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Gemcitabine associée à Endostar et Envafolimab chez les patients âgés atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé

24 septembre 2023 mis à jour par: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Gemcitabine associée à Endostar et Envafolimab chez les patients âgés atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥65 ans avec un PNJ nouvellement confirmé pathologiquement
  • Indice de performance Karnofsky ≥60
  • Stade clinique III-IVA (Union for International Cancer Control et American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, 8e édition)
  • Fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer
  • Radiothérapie antérieure, chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie ou thérapie ciblée
  • Espérance de vie dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine associée à Endostar et Envafolimab
Un traitement néoadjuvant composé de gemcitabine (1 000 mg/m2 j1,8), d'endostar (150 mg en perfusion continue sur 3 jours) et d'envafolimab (240 mg j1) a été administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles. Endostar, administré toutes les 3 semaines (150 mg en perfusion continue sur 3 jours), a été administré simultanément à une radiothérapie à intensité modulée.
Médicament: Endostar et Envafolimab
Un traitement néoadjuvant composé de gemcitabine (1 000 mg/m2 j1,8), d'endostar (150 mg en perfusion continue sur 3 jours) et d'envafolimab (240 mg j1) a été administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles. Endostar, administré toutes les 3 semaines (150 mg en perfusion continue sur 3 jours), a été administré simultanément à une radiothérapie à intensité modulée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le critère d'évaluation principal était le profil de sécurité. Les EI ont été notés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaozhong Chen, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEE study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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