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Gemcitabin kombiniert mit Endostar und Envafolimab bei älteren Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

24. September 2023 aktualisiert von: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Gemcitabin kombiniert mit Endostar und Envafolimab bei älteren Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre mit neu pathologisch bestätigtem NPC
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥60
  • Klinisches Stadium III-IVA (Staging-System der Union for International Cancer Control und des American Joint Committee on Cancer für NPC, 8. Auflage)
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Krebsgeschichte
  • Vorherige Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie oder Zieltherapie
  • Lebenserwartung innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin kombiniert mit Endostar und Envafolimab
Eine neoadjuvante Therapie bestehend aus Gemcitabin (1000 mg/m2 d1,8), Endostar (150 mg 3-tägige Dauerinfusion) und Envafolimab (240 mg d1) wurde alle 3 Wochen über 3 Zyklen verabreicht. Endostar wurde alle 3 Wochen verabreicht (150 mg 3-Tages-Dauerinfusion) und wurde gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie verabreicht.
Arzneimittel: Endostar und Envafolimab
Eine neoadjuvante Therapie bestehend aus Gemcitabin (1000 mg/m2 d1,8), Endostar (150 mg 3-tägige Dauerinfusion) und Envafolimab (240 mg d1) wurde alle 3 Wochen über 3 Zyklen verabreicht. Endostar wurde alle 3 Wochen verabreicht (150 mg 3-Tages-Dauerinfusion) und wurde gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) 3. Grades oder höher.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der primäre Endpunkt war das Sicherheitsprofil. UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaozhong Chen, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEE study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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