMJ rendellenességekben vagy rossz neuromuszkuláris koordinációban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: három implantátum csoport
Állcsont túlfogat 3 nem sínezett implantátum megtartja a középvonalban és a szemfogak régiójában.
|
Különböző számú implantátum által megtartott felső állkapocs fogpótlás
|
Aktív összehasonlító: öt implantátum csoport
Maxilláris túlfogat 5 nem sínezett implantátum megtartja a középvonalban, a szemfogak és a moláris régiókban.
|
Különböző számú implantátum által megtartott felső állkapocs fogpótlás
|
Aktív összehasonlító: négy implantátum csoport
A szemfogak és a moláris régiókban 4 beágyazatlan implantátum megtartja a maxilláris fogpótlást.
|
Különböző számú implantátum által megtartott felső állkapocs fogpótlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség
Időkeret: egy év
|
a betegek elégedettségét vizuális analóg skálát használó kérdőívvel minden beteg esetében értékelik
|
egy év
|
Harapási erő
Időkeret: egy év
|
A harapáserőt minden páciensnél digitális harapáserő-készülékkel értékeljük
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A20080622
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Maxilláris implantátum túlfogat
-
University of Rome Tor VergataBefejezveRosszulzáródás | Elzáródási rendellenesség, szögosztály IIOlaszország