Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine gecombineerd met Endostar en Envafolimab bij oudere patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

24 september 2023 bijgewerkt door: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Gemcitabine gecombineerd met Endostar en Envafolimab bij oudere patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar met nieuw pathologisch bevestigde NPC
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥60
  • Klinische fase III-IVA (Union for International Cancer Control en American Joint Committee on Cancer staging system voor NPC, 8e editie)
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kanker
  • Voorafgaande radiotherapie, cytotoxische chemotherapie, immunotherapie of doeltherapie
  • Levensverwachting binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine gecombineerd met Endostar en Envafolimab
Neoadjuvante therapie bestaande uit gemcitabine (1000 mg/m2 d1,8), endostar (150 mg, driedaagse continue infusie) en envafolimab (240 mg d1) werd elke 3 weken gegeven gedurende 3 cycli. Endostar, elke 3 weken toegediend (150 mg driedaagse continue infusie), werd gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie gegeven.
Geneesmiddel: Endostar en Envafolimab
Neoadjuvante therapie bestaande uit gemcitabine (1000 mg/m2 d1,8), endostar (150 mg, driedaagse continue infusie) en envafolimab (240 mg d1) werd elke 3 weken gegeven gedurende 3 cycli. Endostar, elke 3 weken toegediend (150 mg driedaagse continue infusie), werd gelijktijdig met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met bijwerkingen van graad 3 of hoger.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het primaire eindpunt was het veiligheidsprofiel. Bijwerkingen werden gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaozhong Chen, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEE study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren