Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin kombinert med Endostar og Envafolimab hos eldre pasienter med lokalt avansert nasofaryngeal karsinom

24. september 2023 oppdatert av: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Gemcitabin kombinert med Endostar og Envafolimab hos eldre pasienter med lokalt avansert nasofaryngeal karsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år med nylig patologisk bekreftet NPC
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥60
  • Klinisk stadium III-IVA (Union for International Cancer Control and American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, 8. utgave)
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Krefthistorie
  • Tidligere strålebehandling, cellegift kjemoterapi, immunterapi eller målterapi
  • Forventet levetid innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin kombinert med Endostar og Envafolimab
Neoadjuvant terapi bestående av gemcitabin (1000mg/m2 d1,8), endostar (150mg 3-dagers kontinuerlig infusjon) og envafolimab (240mg d1) ble gitt hver 3. uke i 3 sykluser. Endostar, administrert hver 3. uke (150 mg 3-dagers kontinuerlig infusjon), ble gitt samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling.
Legemiddel: Endostar og Envafolimab
Neoadjuvant terapi bestående av gemcitabin (1000mg/m2 d1,8), endostar (150mg 3-dagers kontinuerlig infusjon) og envafolimab (240mg d1) ble gitt hver 3. uke i 3 sykluser. Endostar, administrert hver 3. uke (150 mg 3-dagers kontinuerlig infusjon), ble gitt samtidig med intensitetsmodulert strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med grad 3 eller høyere bivirkninger (AE).
Tidsramme: Opptil 24 uker
Det primære endepunktet var sikkerhetsprofilen. AE ble skåret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaozhong Chen, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEE study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere