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Gemcitabina combinada con endostar y envafolimab en pacientes de edad avanzada con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado

24 de septiembre de 2023 actualizado por: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Gemcitabina combinada con endostar y envafolimab en pacientes de edad avanzada con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaozhong Chen
  • Número de teléfono: 571 88128202
  • Correo electrónico: chenxz@zjcc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaozhong Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 0571-88128202
          • Correo electrónico: chenxz@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥65 años con NPC recientemente confirmado patológicamente
  • Estado funcional de Karnofsky ≥60
  • Estadio clínico III-IVA (Sistema de estadificación de la Unión para el Control Internacional del Cáncer y el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer para NPC, octava edición)
  • Función adecuada de los órganos

Criterio de exclusión:

  • Historia del cáncer
  • Radioterapia previa, quimioterapia citotóxica, inmunoterapia o terapia diana
  • Esperanza de vida dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina combinada con Endostar y Envafolimab
La terapia neoadyuvante que consistió en gemcitabina (1000 mg/m2 d1,8), endostar (150 mg en infusión continua de 3 días) y envafolimab (240 mg d1) se administró cada 3 semanas durante 3 ciclos. Endostar, administrado cada 3 semanas (150 mg en infusión continua durante 3 días), se administró simultáneamente con radioterapia de intensidad modulada.
Droga: Endostar y Envafolimab
La terapia neoadyuvante que consistió en gemcitabina (1000 mg/m2 d1,8), endostar (150 mg en infusión continua de 3 días) y envafolimab (240 mg d1) se administró cada 3 semanas durante 3 ciclos. Endostar, administrado cada 3 semanas (150 mg en infusión continua durante 3 días), se administró simultáneamente con radioterapia de intensidad modulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con eventos adversos (EA) de grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El criterio de valoración principal fue el perfil de seguridad. Los EA se calificaron de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaozhong Chen, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEE study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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