Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina w skojarzeniu z Endostarem i Envafolimabem u pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli

24 września 2023 zaktualizowane przez: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Gemcytabina w skojarzeniu z Endostarem i Envafolimabem u pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat i nowo potwierdzony patologicznie NPC
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60
  • Etap kliniczny III-IVA (Unia na rzecz Międzynarodowej Kontroli Raka i Amerykański Wspólny Komitet ds. systemu oceny stopnia zaawansowania raka dla NPC, wydanie 8)
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka
  • Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia lub terapia celowana
  • Oczekiwana długość życia w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina w połączeniu z Endostarem i Envafolimabem
Terapię neoadiuwantową składającą się z gemcytabiny (1000 mg/m2 d1, 8), endostaru (150 mg w ciągłym wlewie 3-dniowym) i envafolimabu (240 mg d1) podawano co 3 tygodnie przez 3 cykle. Endostar, podawany co 3 tygodnie (150 mg w ciągłym wlewie 3-dniowym), podawano jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności.
Lek: Endostar i Enwafolimab
Terapię neoadiuwantową składającą się z gemcytabiny (1000 mg/m2 d1, 8), endostaru (150 mg w ciągłym wlewie 3-dniowym) i envafolimabu (240 mg d1) podawano co 3 tygodnie przez 3 cykle. Endostar, podawany co 3 tygodnie (150 mg w ciągłym wlewie 3-dniowym), podawano jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3. lub wyższego.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym był profil bezpieczeństwa. AE oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaozhong Chen, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEE study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj