Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin v kombinaci s endostarem a envafolimabem u starších pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu

24. září 2023 aktualizováno: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Gemcitabin v kombinaci s endostarem a envafolimabem u starších pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥65 let s nově patologicky potvrzeným NPC
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥60
  • Klinické stadium III-IVA (Union for International Cancer Control and American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, 8th edition)
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny
  • Předchozí radioterapie, cytotoxická chemoterapie, imunoterapie nebo cílová terapie
  • Předpokládaná životnost do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemcitabin v kombinaci s Endostarem a Envafolimabem
Neoadjuvantní terapie sestávající z gemcitabinu (1000 mg/m2 d1,8), endostaru (150 mg 3denní kontinuální infuze) a envafolimabu (240 mg d1) byla podávána každé 3 týdny ve 3 cyklech. Endostar podávaný každé 3 týdny (150 mg 3denní kontinuální infuze) byl podáván současně s radioterapií s modulovanou intenzitou.
Lék: Endostar a Envafolimab
Neoadjuvantní terapie sestávající z gemcitabinu (1000 mg/m2 d1,8), endostaru (150 mg 3denní kontinuální infuze) a envafolimabu (240 mg d1) byla podávána každé 3 týdny ve 3 cyklech. Endostar podávaný každé 3 týdny (150 mg 3denní kontinuální infuze) byl podáván současně s radioterapií s modulovanou intenzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky (AE) stupně 3 nebo vyšší.
Časové okno: Až 24 týdnů
Primárním cílovým parametrem byl bezpečnostní profil. Nežádoucí účinky byly skórovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Chen, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEE study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Endostar a Envafolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit