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Gemcitabina combinata con Endostar ed Envafolimab in pazienti anziani con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

24 settembre 2023 aggiornato da: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Gemcitabina combinata con Endostar ed Envafolimab in pazienti anziani con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni con NPC recentemente confermato patologicamente
  • Performance status Karnofsky ≥60
  • Stadio clinico III-IVA (sistema di stadiazione per NPC dell'Union for International Cancer Control e dell'American Joint Committee on Cancer, 8a edizione)
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro
  • Precedente radioterapia, chemioterapia citotossica, immunoterapia o terapia mirata
  • Aspettativa di vita entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina combinata con Endostar ed Envafolimab
La terapia neoadiuvante composta da gemcitabina (1000 mg/m2 d1,8), endostar (150 mg in infusione continua di 3 giorni) ed envafolimab (240 mg d1) è stata somministrata ogni 3 settimane per 3 cicli. Endostar, somministrato ogni 3 settimane (150 mg in infusione continua per 3 giorni), è stato somministrato in concomitanza alla radioterapia ad intensità modulata.
Droga: Endostar ed Envafolimab
La terapia neoadiuvante composta da gemcitabina (1000 mg/m2 d1,8), endostar (150 mg in infusione continua di 3 giorni) ed envafolimab (240 mg d1) è stata somministrata ogni 3 settimane per 3 cicli. Endostar, somministrato ogni 3 settimane (150 mg in infusione continua per 3 giorni), è stato somministrato in concomitanza alla radioterapia ad intensità modulata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con eventi avversi (EA) di grado 3 o superiore.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'endpoint primario era il profilo di sicurezza. Gli eventi avversi sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaozhong Chen, Department of Radiation Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEE study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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