- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06050213
Maxila edêntula oposta à sobredentadura mandibular de 2 implantes?
21 de setembro de 2023 atualizado por: Mansoura University
Overdenture Maxilar Retida por Diferente Número de Implantes Opostos por Overdenture Mandibular Assistida por 2 Implantes. Um estudo cruzado de satisfação do paciente
Este estudo dentro do assunto será conduzido para avaliar o número adequado de implantes não esplintados; (três, quatro e cinco implantes) para a maxila edêntula oposta por overdentures mandibulares de dois implantes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
o Saudável e livre de quaisquer doenças sistêmicas que possam interferir na osseointegração dos implantes.
- Os pacientes apresentam maxila completamente edêntula por pelo menos 6 meses após a última extração com sobredentaduras mandibulares opostas de dois implantes.
- Os pacientes têm relação esquelética maxilomandibular de classe de ângulo I e espaço interarcadas suficiente não inferior a (10-12 mm), conforme detectado pela tentativa de relação da mandíbula.
- Rebordos alveolares maxilares e mandibulares cobertos por mucosa saudável, firme, de espessura relativamente uniforme e até mesmo compressível, conforme detectado pela palpação com a extremidade romba do espelho e livre de quaisquer sinais de inflamação ou flacidez, conforme detectado pelo exame clínico.
- Boa qualidade e quantidade de rebordo alveolar residual maxilar, conforme detectado pela TCFC, disponível para largura do implante (3,7 mm, 5 mm para implantes anteriores e posteriores, respectivamente) e comprimento (12 mm, 10 mm para implantes anteriores e posteriores, respectivamente), isso foi verificado pela TCFC.
Critério de exclusão:
o Qualquer histórico de doenças metabólicas ou sistêmicas que possam afetar a integração do implante ou a saúde do tecido conjuntivo ao redor do implante.
- História de irradiação na região de cabeça e pescoço.
- Fumantes inveterados (mais de 10 cigarros por dia)
- Hábitos parafuncionais como bruxismo.
- Distúrbios psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Teste de gravidez positivo até 5 dias antes da cirurgia.
- Trombocitopenia grave e distúrbios hemorrágicos.
- Condição patológica dos tecidos moles (estomatite bacteriana e viral, hiperplasia, cisto, lesões fibrosas)
- Pacientes com contraindicações locais para colocação de implantes devido a defeitos ósseos localizados e má qualidade óssea (D5).
- Pacientes com distúrbios da ATM ou má coordenação neuromuscular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de três implantes
Overdenture maxilar retida por 3 implantes não esplintados na linha média e região dos caninos.
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Overdenture maxilar retida por diferentes números de implantes
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Comparador Ativo: grupo de cinco implantes
Overdenture maxilar retida por 5 implantes não ferulizados na linha média, caninos e regiões molares.
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Overdenture maxilar retida por diferentes números de implantes
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Comparador Ativo: grupo de quatro implantes
Overdenture maxilar retida por 4 implantes não ferulizados em caninos e regiões molares.
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Overdenture maxilar retida por diferentes números de implantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: um ano
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a satisfação do paciente será avaliada para todos os pacientes por meio de um questionário usando escala visual analógica
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um ano
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Força de mordida
Prazo: um ano
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A força de mordida será avaliada para todos os pacientes por um dispositivo digital de força de mordida
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
26 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A20080622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .