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Gemcitabina combinada com Endostar e Envafolimabe em pacientes idosos com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado

24 de setembro de 2023 atualizado por: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Gemcitabina combinada com Endostar e Envafolimabe em pacientes idosos com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥65 anos com NPC recentemente confirmado patologicamente
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥60
  • Estágio clínico III-IVA (Union for International Cancer Control e American Joint Committee on Cancer staging system for NPC, 8ª edição)
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • História do câncer
  • Radioterapia prévia, quimioterapia citotóxica, imunoterapia ou terapia alvo
  • Expectativa de vida em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gemcitabina combinada com Endostar e Envafolimab
A terapia neoadjuvante consistindo de gencitabina (1000 mg/m2 d1,8), endostar (150 mg em infusão contínua de 3 dias) e envafolimabe (240 mg d1) foi administrada a cada 3 semanas durante 3 ciclos. Endostar, administrado a cada 3 semanas (150 mg em infusão contínua por 3 dias), foi administrado concomitantemente com radioterapia de intensidade modulada.
Medicamento: Endostar e Envafolimabe
A terapia neoadjuvante consistindo de gencitabina (1000 mg/m2 d1,8), endostar (150 mg em infusão contínua de 3 dias) e envafolimabe (240 mg d1) foi administrada a cada 3 semanas durante 3 ciclos. Endostar, administrado a cada 3 semanas (150 mg em infusão contínua por 3 dias), foi administrado concomitantemente com radioterapia de intensidade modulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com eventos adversos (EAs) de grau 3 ou superior.
Prazo: Até 24 semanas
O endpoint primário foi o perfil de segurança. Os EAs foram pontuados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaozhong Chen, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEE study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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