Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин в сочетании с эндостаром и энвафолимабом у пожилых пациентов с местно-распространенным раком носоглотки

24 сентября 2023 г. обновлено: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Гемцитабин в сочетании с эндостаром и энвафолимабом у пожилых пациентов с местно-распространенным раком носоглотки

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaozhong Chen
  • Номер телефона: 571 88128202
  • Электронная почта: chenxz@zjcc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaozhong Chen, Doctor
          • Номер телефона: 0571-88128202
          • Электронная почта: chenxz@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет с новым патологически подтвержденным NPC
  • Статус Карновского ≥60
  • Клиническая стадия III-IVA (Союз международного контроля рака и Американский объединенный комитет по системе стадирования рака для NPC, 8-е издание)
  • Адекватная функция органа

Критерий исключения:

  • История рака
  • Предыдущая лучевая терапия, цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия
  • Ожидаемая продолжительность жизни в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин в сочетании с Эндостаром и Энвафолимабом
Неоадъювантная терапия, состоящая из гемцитабина (1000 мг/м2 в день), эндостара (150 мг в течение 3-дневной непрерывной инфузии) и энвафолимаба (240 мг в день), проводилась каждые 3 недели в течение 3 циклов. Эндостар, вводимый каждые 3 недели (непрерывная 3-дневная инфузия по 150 мг), назначался одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью.
Лекарство: Эндостар и Энвафолимаб
Неоадъювантная терапия, состоящая из гемцитабина (1000 мг/м2 в день), эндостара (150 мг в течение 3-дневной непрерывной инфузии) и энвафолимаба (240 мг в день), проводилась каждые 3 недели в течение 3 циклов. Эндостар, вводимый каждые 3 недели (непрерывная 3-дневная инфузия по 150 мг), назначался одновременно с лучевой терапией с модулированной интенсивностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) 3-й степени и выше.
Временное ограничение: До 24 недель
Первичной конечной точкой был профиль безопасности. НЯ оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaozhong Chen, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEE study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндостар и Энвафолимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться