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局所進行性上咽頭癌の高齢患者に対するゲムシタビンとエンドスターおよびエンバフォリマブの併用

2023年9月24日 更新者：Chen Xiaozhong、Zhejiang Cancer Hospital
局所進行性上咽頭癌の高齢患者に対するゲムシタビンとエンドスターおよびエンバフォリマブの併用

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに病理学的に確認されたNPCを有する65歳以上の高齢者
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥60
  • 臨床ステージ III ～ IVA (国際がん対策連合および NPC のがん病期分類システムに関する米国合同委員会、第 8 版)
  • 臓器の機能が十分であること

除外基準:

  • がん歴
  • 以前の放射線療法、細胞傷害性化学療法、免疫療法または標的療法
  • 6か月以内の余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビンとエンドスターおよびエンバフォリマブの併用
ゲムシタビン（1000mg/m2 d1,8）、エンドスター（150mg、3日間連続注入）およびエンバフォリマブ（240mg d1）からなる術前補助療法が、3週間ごとに3サイクル施された。 エンドスターは 3 週間ごとに投与され（150mg 3 日間連続注入）、強度変調放射線療法と同時に投与されました。
薬：エンドスターとエンバフォリマブ
ゲムシタビン（1000mg/m2 d1,8）、エンドスター（150mg、3日間連続注入）およびエンバフォリマブ（240mg d1）からなる術前補助療法が、3週間ごとに3サイクル施された。 エンドスターは 3 週間ごとに投与され（150mg 3 日間連続注入）、強度変調放射線療法と同時に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 以上の有害事象 (AE) が発生した患者の割合。
時間枠：最長24週間
主要評価項目は安全性プロファイルでした。 AE は有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従ってスコア化されました。
最長24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiaozhong Chen、Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月28日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月24日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月24日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEE study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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