Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin kombineret med Endostar og Envafolimab hos ældre patienter med lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom

24. september 2023 opdateret af: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Gemcitabin kombineret med Endostar og Envafolimab hos ældre patienter med lokalt avanceret nasopharyngeal karcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år med nyligt patologisk bekræftet NPC
  • Karnofsky præstationsstatus ≥60
  • Klinisk fase III-IVA (Union for International Cancer Control and American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, 8. udgave)
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftens historie
  • Tidligere strålebehandling, cytotoksisk kemoterapi, immunterapi eller målterapi
  • Forventet levetid inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin kombineret med Endostar og Envafolimab
Neoadjuverende behandling bestående af gemcitabin (1000 mg/m2 d1,8), endostar (150 mg 3-dages kontinuerlig infusion) og envafolimab (240 mg d1) blev givet hver 3. uge i 3 cyklusser. Endostar, administreret hver 3. uge (150 mg 3-dages kontinuerlig infusion), blev givet samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling.
Medicin: Endostar og Envafolimab
Neoadjuverende behandling bestående af gemcitabin (1000 mg/m2 d1,8), endostar (150 mg 3-dages kontinuerlig infusion) og envafolimab (240 mg d1) blev givet hver 3. uge i 3 cyklusser. Endostar, administreret hver 3. uge (150 mg 3-dages kontinuerlig infusion), blev givet samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med grad 3 eller højere bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Op til 24 uger
Det primære endepunkt var sikkerhedsprofilen. AE'er blev scoret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaozhong Chen, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEE study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner